- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194802
Werkzaamheid van slapen zonder pillen (SWOP), een online afbouwprogramma voor medicijnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid wordt gedefinieerd als moeite met inslapen, doorslapen of vroeg wakker worden. Chronische slapeloosheid treft naar schatting 9-15% van de wereldbevolking. Gebrek aan slaap verhoogt iemands risico op veel chronische ziekten zoals obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten, angst en depressie. De twee soorten behandelingen die beschikbaar zijn voor chronische slapeloosheid zijn cognitieve gedragstherapie (CBT) en farmacotherapie, waarvan de laatste benzodiazepinen en niet-benzodiazepinen omvat.
Het gebruik van hypnotica is bedoeld om te worden voorgeschreven als een kortdurende behandeling van één of twee weken, maar dit is meestal niet het geval. Hypnotiserend misbruik en afhankelijkheid zijn veelvoorkomende problemen die toenemen naarmate de leeftijd vordert. Met de regelmatige inname van deze stoffen komen veel nadelige effecten zoals sedatie, cognitieve en psychomotorische effecten, vallen en andere ongevallen. Vergeleken met niet-drugsgebruikers zijn cognitieve gebeurtenissen 5,0 keer waarschijnlijker, psychomotorische gebeurtenissen 3,0 keer waarschijnlijker en vermoeidheid overdag 4,0 keer meer kans bij drugsgebruikers. Zowel niet-benzodiazepines als benzodiazepines hebben het potentieel voor afhankelijkheid en ontwenning, hoewel zolpidem en andere niet-benzodiazepine-hypnotica de voorkeursgeneesmiddelen zijn geworden om slapeloosheid te behandelen vanwege het lagere bijwerkingenprofiel. Ontwenningsverschijnselen gaan gepaard met een snelle dosisverlaging of abrupte stopzetting van medicatie. Deze symptomen omvatten rebound-slapeloosheid, angst, geheugen- en concentratiestoornissen en in ernstige toestanden psychotische symptomen, delirium en epileptische aanvallen.
Een recente vergelijking van kostengegevens in verband met farmacotherapie en cognitieve gedragstherapie toonde aan dat CBT significant goedkoper was dan farmacotherapie. Helaas wordt CGT vaak niet toegepast vanwege de beperkte toegang tot goed opgeleide beoefenaars. De combinatie van gelijkwaardige werkzaamheid, lagere kosten en een gunstig bijwerkingenprofiel heeft van cognitieve gedragstherapie (CBT) de voorkeursbehandeling voor slapeloosheid gemaakt, zoals blijkt uit aanbevelingen van de American Academy of Sleep Medicine. Meer recentelijk is de levering van CGT voor slapeloosheid verbeterd om te worden aangeboden via webgebaseerde portals. Er is een aantal webgebaseerde programma's voor slapeloosheid ontwikkeld met veelbelovende resultaten. Sommige van deze programma's maten het gebruik van hypnotica.
De effectgrootte geassocieerd met online CGT (zonder afbouwende component) op het verminderen van hypnoticagebruik was klein, en deze onderzoeken hebben een mix van deelnemers gebruikt, van wie er slechts enkele geïnteresseerd zijn in afbouwen met variabele niveaus van motivatie. Studies die CBT plus het afbouwen van medicijnen vergelijken met alleen het afbouwen van medicijnen met behulp van boekjes en persoonlijke sessies, hebben aangetoond dat dergelijke interventies matig effectief zijn bij het verminderen van de dosering en frequentie van het gebruik van slaapmedicatie.
Het doel van de studie is om vast te stellen of een online afbouwprogramma (Slapen zonder Pillen; SWOP) kan leiden tot succesvol afbouwen van medicijnen bij hypnose-afhankelijke slapeloosheid (primaire doelstelling), en of een dergelijke afbouw geassocieerd is met een beter functioneren overdag en betere slaap (secundaire afbouw). doelen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Clinical Health Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) >= 18 jaar, b) toegang tot supersnel internet en computer, c) slaapstoornis bestaande uit een vertraging bij het inslapen, weer in slaap vallen of vroeg wakker worden gedurende ten minste 3 nachten/week gedurende ten minste 3 maanden , d) ten minste één symptoom van een beperking overdag, gebruik van medicatie om slaap te bevorderen, e) gebruik van medicatie om slaap te bevorderen (ofwel <= 1mg lorazepam, <= .5mg clonazepam, <= 7,5 mg zopiclon, <= 50 mg trazodon/amitriptyline, f) geïnteresseerd in het afbouwen van medicatie.
Uitsluitingscriteria:
a) ploegendienst, b) hoofdletsel, c) acute crisis, d) convulsies, e) gebruik van psychofarmaca voor andere problemen dan slaap, f) gebruik van medicatie die de slaap verstoort, g) recreatief drugsgebruik, h) symptomen suggestief voor een alternatieve slaapstoornis die onbehandeld is, i) verhoogd alcoholgebruik (> 14 drankjes per week voor mannen, > 12 drankjes per week voor vrouwen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Programma Slapen Zonder Pillen
Cognitieve gedragstherapie; Motiverende gespreksvoering; Geplande en geleidelijke afbouw van medicijnen
|
Deelnemers ontvangen dit programma online en wordt gevraagd om 6 weken lang dagelijks in te loggen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfcontrole
Dagelijks Zelfcontrole van slaap en slaapmedicatie met behulp van slaapdagboek
|
Deelnemers voeren 6 weken lang dagelijks online slaapdagboekgegevens in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicijn dosis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dosis (mg) slaapmedicatie
|
6 weken
|
|
Geneesmiddelen frequentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Frequentie van gebruik van slaapmedicatie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal (DBAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
onaangepaste overtuigingen over slaap
|
6 weken
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bezorgdheid over slaap- en dagstoornissen
|
6 weken
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermoeidheid overdag
|
6 weken
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Slaperigheid overdag
|
6 weken
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: 6 weken
|
Invloed van slaap op werk en leven
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H2017:066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid chronisch
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)