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Beobachtungsstudie zur Durchführbarkeit und Leistung der Sub-Millisievert-Coronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) für Koronararterienanomalien (CAA) bei pädiatrischen Patienten (COROPEDIA)

15. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Angeborene Herzfehler sind die häufigste Manifestation angeborener Krankheiten (8 pro 1000 Lebendgeburten). Bildgebende Verfahren spielen eine zunehmende Rolle bei ihrer Diagnose, Nachsorge und prä-/postoperativen Kontrolle. Die Echokardiographie liefert normalerweise eine First-Line-Diagnose, aber die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) hat auch ihre Nützlichkeit gezeigt, wenn eine genaue Modellierung anatomischer Strukturen erforderlich ist.

CCTA ist für erwachsene Patienten gut definiert. Dies ist bei der pädiatrischen Population nicht der Fall, was zwei Hauptschwierigkeiten mit sich bringt:

  • Die Anwendung ionisierender Strahlung bei jungen Probanden betrifft eine sehr strahlenempfindliche Population, die während ihrer Nachsorge möglicherweise mehreren Untersuchungen unterzogen wird.
  • Technische Probleme im Zusammenhang mit jungen Patienten: Kein Atemanhalten, unkontrollierte Bewegungen während der Erfassung, sehr hohe Herzfrequenzen (was das EKG-Gating komplexer macht) und sehr kleine Strukturen.

Diese Bedingungen führen in der Regel zu einer verschlechterten Bildqualität oder zu einer Erhöhung der Strahlendosis (retrospektives Gating). Diese beiden Ergebnisse sind sowohl für den Arzt als auch für den Patienten nicht akzeptabel.

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass trotz der oben genannten schwierigen Bedingungen Akquisitionen mit ultraniedriger Dosis dank modernster CT-Technologien in Kombination mit speziell für diesen Zweck entwickelten Akquisitionsparametern zu einer diagnostischen Qualitätsakquisition führen können.

Die Ermittler zielen darauf ab, die Durchführbarkeit und Leistungsfähigkeit solcher Prüfungen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig pädiatrische Patienten sollen in diese Studie aufgenommen werden. Allen diesen Patienten wurde im Rahmen ihrer Nachsorge bei einer bekannten oder vermuteten Koronararterienanomalie eine Koronarangiographie-CT verschrieben.

Computertomographische Aufnahmen werden auf einem Revolution CT (GE Healthcare) mit einer breiten Detektoröffnung (160 mm), einem iterativen Rekonstruktionsalgorithmus der letzten Generation und einer speziellen Rekonstruktionssoftware zur Reduzierung von Herzbewegungsartefakten durchgeführt. Es wird eine Rotationszeit von 0,28 s bei einer Schichtdicke von 0,625 mm und einem Rekonstruktionsintervall von 0,625 mm verwendet. Die Erfassung erfolgt EKG-gesteuert (prospektiv) mit kV und mAs in Abhängigkeit von BMI, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren mit bekannten oder vermuteten Anomalien der Koronararterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von 0 bis 18 Jahren
  • Bekannte oder vermutete Anomalien der Koronararterien
  • CCTA zur regelmäßigen Nachsorge der Pathologie vorgeschrieben
  • Keine Einwände der Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten
  • Von der Sozialversicherung abgedeckt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung der CT-Diagnostik
Zeitfenster: erster Tag
Bewertung der CT-Diagnoseleistung anhand einer semiquantitativen Likert-Skala
erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Koronarangiographie

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