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小児患者の冠動脈異常 (CAA) に対するサブミリシーベルト冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) の実現可能性と性能に関する観察研究 (COROPEDIA)

2019年5月15日 更新者：University Hospital, Montpellier

先天性心疾患は、先天性疾患の最も頻繁な症状です (出生 1000 人あたり 8 人)。 画像モダリティは、診断、フォローアップ、および術前/術後の検査においてますます重要な役割を果たしています。 心エコー検査は通常、第一選択の診断を提供しますが、冠動脈 CT 血管造影法 (CCTA) は、解剖学的構造の正確なモデリングが必要な場合はいつでもその有用性を実証しました。

CCTA は、成人患者に対して明確に定義されています。 これは小児集団には当てはまらず、2 つの主な問題が生じます。

  • 若い被験者への電離放射線の使用には、放射線に非常に敏感な集団が含まれ、フォローアップ中に複数の検査を受ける可能性があります。
  • 若い患者に関連する技術的な問題: 取得中の息止め、制御不能な動き、非常に高い心拍数 (ECG ゲーティングをより複雑にする)、および非常に小さな構造。

これらの条件は、通常、画質の低下や放射線量の増加 (レトロスペクティブ ゲーティング) につながります。 これらの 2 つの結果は、臨床医と患者の両方にとって受け入れられるものではありません。

この研究では、研究者は、上記の困難な条件にもかかわらず、その目的のために特別に設計された取得パラメーターと組み合わされた最先端の CT 技術のおかげで、超低線量の取得が診断品質の取得をもたらす可能性があるという仮説を立てています。

調査官は、そのような試験の実現可能性とパフォーマンスを実証することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

50 人の小児患者がこの研究に登録されます。 これらの患者はすべて、既知または疑われる冠動脈異常のフォローアップの一環として、冠動脈造影 CT を処方されました。

コンピューター断層撮影の取得は、広い検出器開口部 (160 mm)、反復再構成アルゴリズムの最新世代、および心臓運動アーチファクトを低減する特定の再構成ソフトウェアを使用して、Revolution CT (GE Healthcare) で実行されます。 回転時間 0.28 秒、スライス厚 0.625 mm、再構成間隔 0.625 mm が使用されます。 取得は、患者の BMI、心拍数、および心拍数の変動性に応じて、kV および mA を使用した ECG ゲート (予測) です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

0歳から18歳までの、冠動脈異常が既知または疑われる患者

説明

包含基準:

  • 0歳から18歳までの患者
  • -既知または疑われる冠動脈異常
  • 病理学の定期的なフォローアップのために処方されたCCTA
  • 両親/患者の法定代理人の異議なし
  • 社会保障の対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT診断性能評価
時間枠：初日
半定量的リッカート尺度を用いたCT診断性能評価
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9785

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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