Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a szub-millisievert koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) megvalósíthatóságáról és teljesítményéről a koszorúér anomáliák (CAA) esetében gyermekgyógyászati ​​betegeknél (COROPEDIA)

2019. május 15. frissítette: University Hospital, Montpellier

A veleszületett szívelégtelenség a veleszületett betegségek leggyakoribb megnyilvánulása (8/1000 élveszületés). A képalkotó módszerek egyre nagyobb szerepet játszanak a diagnózisukban, a nyomon követésben és a műtét előtti/utáni ellenőrzésben. Az echokardiográfia általában első vonalbeli diagnózist biztosít, de a coronaria CT angiográfia (CCTA) is bebizonyította hasznosságát, amikor az anatómiai struktúrák pontos modellezésére van szükség.

A CCTA jól meghatározott felnőtt betegek számára. Ez nem igaz a gyermekpopulációra, amely két fő nehézséget vet fel:

  • Az ionizáló sugárzás alkalmazása fiatal alanyoknál egy nagyon sugárérzékeny populációt érint, akiket a nyomon követés során többször is megvizsgálnak.
  • Fiatal betegekkel kapcsolatos technikai problémák: Nincs lélegzetvisszatartás, ellenőrizetlen mozgások felvétel közben, nagyon magas pulzusszám (komplexebbé teszi az EKG-kapuzást) és nagyon kicsi szerkezetek.

Ezek a körülmények általában a képminőség romlását vagy a sugárzási dózis növekedését (retrospektív kapuzás) eredményezik. Ez a két eredmény nem elfogadható mind a klinikus, sem a beteg számára.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist állítják fel, hogy a fent említett nehéz körülmények ellenére az ultraalacsony dózisú felvételek diagnosztikai minőségi eredményt eredményezhetnek, köszönhetően a korszerű CT-technológiáknak, valamint a speciálisan erre a célra tervezett adatgyűjtési paramétereknek.

A nyomozók célja az ilyen vizsgák megvalósíthatóságának és teljesítményének bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötven gyermekgyógyászati ​​beteget kell bevonni ebbe a vizsgálatba. Ezeknek a betegeknek a koszorúér angiográfiás CT-t írták elő az ismert vagy feltételezett koszorúér-anomália miatti nyomon követés részeként.

A számítógépes tomográfia felvételeit Revolution CT-n (GE Healthcare) végzik széles detektornyílás (160 mm), az iteratív rekonstrukciós algoritmus utolsó generációja és a szívmozgási műtermékeket csökkentő speciális rekonstrukciós szoftver használatával. A forgási idő 0,28 mp, a szelet vastagsága 0,625 mm és a rekonstrukciós intervallum 0,625 mm. A felvétel EKG-kapuzott (prospektív), kV-val és mA-kkal, a BMI-től, a pulzusszámtól és a betegek pulzusszám-variabilitásától függően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

0 és 18 év közötti betegek, akiknek ismert vagy gyanított koszorúér anomáliája van

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0 és 18 év közötti betegek
  • Ismert vagy feltételezett koszorúér anomáliák
  • A CCTA-t a patológia rendszeres nyomon követésére írják fel
  • A szülők/a beteg törvényes képviselőjének tiltakozása
  • Társadalombiztosítás fedezi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT diagnosztikai teljesítmény értékelése
Időkeret: első nap
CT diagnosztikai teljesítmény értékelése félkvantitatív likert skála segítségével
első nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9785

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett koszorúér anomália

Klinikai vizsgálatok a koszorúér angiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel