无药睡眠 (SWOP) 的功效，在线药物减量计划
研究概览
详细说明
失眠被定义为难以入睡、难以保持睡眠或清晨醒来。 据估计，慢性失眠影响着世界上 9-15% 的人口。 睡眠不足会增加一个人患许多慢性病的风险，例如肥胖、糖尿病、心血管疾病、焦虑和抑郁。 可用于慢性失眠的两种治疗方法是认知行为疗法 (CBT) 和药物疗法，后者包括苯二氮卓类药物和非苯二氮卓类药物。
催眠药物的使用旨在作为一到两周的短期治疗，但大多数情况下并非如此。 催眠滥用和依赖是随着年龄增长而增加的普遍问题。 经常摄入这些物质会带来许多副作用，例如镇静、认知和精神运动效应、跌倒和其他事故。 相对于非吸毒者，认知事件的可能性高 5.0 倍，精神运动事件的可能性高 3.0 倍，日间疲劳在吸毒者中的可能性高 4.0 倍。 非苯二氮卓类药物和苯二氮卓类药物都有可能产生依赖性和戒断反应，尽管唑吡坦和其他非苯二氮卓类催眠药由于副作用较低而成为治疗失眠的首选药物。 戒断症状与快速剂量减少或突然停药有关。 这些症状包括反跳性失眠、焦虑、记忆力和注意力不集中，严重时还会出现精神病症状、谵妄和癫痫发作。
最近对与药物疗法和认知行为疗法相关的成本数据进行的比较表明，CBT 的成本明显低于药物疗法。 不幸的是，由于受过适当培训的从业者的机会有限，因此通常不应用 CBT。 同等疗效、降低成本和有利的副作用组合使认知行为疗法 (CBT) 成为失眠的首选治疗方法，美国睡眠医学学会的认可证明了这一点。 最近，针对失眠的 CBT 的交付已经得到加强，可以通过基于网络的门户网站提供。 许多基于网络的失眠程序已经开发出来，并取得了可喜的成果。 其中一些程序测量了催眠的使用。
与在线 CBT（无药物逐渐减量部分）相关的减少催眠药物使用的效果很小，并且这些研究采用了不同的参与者，其中只有一些人对随着不同程度的动机逐渐减量感兴趣。 使用小册子和面对面的会议比较 CBT 加药物逐渐减少与单独药物逐渐减少的研究发现，此类干预措施在减少安眠药的剂量和频率方面具有适度的效果。
该研究的目的是确定在线药物逐渐减少计划（无药睡眠；SWOP）是否可以导致催眠依赖性失眠症的药物逐渐减少（主要目标），以及这种逐渐减少是否与改善白天功能和睡眠有关（次要目标）目的）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Clinical Health Psychology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
a) >= 18 岁，b) 使用高速互联网和计算机，c) 睡眠障碍包括入睡延迟、再次入睡或清晨醒来至少 3 晚/周至少持续 3 个月, d) 至少一种白天功能障碍症状，使用药物促进睡眠，e) 使用药物促进睡眠（<= 1mg 劳拉西泮，<= .5mg 氯硝西泮，<= 7.5mg 佐匹克隆，<= 50 mg 曲唑酮/阿米替林，f) 对逐渐减量药物感兴趣。
排除标准：
a) 轮班工作，b) 头部受伤，c) 急性危机，d) 癫痫症，e) 使用精神药物治疗睡眠以外的问题，f) 使用干扰睡眠的药物，g) 消遣性药物使用，h) 症状暗示未经治疗的另一种睡眠障碍，i) 酒精使用增加（男性每周 > 14 杯饮料，女性每周 > 12 杯饮料）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：不吃药睡觉计划
认知行为疗法；动机访谈；有计划和渐进的药物逐渐减少
|
参与者在线接收此程序，并被要求在 6 周内每天登录。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：自我监控
使用睡眠日记每日自我监测睡眠和睡眠药物
|
参与者每天在线输入睡眠日记数据，持续 6 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物剂量
大体时间：6周
|
睡眠药物的剂量（mg）
|
6周
|
|
用药频率
大体时间：6周
|
安眠药的使用频率
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关于睡眠量表 (DBAS) 的功能失调的信念和态度
大体时间：6周
|
关于睡眠的不适应信念
|
6周
|
|
失眠严重程度指数
大体时间：6周
|
担心睡眠和白天受损
|
6周
|
|
多维疲劳量表
大体时间：6周
|
白天疲劳
|
6周
|
|
爱华嗜睡量表
大体时间：6周
|
白天嗜睡
|
6周
|
|
工作和社会适应量表
大体时间：6周
|
睡眠对工作和生活的影响
|
6周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H2017:066
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.