Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tabletták nélküli alvás hatékonysága (SWOP), egy online gyógyszercsökkentési program

2018. március 13. frissítette: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy online kábítószer-csökkentési program vezethet-e sikeres gyógyszercsökkentéshez hipnotikus függő álmatlanság esetén, és hogy ez a fokozatosság összefüggésben áll-e a jobb nappali működéssel és alvással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az álmatlanság az elalvással, az elalvással vagy a kora reggeli felébredéssel kapcsolatos nehézség. A krónikus álmatlanság a becslések szerint a világ népességének 9-15%-át érinti. Az alváshiány számos krónikus betegség kockázatát növeli, mint például az elhízás, a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, a szorongás és a depresszió. A krónikus álmatlanság kezelésének két típusa a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a farmakoterápia, amelyek közül az utóbbi magában foglalja a benzodiazepineket és a nem benzodiazepineket.

A hipnotikus gyógyszerek alkalmazását rövid, egy-két hetes kezelésként kívánják felírni, de ez a legtöbb esetben nem így van. A hipnotikus visszaélés és a függőség olyan gyakori problémák, amelyek az életkor előrehaladtával fokozódnak. Ezeknek az anyagoknak a rendszeres bevitele számos káros hatáshoz vezet, mint például nyugtató, kognitív és pszichomotoros hatások, esések és egyéb balesetek. A nem kábítószer-használókhoz képest a kognitív események 5,0-szer, a pszichomotoros események 3,0-szor, a nappali fáradtság pedig 4,0-szer nagyobb valószínűséggel fordul elő a kábítószer-használók körében. Mind a nem benzodiazepinek, mind a benzodiazepinek megvannak a függőség és a megvonás lehetősége, bár a zolpidem és más nem benzodiazepin altatók az álmatlanság kezelésében előnyben részesített gyógyszerekké váltak az alacsonyabb mellékhatásprofil miatt. Az elvonási tünetek a gyógyszer adagjának gyors csökkentésével vagy hirtelen abbahagyásával járnak. Ezek a tünetek közé tartozik a rebound álmatlanság, szorongás, memória- és koncentrációs zavarok, valamint súlyos állapotokban pszichotikus tünetek, delírium és epilepsziás rohamok.

A gyógyszeres kezeléssel és a kognitív viselkedésterápiával kapcsolatos költségadatok közelmúltbeli összehasonlítása azt mutatta, hogy a CBT lényegesen olcsóbb, mint a gyógyszeres terápia. Sajnos a CBT-t gyakran nem alkalmazzák a megfelelően képzett szakemberek korlátozott hozzáférése miatt. Az egyenértékű hatékonyság, az alacsonyabb költségek és a kedvező mellékhatás-profil kombinációja a kognitív viselkedésterápiát (CBT) tette az álmatlanság preferált kezelésévé, amint azt az American Academy of Sleep Medicine jóváhagyása is bizonyítja. A közelmúltban az álmatlanság kezelésére szolgáló CBT szolgáltatást web-alapú portálokon keresztül nyújtották tovább. Számos álmatlanság elleni webalapú programot fejlesztettek ki, ígéretes eredménnyel. Néhány ilyen program hipnotikus használatot mért.

Az online (kábítószer-csökkentő komponens nélküli) CBT-nek a hipnotikus kábítószer-használat csökkentésére gyakorolt ​​hatása kicsi volt, és ezekben a vizsgálatokban vegyes résztvevők vettek részt, akik közül csak néhányan érdeklődnek a változó motivációs szintekkel történő csökkentés iránt. Azok a vizsgálatok, amelyek összehasonlították a CBT-t és a kábítószer-csökkentést a kábítószer-csökkentéssel, füzetek és személyes konzultációk segítségével, azt találták, hogy az ilyen beavatkozások mérsékelten hatékonyak az altatók adagjának és gyakoriságának csökkentésében.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy egy online gyógyszercsökkentési program (Sleeping Without Pills; SWOP) vezethet-e sikeres gyógyszercsökkentéshez hipnotikus függő álmatlanság esetén (elsődleges cél), és hogy ez a fokozatos csökkentése összefüggésben áll-e a nappali működés és az alvás (másodlagos) javulásával. céljai).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Clinical Health Psychology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

a) >= 18 év, b) nagy sebességű internet és számítógép hozzáférés, c) alvászavar, amely az elalvás késleltetéséből, az elalvásból vagy a kora reggeli ébredésből áll, legalább heti 3 éjszaka, legalább 3 hónapig , d) legalább egy nappali károsodás tünete, alvást elősegítő gyógyszerek alkalmazása, e) alvást elősegítő gyógyszerek alkalmazása (vagy <= 1 mg lorazepam, <= 0,5 mg klonazepam, <= 7,5 mg zopiklon, <= 50 mg trazodon/amitriptilin, f) érdeklődik a gyógyszeres kezelés csökkentése iránt.

Kizárási kritériumok:

a) műszakos munka, b) fejsérülés, c) akut krízis, d) rohamzavar, e) pszichotróp szerek alkalmazása az alváson kívüli problémákra, f) alvást zavaró gyógyszerek alkalmazása, g) rekreációs droghasználat, h) tünetek Alternatív, kezeletlen alvászavarra utal, i) fokozott alkoholfogyasztás (> 14 ital/hét férfiaknál, >12 ital/hét nőknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alvás tabletták nélkül program
Kognitív viselkedésterápia; Motivációs interjúkészítés; A gyógyszerek ütemezett és fokozatos csökkentése
A résztvevők online kapják meg ezt a programot, és 6 héten keresztül naponta jelentkezzenek be.
ACTIVE_COMPARATOR: Önellenőrzés
Az alvás napi önellenőrzése és az alvásgyógyszerek alvásnaplója segítségével
A résztvevők 6 héten keresztül naponta írják be az alvásnapló adatait online

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszer adag
Időkeret: 6 hét
Altató gyógyszer adagja (mg).
6 hét
A gyógyszer gyakorisága
Időkeret: 6 hét
Az altatók használatának gyakorisága
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök (DBAS)
Időkeret: 6 hét
maladaptív hiedelmek az alvással kapcsolatban
6 hét
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 6 hét
Az alvás és a nappali károsodás miatti aggodalom
6 hét
Többdimenziós fáradtság leltár
Időkeret: 6 hét
Nappali fáradtság
6 hét
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 6 hét
Nappali álmosság
6 hét
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála
Időkeret: 6 hét
Az alvás hatása a munkára és az életvitelre
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2017:066

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel