- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194763
Beobachtungsstudie zur Durchführbarkeit und Leistung der Sub-Millisievert-Coronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) für Koronararterienanomalien (CAA) bei pädiatrischen Patienten (COROPEDIA)
Angeborene Herzfehler sind die häufigste Manifestation angeborener Krankheiten (8 pro 1000 Lebendgeburten). Bildgebende Verfahren spielen eine zunehmende Rolle bei ihrer Diagnose, Nachsorge und prä-/postoperativen Kontrolle. Die Echokardiographie liefert normalerweise eine First-Line-Diagnose, aber die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) hat auch ihre Nützlichkeit gezeigt, wenn eine genaue Modellierung anatomischer Strukturen erforderlich ist.
CCTA ist für erwachsene Patienten gut definiert. Dies ist bei der pädiatrischen Population nicht der Fall, was zwei Hauptschwierigkeiten mit sich bringt:
- Die Anwendung ionisierender Strahlung bei jungen Probanden betrifft eine sehr strahlenempfindliche Population, die während ihrer Nachsorge möglicherweise mehreren Untersuchungen unterzogen wird.
- Technische Probleme im Zusammenhang mit jungen Patienten: Kein Atemanhalten, unkontrollierte Bewegungen während der Erfassung, sehr hohe Herzfrequenzen (was das EKG-Gating komplexer macht) und sehr kleine Strukturen.
Diese Bedingungen führen in der Regel zu einer verschlechterten Bildqualität oder zu einer Erhöhung der Strahlendosis (retrospektives Gating). Diese beiden Ergebnisse sind sowohl für den Arzt als auch für den Patienten nicht akzeptabel.
In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass trotz der oben genannten schwierigen Bedingungen Akquisitionen mit ultraniedriger Dosis dank modernster CT-Technologien in Kombination mit speziell für diesen Zweck entwickelten Akquisitionsparametern zu einer diagnostischen Qualitätsakquisition führen können.
Die Ermittler zielen darauf ab, die Durchführbarkeit und Leistungsfähigkeit solcher Prüfungen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig pädiatrische Patienten sollen in diese Studie aufgenommen werden. Allen diesen Patienten wurde im Rahmen ihrer Nachsorge bei einer bekannten oder vermuteten Koronararterienanomalie eine Koronarangiographie-CT verschrieben.
Computertomographische Aufnahmen werden auf einem Revolution CT (GE Healthcare) mit einer breiten Detektoröffnung (160 mm), einem iterativen Rekonstruktionsalgorithmus der letzten Generation und einer speziellen Rekonstruktionssoftware zur Reduzierung von Herzbewegungsartefakten durchgeführt. Es wird eine Rotationszeit von 0,28 s bei einer Schichtdicke von 0,625 mm und einem Rekonstruktionsintervall von 0,625 mm verwendet. Die Erfassung erfolgt EKG-gesteuert (prospektiv) mit kV und mAs in Abhängigkeit von BMI, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten von 0 bis 18 Jahren
- Bekannte oder vermutete Anomalien der Koronararterien
- CCTA zur regelmäßigen Nachsorge der Pathologie vorgeschrieben
- Keine Einwände der Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten
- Von der Sozialversicherung abgedeckt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungsbewertung der CT-Diagnostik
Zeitfenster: erster Tag
|
Bewertung der CT-Diagnoseleistung anhand einer semiquantitativen Likert-Skala
|
erster Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9785
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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