- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03194802
A tabletták nélküli alvás hatékonysága (SWOP), egy online gyógyszercsökkentési program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság az elalvással, az elalvással vagy a kora reggeli felébredéssel kapcsolatos nehézség. A krónikus álmatlanság a becslések szerint a világ népességének 9-15%-át érinti. Az alváshiány számos krónikus betegség kockázatát növeli, mint például az elhízás, a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, a szorongás és a depresszió. A krónikus álmatlanság kezelésének két típusa a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a farmakoterápia, amelyek közül az utóbbi magában foglalja a benzodiazepineket és a nem benzodiazepineket.
A hipnotikus gyógyszerek alkalmazását rövid, egy-két hetes kezelésként kívánják felírni, de ez a legtöbb esetben nem így van. A hipnotikus visszaélés és a függőség olyan gyakori problémák, amelyek az életkor előrehaladtával fokozódnak. Ezeknek az anyagoknak a rendszeres bevitele számos káros hatáshoz vezet, mint például nyugtató, kognitív és pszichomotoros hatások, esések és egyéb balesetek. A nem kábítószer-használókhoz képest a kognitív események 5,0-szer, a pszichomotoros események 3,0-szor, a nappali fáradtság pedig 4,0-szer nagyobb valószínűséggel fordul elő a kábítószer-használók körében. Mind a nem benzodiazepinek, mind a benzodiazepinek megvannak a függőség és a megvonás lehetősége, bár a zolpidem és más nem benzodiazepin altatók az álmatlanság kezelésében előnyben részesített gyógyszerekké váltak az alacsonyabb mellékhatásprofil miatt. Az elvonási tünetek a gyógyszer adagjának gyors csökkentésével vagy hirtelen abbahagyásával járnak. Ezek a tünetek közé tartozik a rebound álmatlanság, szorongás, memória- és koncentrációs zavarok, valamint súlyos állapotokban pszichotikus tünetek, delírium és epilepsziás rohamok.
A gyógyszeres kezeléssel és a kognitív viselkedésterápiával kapcsolatos költségadatok közelmúltbeli összehasonlítása azt mutatta, hogy a CBT lényegesen olcsóbb, mint a gyógyszeres terápia. Sajnos a CBT-t gyakran nem alkalmazzák a megfelelően képzett szakemberek korlátozott hozzáférése miatt. Az egyenértékű hatékonyság, az alacsonyabb költségek és a kedvező mellékhatás-profil kombinációja a kognitív viselkedésterápiát (CBT) tette az álmatlanság preferált kezelésévé, amint azt az American Academy of Sleep Medicine jóváhagyása is bizonyítja. A közelmúltban az álmatlanság kezelésére szolgáló CBT szolgáltatást web-alapú portálokon keresztül nyújtották tovább. Számos álmatlanság elleni webalapú programot fejlesztettek ki, ígéretes eredménnyel. Néhány ilyen program hipnotikus használatot mért.
Az online (kábítószer-csökkentő komponens nélküli) CBT-nek a hipnotikus kábítószer-használat csökkentésére gyakorolt hatása kicsi volt, és ezekben a vizsgálatokban vegyes résztvevők vettek részt, akik közül csak néhányan érdeklődnek a változó motivációs szintekkel történő csökkentés iránt. Azok a vizsgálatok, amelyek összehasonlították a CBT-t és a kábítószer-csökkentést a kábítószer-csökkentéssel, füzetek és személyes konzultációk segítségével, azt találták, hogy az ilyen beavatkozások mérsékelten hatékonyak az altatók adagjának és gyakoriságának csökkentésében.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy online gyógyszercsökkentési program (Sleeping Without Pills; SWOP) vezethet-e sikeres gyógyszercsökkentéshez hipnotikus függő álmatlanság esetén (elsődleges cél), és hogy ez a fokozatos csökkentése összefüggésben áll-e a nappali működés és az alvás (másodlagos) javulásával. céljai).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Clinical Health Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
a) >= 18 év, b) nagy sebességű internet és számítógép hozzáférés, c) alvászavar, amely az elalvás késleltetéséből, az elalvásból vagy a kora reggeli ébredésből áll, legalább heti 3 éjszaka, legalább 3 hónapig , d) legalább egy nappali károsodás tünete, alvást elősegítő gyógyszerek alkalmazása, e) alvást elősegítő gyógyszerek alkalmazása (vagy <= 1 mg lorazepam, <= 0,5 mg klonazepam, <= 7,5 mg zopiklon, <= 50 mg trazodon/amitriptilin, f) érdeklődik a gyógyszeres kezelés csökkentése iránt.
Kizárási kritériumok:
a) műszakos munka, b) fejsérülés, c) akut krízis, d) rohamzavar, e) pszichotróp szerek alkalmazása az alváson kívüli problémákra, f) alvást zavaró gyógyszerek alkalmazása, g) rekreációs droghasználat, h) tünetek Alternatív, kezeletlen alvászavarra utal, i) fokozott alkoholfogyasztás (> 14 ital/hét férfiaknál, >12 ital/hét nőknél)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alvás tabletták nélkül program
Kognitív viselkedésterápia; Motivációs interjúkészítés; A gyógyszerek ütemezett és fokozatos csökkentése
|
A résztvevők online kapják meg ezt a programot, és 6 héten keresztül naponta jelentkezzenek be.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Önellenőrzés
Az alvás napi önellenőrzése és az alvásgyógyszerek alvásnaplója segítségével
|
A résztvevők 6 héten keresztül naponta írják be az alvásnapló adatait online
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszer adag
Időkeret: 6 hét
|
Altató gyógyszer adagja (mg).
|
6 hét
|
|
A gyógyszer gyakorisága
Időkeret: 6 hét
|
Az altatók használatának gyakorisága
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök (DBAS)
Időkeret: 6 hét
|
maladaptív hiedelmek az alvással kapcsolatban
|
6 hét
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 6 hét
|
Az alvás és a nappali károsodás miatti aggodalom
|
6 hét
|
|
Többdimenziós fáradtság leltár
Időkeret: 6 hét
|
Nappali fáradtság
|
6 hét
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 6 hét
|
Nappali álmosság
|
6 hét
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála
Időkeret: 6 hét
|
Az alvás hatása a munkára és az életvitelre
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2017:066
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .