- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03194802
Efficacité de Sleeping Without Pills (SWOP), un programme de réduction progressive des médicaments en ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est définie comme une difficulté à s'endormir, à rester endormi ou à se réveiller tôt le matin. On estime que l'insomnie chronique affecte 9 à 15 % de la population mondiale. Le manque de sommeil augmente le risque de nombreuses maladies chroniques telles que l'obésité, le diabète, les maladies cardiovasculaires, l'anxiété et la dépression. Les deux types de traitement disponibles pour l'insomnie chronique sont la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la pharmacothérapie, cette dernière comprenant des benzodiazépines et des non-benzodiazépines.
L'utilisation de médicaments hypnotiques est destinée à être prescrite en traitement de courte durée d'une ou deux semaines, cependant ce n'est pas le cas la plupart du temps. L'abus d'hypnose et la dépendance sont des problèmes courants qui augmentent avec l'âge. La prise régulière de ces substances s'accompagne de nombreux effets indésirables comme la sédation, les effets cognitifs et psychomoteurs, les chutes et autres accidents. Par rapport aux non-usagers de drogues, les événements cognitifs sont 5,0 fois plus probables, les événements psychomoteurs sont 3,0 fois plus probables et la fatigue diurne est 4,0 fois plus probable chez les toxicomanes. Les non-benzodiazépines et les benzodiazépines ont un potentiel de dépendance et de sevrage, bien que le zolpidem et d'autres agents hypnotiques non benzodiazépines soient devenus les médicaments préférés pour gérer l'insomnie en raison du faible profil d'effets secondaires. Les symptômes de sevrage sont associés à une diminution rapide de la dose ou à un arrêt brutal du médicament. Ces symptômes comprennent l'insomnie de rebond, l'anxiété, les troubles de la mémoire et de la concentration et, dans les états graves, les symptômes psychotiques, le délire et les crises d'épilepsie.
Une comparaison récente des données sur les coûts associés à la pharmacothérapie et à la thérapie cognitivo-comportementale a montré que la TCC était significativement moins coûteuse que la pharmacothérapie. Malheureusement, la TCC n'est souvent pas appliquée en raison d'un accès limité à des praticiens dûment formés. La combinaison d'une efficacité équivalente, de coûts réduits et d'un profil d'effets secondaires favorable a fait de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) le traitement préféré de l'insomnie, comme en témoignent les recommandations de l'American Academy of Sleep Medicine. Plus récemment, la prestation de la TCC pour l'insomnie a été améliorée pour être fournie via des portails Web. Un certain nombre de programmes Web pour l'insomnie ont été développés avec des résultats prometteurs. Certains de ces programmes mesuraient l'utilisation des hypnotiques.
L'ampleur de l'effet associé à la TCC en ligne (sans composante de réduction progressive des médicaments) sur la réduction de l'utilisation des hypnotiques a été faible, et ces études ont employé un mélange de participants, dont seuls certains sont intéressés par la réduction avec des niveaux de motivation variables. Des études comparant la TCC plus la réduction progressive des médicaments à la réduction progressive des médicaments seuls à l'aide de livrets et de séances en personne ont révélé que de telles interventions sont modérément efficaces pour réduire la posologie et la fréquence d'utilisation des somnifères.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer si un programme en ligne de réduction progressive des médicaments (Sleeping without Pills ; SWOP) peut conduire à une réduction réussie des médicaments dans l'insomnie hypnotique dépendante (objectif principal), et si une telle réduction est associée à une amélioration du fonctionnement diurne et du sommeil (objectif secondaire). objectifs).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Clinical Health Psychology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
a) >= 18 ans, b) accès à Internet haut débit et à un ordinateur, c) troubles du sommeil consistant en un retard d'endormissement, un retour au sommeil ou un réveil matinal au moins 3 nuits/semaine pendant au moins 3 mois , d) au moins un symptôme de déficience diurne, utilisation de médicaments pour favoriser le sommeil, e) utilisation de médicaments pour favoriser le sommeil (soit <= 1 mg de lorazépam, <= 0,5 mg clonazépam, <= 7,5 mg de zopiclone, <= 50 mg de trazodone/amitriptyline, f) intéressé par la réduction progressive des médicaments.
Critère d'exclusion:
a) travail posté, b) traumatisme crânien, c) crise aiguë, d) troubles épileptiques, e) consommation de psychotropes pour des problèmes autres que le sommeil, f) consommation de médicaments interférant avec le sommeil, g) consommation de drogues récréatives, h) symptômes évocateur d'un trouble du sommeil alternatif non traité, i) consommation élevée d'alcool (> 14 verres/semaine pour les hommes, > 12 verres par semaine pour les femmes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Programme Dormir sans pilules
Thérapie cognitivo-comportementale; Entrevue motivationnelle; Diminution progressive et programmée du médicament
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Les participants reçoivent ce programme en ligne et sont invités à se connecter quotidiennement pendant 6 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Auto-surveillance
Auto-surveillance quotidienne du sommeil et des somnifères à l'aide d'un journal du sommeil
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Les participants saisissent quotidiennement les données de leur journal de sommeil en ligne pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de médicament
Délai: 6 semaines
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Dose (mg) de somnifère
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6 semaines
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Fréquence des médicaments
Délai: 6 semaines
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Fréquence d'utilisation des somnifères
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos de l'échelle du sommeil (DBAS)
Délai: 6 semaines
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croyances inadaptées sur le sommeil
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6 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 semaines
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Préoccupation concernant le sommeil et les troubles diurnes
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6 semaines
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: 6 semaines
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Fatigue diurne
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6 semaines
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 6 semaines
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La somnolence diurne
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6 semaines
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale
Délai: 6 semaines
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Impact du sommeil sur le travail et la vie
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H2017:066
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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