- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194763
Studio osservazionale per la fattibilità e le prestazioni dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica sub-millisievert (CCTA) per le anomalie delle arterie coronarie (CAA) nei pazienti pediatrici (COROPEDIA)
I difetti cardiaci congeniti sono la manifestazione più frequente di malattie congenite (8 per 1000 nati vivi). Le modalità di imaging giocano un ruolo crescente nella diagnosi, nel follow-up e nel controllo pre/post-chirurgico. L'ecocardiografia di solito fornisce una diagnosi di prima linea, ma anche l'angiografia TC coronarica (CCTA) ha dimostrato la sua utilità ogni volta che è richiesta una modellazione accurata delle strutture anatomiche.
Il CCTA è ben definito per i pazienti adulti. Non è così per la popolazione pediatrica, che pone due principali difficoltà:
- L'utilizzo delle radiazioni ionizzanti nei soggetti giovani coinvolge una popolazione molto radiosensibile, potenzialmente soggetta a molteplici esami durante il loro follow up.
- Problemi tecnici relativi ai pazienti giovani: nessun trattenimento del respiro, movimenti incontrollati durante l'acquisizione, frequenze cardiache molto elevate (rendendo più complesso il gating dell'ECG) e strutture molto piccole.
Queste condizioni di solito provocano un deterioramento della qualità dell'immagine o un aumento della dose di radiazioni (gating retrospettivo). Questi due risultati non sono accettabili per entrambi, medico e paziente.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che, nonostante le difficili condizioni sopra indicate, le acquisizioni a bassissima dose possano portare a un'acquisizione di qualità diagnostica, grazie alle tecnologie CT all'avanguardia combinate con parametri di acquisizione appositamente progettati per tale scopo.
Gli investigatori mirano a dimostrare la fattibilità e le prestazioni di tali esami.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta pazienti pediatrici devono essere arruolati in questo studio. A tutti questi pazienti è stata prescritta un'angiografia coronarica TC come parte del loro follow-up per un'anomalia coronarica nota o sospetta.
Le acquisizioni di tomografia computerizzata vengono eseguite su Revolution CT (GE Healthcare) utilizzando un'ampia apertura del detettore (160 mm), un algoritmo di ricostruzione iterativo di ultima generazione e uno specifico software di ricostruzione che riduce gli artefatti da movimento cardiaco. Viene utilizzato un tempo di rotazione di 0,28 sec, con uno spessore della fetta di 0,625 mm e un intervallo di ricostruzione di 0,625 mm. L'acquisizione è controllata dall'ECG (prospettiva) con kV e mA a seconda del BMI, della frequenza cardiaca e della variabilità della frequenza cardiaca dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti da 0 a 18 anni
- Anomalie coronariche note o sospette
- CCTA prescritto per il regolare follow-up della patologia
- Nulla obiezione dei genitori/legale rappresentante del paziente
- Coperto dalla previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche TC
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche TC utilizzando una scala Likert semi-quantitativa
|
Il primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785
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