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Efficacité de Sleeping Without Pills (SWOP), un programme de réduction progressive des médicaments en ligne

13 mars 2018 mis à jour par: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Les objectifs de l'étude sont de déterminer si un programme en ligne de réduction progressive des médicaments peut conduire à une réduction réussie des médicaments dans l'insomnie dépendante de l'hypnose et si une telle réduction est associée à une amélioration du fonctionnement diurne et du sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insomnie est définie comme une difficulté à s'endormir, à rester endormi ou à se réveiller tôt le matin. On estime que l'insomnie chronique affecte 9 à 15 % de la population mondiale. Le manque de sommeil augmente le risque de nombreuses maladies chroniques telles que l'obésité, le diabète, les maladies cardiovasculaires, l'anxiété et la dépression. Les deux types de traitement disponibles pour l'insomnie chronique sont la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la pharmacothérapie, cette dernière comprenant des benzodiazépines et des non-benzodiazépines.

L'utilisation de médicaments hypnotiques est destinée à être prescrite en traitement de courte durée d'une ou deux semaines, cependant ce n'est pas le cas la plupart du temps. L'abus d'hypnose et la dépendance sont des problèmes courants qui augmentent avec l'âge. La prise régulière de ces substances s'accompagne de nombreux effets indésirables comme la sédation, les effets cognitifs et psychomoteurs, les chutes et autres accidents. Par rapport aux non-usagers de drogues, les événements cognitifs sont 5,0 fois plus probables, les événements psychomoteurs sont 3,0 fois plus probables et la fatigue diurne est 4,0 fois plus probable chez les toxicomanes. Les non-benzodiazépines et les benzodiazépines ont un potentiel de dépendance et de sevrage, bien que le zolpidem et d'autres agents hypnotiques non benzodiazépines soient devenus les médicaments préférés pour gérer l'insomnie en raison du faible profil d'effets secondaires. Les symptômes de sevrage sont associés à une diminution rapide de la dose ou à un arrêt brutal du médicament. Ces symptômes comprennent l'insomnie de rebond, l'anxiété, les troubles de la mémoire et de la concentration et, dans les états graves, les symptômes psychotiques, le délire et les crises d'épilepsie.

Une comparaison récente des données sur les coûts associés à la pharmacothérapie et à la thérapie cognitivo-comportementale a montré que la TCC était significativement moins coûteuse que la pharmacothérapie. Malheureusement, la TCC n'est souvent pas appliquée en raison d'un accès limité à des praticiens dûment formés. La combinaison d'une efficacité équivalente, de coûts réduits et d'un profil d'effets secondaires favorable a fait de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) le traitement préféré de l'insomnie, comme en témoignent les recommandations de l'American Academy of Sleep Medicine. Plus récemment, la prestation de la TCC pour l'insomnie a été améliorée pour être fournie via des portails Web. Un certain nombre de programmes Web pour l'insomnie ont été développés avec des résultats prometteurs. Certains de ces programmes mesuraient l'utilisation des hypnotiques.

L'ampleur de l'effet associé à la TCC en ligne (sans composante de réduction progressive des médicaments) sur la réduction de l'utilisation des hypnotiques a été faible, et ces études ont employé un mélange de participants, dont seuls certains sont intéressés par la réduction avec des niveaux de motivation variables. Des études comparant la TCC plus la réduction progressive des médicaments à la réduction progressive des médicaments seuls à l'aide de livrets et de séances en personne ont révélé que de telles interventions sont modérément efficaces pour réduire la posologie et la fréquence d'utilisation des somnifères.

Les objectifs de l'étude sont de déterminer si un programme en ligne de réduction progressive des médicaments (Sleeping without Pills ; SWOP) peut conduire à une réduction réussie des médicaments dans l'insomnie hypnotique dépendante (objectif principal), et si une telle réduction est associée à une amélioration du fonctionnement diurne et du sommeil (objectif secondaire). objectifs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Clinical Health Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

a) >= 18 ans, b) accès à Internet haut débit et à un ordinateur, c) troubles du sommeil consistant en un retard d'endormissement, un retour au sommeil ou un réveil matinal au moins 3 nuits/semaine pendant au moins 3 mois , d) au moins un symptôme de déficience diurne, utilisation de médicaments pour favoriser le sommeil, e) utilisation de médicaments pour favoriser le sommeil (soit <= 1 mg de lorazépam, <= 0,5 mg clonazépam, <= 7,5 mg de zopiclone, <= 50 mg de trazodone/amitriptyline, f) intéressé par la réduction progressive des médicaments.

Critère d'exclusion:

a) travail posté, b) traumatisme crânien, c) crise aiguë, d) troubles épileptiques, e) consommation de psychotropes pour des problèmes autres que le sommeil, f) consommation de médicaments interférant avec le sommeil, g) consommation de drogues récréatives, h) symptômes évocateur d'un trouble du sommeil alternatif non traité, i) consommation élevée d'alcool (> 14 verres/semaine pour les hommes, > 12 verres par semaine pour les femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme Dormir sans pilules
Thérapie cognitivo-comportementale; Entrevue motivationnelle; Diminution progressive et programmée du médicament
Les participants reçoivent ce programme en ligne et sont invités à se connecter quotidiennement pendant 6 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Auto-surveillance
Auto-surveillance quotidienne du sommeil et des somnifères à l'aide d'un journal du sommeil
Les participants saisissent quotidiennement les données de leur journal de sommeil en ligne pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de médicament
Délai: 6 semaines
Dose (mg) de somnifère
6 semaines
Fréquence des médicaments
Délai: 6 semaines
Fréquence d'utilisation des somnifères
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos de l'échelle du sommeil (DBAS)
Délai: 6 semaines
croyances inadaptées sur le sommeil
6 semaines
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 semaines
Préoccupation concernant le sommeil et les troubles diurnes
6 semaines
Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: 6 semaines
Fatigue diurne
6 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 6 semaines
La somnolence diurne
6 semaines
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale
Délai: 6 semaines
Impact du sommeil sur le travail et la vie
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2017:066

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insomnie chronique

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