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Estudio de observación para la viabilidad y el rendimiento de la angiografía por tomografía computarizada coronaria submilisievert (CCTA) para anomalías de las arterias coronarias (CAA) en pacientes pediátricos (COROPEDIA)

15 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Las cardiopatías congénitas son la manifestación más frecuente de las enfermedades congénitas (8 por 1000 nacidos vivos). Las modalidades de imagen juegan un papel cada vez más importante en su diagnóstico, seguimiento y control pre/postoperatorio. La ecocardiografía generalmente proporciona un diagnóstico de primera línea, pero la angiografía por TC coronaria (CCTA) también demostró su utilidad siempre que se requiera un modelado preciso de las estructuras anatómicas.

La CCTA está bien definida para pacientes adultos. Este no es el caso de la población pediátrica, que plantea dos dificultades principales:

  • El uso de radiaciones ionizantes en sujetos jóvenes involucra a una población muy radiosensible, potencialmente sujeta a múltiples exámenes durante su seguimiento.
  • Problemas técnicos relacionados con pacientes jóvenes: sin contener la respiración, movimientos descontrolados durante la adquisición, frecuencias cardíacas muy altas (lo que hace que la activación del ECG sea más compleja) y estructuras muy pequeñas.

Estas condiciones generalmente dan como resultado una calidad de imagen deteriorada o un aumento de la dosis de radiación (gating retrospectivo). Estos dos resultados no son aceptables tanto para el médico como para el paciente.

En este estudio, los investigadores formulan la hipótesis de que, a pesar de las difíciles condiciones mencionadas anteriormente, las adquisiciones de dosis ultrabajas pueden dar como resultado una adquisición de calidad diagnóstica, gracias a las tecnologías de TC de última generación combinadas con parámetros de adquisición especialmente diseñados para ese fin.

Los investigadores tienen como objetivo demostrar la viabilidad y el rendimiento de dichos exámenes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cincuenta pacientes pediátricos se van a inscribir en este estudio. A todos estos pacientes se les prescribió una angiografía coronaria por TC como parte de su seguimiento por una anomalía arterial coronaria conocida o sospechada.

Las adquisiciones de tomografía computarizada se realizan en un Revolution CT (GE Healthcare) utilizando una amplia apertura del detector (160 mm), un algoritmo de reconstrucción iterativo de última generación y un software de reconstrucción específico que reduce los artefactos de movimiento cardíaco. Se utiliza un tiempo de rotación de 0,28 seg, con un espesor de corte de 0,625 mm y un intervalo de reconstrucción de 0,625 mm. La adquisición está controlada por ECG (prospectiva) con kV y mA según el IMC, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 0 a 18 años con anomalías arteriales coronarias conocidas o sospechadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 18 años
  • Anomalías de las arterias coronarias conocidas o sospechadas
  • CCTA prescrita para el seguimiento regular de la patología
  • No objeción de los padres/representante legal del paciente
  • Cubierto por la seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento del diagnóstico por TC
Periodo de tiempo: primer día
Evaluación del rendimiento del diagnóstico por TC utilizando una escala Likert semicuantitativa
primer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9785

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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