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Wirksamkeit von Sleeping Without Pills (SWOP), einem Online-Programm zum Ausschleichen von Medikamenten

13. März 2018 aktualisiert von: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein Online-Programm zum Ausschleichen von Medikamenten zu einem erfolgreichen Ausschleichen der Medikamente bei hypnotisierungsabhängiger Schlaflosigkeit führen kann und ob ein solches Ausschleichen mit einer verbesserten Tagesfunktion und Schlaf verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist definiert als Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder frühmorgendlichen Erwachen. Chronische Schlaflosigkeit betrifft schätzungsweise 9–15 % der Weltbevölkerung. Schlafmangel erhöht das Risiko einer Person für viele chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Angstzustände und Depressionen. Die beiden verfügbaren Behandlungsarten für chronische Schlaflosigkeit sind die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und die Pharmakotherapie, wobei letztere Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepine umfasst.

Die Anwendung von hypnotischen Medikamenten soll als kurzfristige Behandlung von ein oder zwei Wochen verschrieben werden, dies ist jedoch meistens nicht der Fall. Hypnotischer Missbrauch und Abhängigkeit sind weit verbreitete Probleme, die mit zunehmendem Alter zunehmen. Mit der regelmäßigen Einnahme dieser Substanzen gehen viele Nebenwirkungen wie Sedierung, kognitive und psychomotorische Effekte, Stürze und andere Unfälle einher. Im Vergleich zu Nicht-Drogenkonsumenten sind kognitive Ereignisse 5,0-mal wahrscheinlicher, psychomotorische Ereignisse 3,0-mal wahrscheinlicher und Tagesmüdigkeit ist 4,0-mal wahrscheinlicher bei Drogenkonsumenten. Sowohl Nicht-Benzodiazepine als auch Benzodiazepine haben das Potenzial für Abhängigkeit und Entzug, obwohl Zolpidem und andere Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika aufgrund des geringeren Nebenwirkungsprofils die bevorzugten Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit geworden sind. Entzugserscheinungen sind mit einer raschen Dosisreduktion oder einem abrupten Absetzen der Medikation verbunden. Diese Symptome umfassen Rebound-Schlaflosigkeit, Angstzustände, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen und in schweren Zuständen psychotische Symptome, Delirium und epileptische Anfälle.

Ein kürzlich durchgeführter Vergleich von Kostendaten im Zusammenhang mit Pharmakotherapie und kognitiver Verhaltenstherapie zeigte, dass CBT signifikant weniger kostspielig war als Pharmakotherapie. Leider wird CBT aufgrund des begrenzten Zugangs zu entsprechend ausgebildeten Praktikern oft nicht angewendet. Die Kombination aus gleichwertiger Wirksamkeit, reduzierten Kosten und günstigem Nebenwirkungsprofil hat die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur bevorzugten Behandlung von Schlaflosigkeit gemacht, wie die Bestätigung durch die American Academy of Sleep Medicine belegt. In jüngerer Zeit wurde die Bereitstellung von CBT für Schlaflosigkeit verbessert, um über webbasierte Portale bereitgestellt zu werden. Eine Reihe von webbasierten Programmen für Schlaflosigkeit wurden mit vielversprechenden Ergebnissen entwickelt. Bei einigen dieser Programme wurde der Gebrauch von Hypnose gemessen.

Die mit Online-CBT (ohne Komponente zum Ausschleichen der Medikamente) verbundene Effektgröße auf die Reduzierung des hypnotischen Drogenkonsums war gering, und diese Studien beschäftigten eine Mischung von Teilnehmern, von denen nur einige an Ausschleichen mit unterschiedlichen Motivationsniveaus interessiert waren. Studien, die CBT plus Medikamentenausschleichen mit Medikamentenausschleichen allein unter Verwendung von Broschüren und persönlichen Sitzungen verglichen, haben ergeben, dass solche Interventionen bei der Reduzierung der Dosierung und Häufigkeit der Einnahme von Schlafmitteln mäßig wirksam sind.

Die Ziele der Studie sind festzustellen, ob ein Online-Programm zum Ausschleichen von Medikamenten (Sleeping without Pills; SWOP) zu einem erfolgreichen Ausschleichen der Medikamente bei hypnotisierungsabhängiger Schlaflosigkeit führen kann (primäres Ziel) und ob ein solches Ausschleichen mit einer verbesserten Tagesfunktion und einem verbesserten Schlaf verbunden ist (sekundäres Ziel). Ziele).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Clinical Health Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) >= 18 Jahre, b) Zugang zu Highspeed-Internet und Computer, c) Schlafstörungen, bestehend aus verzögertem Einschlafen, Wiedereinschlafen oder frühem Erwachen an mindestens 3 Nächten/Woche für mindestens 3 Monate Dauer , d) mindestens ein Symptom der Tagesbeeinträchtigung, Einnahme von schlaffördernden Medikamenten, e) Einnahme von schlaffördernden Medikamenten (entweder <= 1mg Lorazepam, <= 0,5mg Clonazepam, <= 7,5 mg Zopiclon, <= 50 mg Trazodon/Amitriptylin, f) Interesse an Ausschleichen der Medikation.

Ausschlusskriterien:

a) Schichtarbeit, b) Kopfverletzung, c) akute Krise, d) Anfallsleiden, e) Gebrauch von Psychopharmaka für andere Probleme als Schlafstörungen, f) Gebrauch von Medikamenten, die den Schlaf stören, g) Freizeitdrogengebrauch, h) Symptome Hinweis auf eine unbehandelte alternative Schlafstörung, i) erhöhter Alkoholkonsum (> 14 Getränke/Woche bei Männern, > 12 Getränke pro Woche bei Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schlafen ohne Pillen-Programm
Kognitive Verhaltenstherapie; Motivierende Gesprächsführung; Geplantes und schrittweises Ausschleichen der Medikamente
Die Teilnehmer erhalten dieses Programm online und werden gebeten, sich 6 Wochen lang täglich einzuloggen.
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstüberwachung
Tägliche Selbstkontrolle von Schlaf und Schlafmedikation mittels Schlaftagebuch
Die Teilnehmer geben 6 Wochen lang täglich Schlaftagebuchdaten online ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentendosis
Zeitfenster: 6 Wochen
Dosis (mg) Schlafmittel
6 Wochen
Medikamentenhäufigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit der Einnahme von Schlafmitteln
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala (DBAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
maladaptive Überzeugungen über den Schlaf
6 Wochen
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Sorge um Schlaf- und Tagesstörungen
6 Wochen
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 6 Wochen
Tagesmüdigkeit
6 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Tageszeitliche Müdigkeit
6 Wochen
Arbeits- und soziale Anpassungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Einfluss des Schlafes auf Arbeit und Leben
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2017:066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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