- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194763
Estudio de observación para la viabilidad y el rendimiento de la angiografía por tomografía computarizada coronaria submilisievert (CCTA) para anomalías de las arterias coronarias (CAA) en pacientes pediátricos (COROPEDIA)
Las cardiopatías congénitas son la manifestación más frecuente de las enfermedades congénitas (8 por 1000 nacidos vivos). Las modalidades de imagen juegan un papel cada vez más importante en su diagnóstico, seguimiento y control pre/postoperatorio. La ecocardiografía generalmente proporciona un diagnóstico de primera línea, pero la angiografía por TC coronaria (CCTA) también demostró su utilidad siempre que se requiera un modelado preciso de las estructuras anatómicas.
La CCTA está bien definida para pacientes adultos. Este no es el caso de la población pediátrica, que plantea dos dificultades principales:
- El uso de radiaciones ionizantes en sujetos jóvenes involucra a una población muy radiosensible, potencialmente sujeta a múltiples exámenes durante su seguimiento.
- Problemas técnicos relacionados con pacientes jóvenes: sin contener la respiración, movimientos descontrolados durante la adquisición, frecuencias cardíacas muy altas (lo que hace que la activación del ECG sea más compleja) y estructuras muy pequeñas.
Estas condiciones generalmente dan como resultado una calidad de imagen deteriorada o un aumento de la dosis de radiación (gating retrospectivo). Estos dos resultados no son aceptables tanto para el médico como para el paciente.
En este estudio, los investigadores formulan la hipótesis de que, a pesar de las difíciles condiciones mencionadas anteriormente, las adquisiciones de dosis ultrabajas pueden dar como resultado una adquisición de calidad diagnóstica, gracias a las tecnologías de TC de última generación combinadas con parámetros de adquisición especialmente diseñados para ese fin.
Los investigadores tienen como objetivo demostrar la viabilidad y el rendimiento de dichos exámenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes pediátricos se van a inscribir en este estudio. A todos estos pacientes se les prescribió una angiografía coronaria por TC como parte de su seguimiento por una anomalía arterial coronaria conocida o sospechada.
Las adquisiciones de tomografía computarizada se realizan en un Revolution CT (GE Healthcare) utilizando una amplia apertura del detector (160 mm), un algoritmo de reconstrucción iterativo de última generación y un software de reconstrucción específico que reduce los artefactos de movimiento cardíaco. Se utiliza un tiempo de rotación de 0,28 seg, con un espesor de corte de 0,625 mm y un intervalo de reconstrucción de 0,625 mm. La adquisición está controlada por ECG (prospectiva) con kV y mA según el IMC, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 0 a 18 años
- Anomalías de las arterias coronarias conocidas o sospechadas
- CCTA prescrita para el seguimiento regular de la patología
- No objeción de los padres/representante legal del paciente
- Cubierto por la seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento del diagnóstico por TC
Periodo de tiempo: primer día
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Evaluación del rendimiento del diagnóstico por TC utilizando una escala Likert semicuantitativa
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primer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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