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Studio osservazionale per la fattibilità e le prestazioni dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica sub-millisievert (CCTA) per le anomalie delle arterie coronarie (CAA) nei pazienti pediatrici (COROPEDIA)

15 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

I difetti cardiaci congeniti sono la manifestazione più frequente di malattie congenite (8 per 1000 nati vivi). Le modalità di imaging giocano un ruolo crescente nella diagnosi, nel follow-up e nel controllo pre/post-chirurgico. L'ecocardiografia di solito fornisce una diagnosi di prima linea, ma anche l'angiografia TC coronarica (CCTA) ha dimostrato la sua utilità ogni volta che è richiesta una modellazione accurata delle strutture anatomiche.

Il CCTA è ben definito per i pazienti adulti. Non è così per la popolazione pediatrica, che pone due principali difficoltà:

  • L'utilizzo delle radiazioni ionizzanti nei soggetti giovani coinvolge una popolazione molto radiosensibile, potenzialmente soggetta a molteplici esami durante il loro follow up.
  • Problemi tecnici relativi ai pazienti giovani: nessun trattenimento del respiro, movimenti incontrollati durante l'acquisizione, frequenze cardiache molto elevate (rendendo più complesso il gating dell'ECG) e strutture molto piccole.

Queste condizioni di solito provocano un deterioramento della qualità dell'immagine o un aumento della dose di radiazioni (gating retrospettivo). Questi due risultati non sono accettabili per entrambi, medico e paziente.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che, nonostante le difficili condizioni sopra indicate, le acquisizioni a bassissima dose possano portare a un'acquisizione di qualità diagnostica, grazie alle tecnologie CT all'avanguardia combinate con parametri di acquisizione appositamente progettati per tale scopo.

Gli investigatori mirano a dimostrare la fattibilità e le prestazioni di tali esami.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti pediatrici devono essere arruolati in questo studio. A tutti questi pazienti è stata prescritta un'angiografia coronarica TC come parte del loro follow-up per un'anomalia coronarica nota o sospetta.

Le acquisizioni di tomografia computerizzata vengono eseguite su Revolution CT (GE Healthcare) utilizzando un'ampia apertura del detettore (160 mm), un algoritmo di ricostruzione iterativo di ultima generazione e uno specifico software di ricostruzione che riduce gli artefatti da movimento cardiaco. Viene utilizzato un tempo di rotazione di 0,28 sec, con uno spessore della fetta di 0,625 mm e un intervallo di ricostruzione di 0,625 mm. L'acquisizione è controllata dall'ECG (prospettiva) con kV e mA a seconda del BMI, della frequenza cardiaca e della variabilità della frequenza cardiaca dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti da 0 a 18 anni con anomalie coronariche note o sospette

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti da 0 a 18 anni
  • Anomalie coronariche note o sospette
  • CCTA prescritto per il regolare follow-up della patologia
  • Nulla obiezione dei genitori/legale rappresentante del paziente
  • Coperto dalla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni diagnostiche TC
Lasso di tempo: Il primo giorno
Valutazione delle prestazioni diagnostiche TC utilizzando una scala Likert semi-quantitativa
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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