- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194802
Wirksamkeit von Sleeping Without Pills (SWOP), einem Online-Programm zum Ausschleichen von Medikamenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder frühmorgendlichen Erwachen. Chronische Schlaflosigkeit betrifft schätzungsweise 9–15 % der Weltbevölkerung. Schlafmangel erhöht das Risiko einer Person für viele chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Angstzustände und Depressionen. Die beiden verfügbaren Behandlungsarten für chronische Schlaflosigkeit sind die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und die Pharmakotherapie, wobei letztere Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepine umfasst.
Die Anwendung von hypnotischen Medikamenten soll als kurzfristige Behandlung von ein oder zwei Wochen verschrieben werden, dies ist jedoch meistens nicht der Fall. Hypnotischer Missbrauch und Abhängigkeit sind weit verbreitete Probleme, die mit zunehmendem Alter zunehmen. Mit der regelmäßigen Einnahme dieser Substanzen gehen viele Nebenwirkungen wie Sedierung, kognitive und psychomotorische Effekte, Stürze und andere Unfälle einher. Im Vergleich zu Nicht-Drogenkonsumenten sind kognitive Ereignisse 5,0-mal wahrscheinlicher, psychomotorische Ereignisse 3,0-mal wahrscheinlicher und Tagesmüdigkeit ist 4,0-mal wahrscheinlicher bei Drogenkonsumenten. Sowohl Nicht-Benzodiazepine als auch Benzodiazepine haben das Potenzial für Abhängigkeit und Entzug, obwohl Zolpidem und andere Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika aufgrund des geringeren Nebenwirkungsprofils die bevorzugten Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit geworden sind. Entzugserscheinungen sind mit einer raschen Dosisreduktion oder einem abrupten Absetzen der Medikation verbunden. Diese Symptome umfassen Rebound-Schlaflosigkeit, Angstzustände, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen und in schweren Zuständen psychotische Symptome, Delirium und epileptische Anfälle.
Ein kürzlich durchgeführter Vergleich von Kostendaten im Zusammenhang mit Pharmakotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie zeigte, dass CBT signifikant weniger kostspielig war als Pharmakotherapie. Leider wird CBT aufgrund des begrenzten Zugangs zu entsprechend ausgebildeten Praktikern oft nicht angewendet. Die Kombination aus gleichwertiger Wirksamkeit, reduzierten Kosten und günstigem Nebenwirkungsprofil hat die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur bevorzugten Behandlung von Schlaflosigkeit gemacht, wie die Bestätigung durch die American Academy of Sleep Medicine belegt. In jüngerer Zeit wurde die Bereitstellung von CBT für Schlaflosigkeit verbessert, um über webbasierte Portale bereitgestellt zu werden. Eine Reihe von webbasierten Programmen für Schlaflosigkeit wurden mit vielversprechenden Ergebnissen entwickelt. Bei einigen dieser Programme wurde der Gebrauch von Hypnose gemessen.
Die mit Online-CBT (ohne Komponente zum Ausschleichen der Medikamente) verbundene Effektgröße auf die Reduzierung des hypnotischen Drogenkonsums war gering, und diese Studien beschäftigten eine Mischung von Teilnehmern, von denen nur einige an Ausschleichen mit unterschiedlichen Motivationsniveaus interessiert waren. Studien, die CBT plus Medikamentenausschleichen mit Medikamentenausschleichen allein unter Verwendung von Broschüren und persönlichen Sitzungen verglichen, haben ergeben, dass solche Interventionen bei der Reduzierung der Dosierung und Häufigkeit der Einnahme von Schlafmitteln mäßig wirksam sind.
Die Ziele der Studie sind festzustellen, ob ein Online-Programm zum Ausschleichen von Medikamenten (Sleeping without Pills; SWOP) zu einem erfolgreichen Ausschleichen der Medikamente bei hypnotisierungsabhängiger Schlaflosigkeit führen kann (primäres Ziel) und ob ein solches Ausschleichen mit einer verbesserten Tagesfunktion und einem verbesserten Schlaf verbunden ist (sekundäres Ziel). Ziele).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Clinical Health Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
a) >= 18 Jahre, b) Zugang zu Highspeed-Internet und Computer, c) Schlafstörungen, bestehend aus verzögertem Einschlafen, Wiedereinschlafen oder frühem Erwachen an mindestens 3 Nächten/Woche für mindestens 3 Monate Dauer , d) mindestens ein Symptom der Tagesbeeinträchtigung, Einnahme von schlaffördernden Medikamenten, e) Einnahme von schlaffördernden Medikamenten (entweder <= 1mg Lorazepam, <= 0,5mg Clonazepam, <= 7,5 mg Zopiclon, <= 50 mg Trazodon/Amitriptylin, f) Interesse an Ausschleichen der Medikation.
Ausschlusskriterien:
a) Schichtarbeit, b) Kopfverletzung, c) akute Krise, d) Anfallsleiden, e) Gebrauch von Psychopharmaka für andere Probleme als Schlafstörungen, f) Gebrauch von Medikamenten, die den Schlaf stören, g) Freizeitdrogengebrauch, h) Symptome Hinweis auf eine unbehandelte alternative Schlafstörung, i) erhöhter Alkoholkonsum (> 14 Getränke/Woche bei Männern, > 12 Getränke pro Woche bei Frauen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Schlafen ohne Pillen-Programm
Kognitive Verhaltenstherapie; Motivierende Gesprächsführung; Geplantes und schrittweises Ausschleichen der Medikamente
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Die Teilnehmer erhalten dieses Programm online und werden gebeten, sich 6 Wochen lang täglich einzuloggen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Selbstüberwachung
Tägliche Selbstkontrolle von Schlaf und Schlafmedikation mittels Schlaftagebuch
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Die Teilnehmer geben 6 Wochen lang täglich Schlaftagebuchdaten online ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentendosis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Dosis (mg) Schlafmittel
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6 Wochen
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Medikamentenhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Häufigkeit der Einnahme von Schlafmitteln
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala (DBAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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maladaptive Überzeugungen über den Schlaf
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6 Wochen
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 6 Wochen
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Sorge um Schlaf- und Tagesstörungen
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6 Wochen
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Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 6 Wochen
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Tagesmüdigkeit
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6 Wochen
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Tageszeitliche Müdigkeit
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6 Wochen
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Einfluss des Schlafes auf Arbeit und Leben
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H2017:066
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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