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소아 환자의 관상동맥 기형(CAA)에 대한 밀리시버트 미만의 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)의 타당성 및 성능에 대한 관찰 연구 (COROPEDIA)

2019년 5월 15일 업데이트: University Hospital, Montpellier

선천성 심장 결함은 선천성 질환의 가장 흔한 징후입니다(1000명당 8명). 이미징 양식은 진단, 후속 조치 및 수술 전/후 검진에서 점점 더 많은 역할을 합니다. 심초음파는 일반적으로 1차 진단을 제공하지만 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)도 해부학적 구조의 정확한 모델링이 필요할 때마다 그 유용성을 입증했습니다.

CCTA는 성인 환자에 대해 잘 정의되어 있습니다. 이것은 두 가지 주요 어려움이 있는 소아 인구의 경우에는 해당되지 않습니다.

  • 젊은 피험자에게 이온화 방사선을 사용하는 것은 방사능에 매우 민감한 인구를 포함하며, 후속 조치 중에 잠재적으로 여러 검사를 받을 수 있습니다.
  • 젊은 환자와 관련된 기술적 문제: 호흡 정지 없음, 획득 중 제어되지 않는 움직임, 매우 높은 심박수(ECG 게이팅을 더욱 복잡하게 함) 및 매우 작은 구조.

이러한 조건은 일반적으로 이미지 품질이 저하되거나 방사선량이 증가합니다(후향적 게이팅). 이 두 가지 결과는 임상의와 환자 모두에게 허용되지 않습니다.

이 연구에서 연구자들은 위에서 언급한 어려운 조건에도 불구하고 초저선량 획득이 해당 목적을 위해 특별히 설계된 획득 매개변수와 결합된 첨단 CT 기술 덕분에 진단 품질 획득을 초래할 수 있다는 가설을 세웁니다.

조사관은 그러한 시험의 타당성과 성과를 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

50명의 소아 환자가 이 연구에 등록됩니다. 이 모든 환자들은 알려진 또는 의심되는 관상동맥 이상에 대한 후속 조치의 일환으로 관상동맥 조영술 CT를 처방받았습니다.

컴퓨터 단층촬영 획득은 넓은 검출기 조리개(160mm), 최신 반복 재구성 알고리즘 및 심장 운동 인공물을 줄이는 특정 재구성 소프트웨어를 사용하여 Revolution CT(GE Healthcare)에서 수행됩니다. 0.28초의 회전 시간이 사용되며 슬라이스 두께는 0.625mm이고 재구성 간격은 0.625mm입니다. 수집은 환자의 BMI, 심박수 및 심박수 변동성에 따라 kV 및 mAs를 사용하여 ECG-gated(전망적)입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

관상동맥 이상이 알려지거나 의심되는 0세에서 18세 사이의 환자

설명

포함 기준:

  • 0~18세 환자
  • 알려진 또는 의심되는 관상 동맥 이상
  • 병리학의 정기적인 추적 관찰을 위해 처방된 CCTA
  • 환자의 부모/법정대리인의 이의가 없을 것
  • 사회보장 보장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 진단 성능 평가
기간: 첫날
반정량적 리커트 척도를 이용한 CT 진단 성능 평가
첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9785

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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