Observační studie proveditelnosti a účinnosti submilisievertní koronární počítačové tomografie (CCTA) pro anomálie koronárních tepen (CAA) u dětských pacientů (COROPEDIA)
Vrozené srdeční vady jsou nejčastějším projevem vrozených onemocnění (8 na 1000 živě narozených). Zobrazovací modality hrají stále větší roli v jejich diagnostice, sledování a před/pooperační kontrole. Echokardiografie obvykle poskytuje diagnózu první linie, ale koronární CT angiografie (CCTA) také prokázala svou užitečnost, kdykoli je vyžadováno přesné modelování anatomických struktur.
CCTA je dobře definována pro dospělé pacienty. To neplatí pro dětskou populaci, která přináší dva hlavní problémy:
- Používání ionizujícího záření u mladých jedinců zahrnuje velmi citlivou populaci, která může být během sledování podrobena mnoha vyšetřením.
- Technické problémy související s mladými pacienty: Žádné zadržování dechu, nekontrolované pohyby během akvizice, velmi vysoká srdeční frekvence (činí EKG hradlování složitější) a velmi malé struktury.
Tyto stavy obvykle vedou ke zhoršení kvality obrazu nebo ke zvýšení dávky záření (retrospektivní hradlování). Tyto dva výsledky nejsou přijatelné jak pro lékaře, tak pro pacienta.
V této studii vyšetřovatelé vycházejí z hypotézy, že navzdory obtížným podmínkám uvedeným výše mohou akvizice ultranízkých dávek vést ke kvalitní diagnostice, a to díky nejmodernějším CT technologiím v kombinaci s parametry akvizice speciálně navrženými pro tento účel.
Vyšetřovatelé se snaží prokázat proveditelnost a výkonnost takových zkoušek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie má být zařazeno padesát dětských pacientů. Všem těmto pacientům bylo předepsáno CT koronární angiografie jako součást jejich sledování pro známou nebo suspektní anomálii koronární arterie.
Akvizice počítačovou tomografií se provádějí na Revolution CT (GE Healthcare) s použitím široké apertury detektoru (160 mm), poslední generace algoritmu iterativní rekonstrukce a specifického rekonstrukčního softwaru snižujícího artefakty srdečního pohybu. Použije se doba rotace 0,28 s, s tloušťkou řezu 0,625 mm a intervalem rekonstrukce 0,625 mm. Akvizice je EKG-gated (prospektivní) s kV a mAs v závislosti na BMI, srdeční frekvenci a variabilitě srdeční frekvence pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti od 0 do 18 let
- Známé nebo suspektní anomálie koronárních tepen
- CCTA předepsané pro pravidelné sledování patologie
- Bez námitek rodičů/zákonného zástupce pacienta
- Pokryto sociálním zabezpečením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu CT diagnostiky
Časové okno: první den
|
Hodnocení diagnostického výkonu CT pomocí semikvantitativní Likertovy škály
|
první den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .