- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03194802
Účinnost spánku bez pilulek (SWOP), online program snižování drog
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je definována jako potíže s usínáním, udržením spánku nebo časným ranním probouzením. Odhaduje se, že chronická nespavost postihuje 9–15 % světové populace. Nedostatek spánku zvyšuje riziko mnoha chronických onemocnění, jako je obezita, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, úzkost a deprese. Dva typy léčby chronické nespavosti jsou kognitivně behaviorální terapie (CBT) a farmakoterapie, z nichž druhá zahrnuje benzodiazepiny a nebenzodiazepiny.
Použití hypnotických léků je určeno k předepisování jako krátkodobá léčba na jeden nebo dva týdny, ale většinou tomu tak není. Zneužívání hypnotik a závislost jsou převládající problémy, které se zvyšují s postupujícím věkem. S pravidelným příjmem těchto látek přichází řada nežádoucích účinků, jako je sedace, kognitivní a psychomotorické účinky, pády a další nehody. Ve srovnání s neuživateli drog jsou kognitivní příhody 5,0krát pravděpodobnější, psychomotorické příhody 3,0krát pravděpodobnější a denní únava je u uživatelů drog 4,0krát pravděpodobnější. Nebenzodiazepiny i benzodiazepiny mají potenciál k závislosti a abstinenčnímu syndromu, ačkoliv zolpidem a další nebenzodiazepinová hypnotika se staly preferovanými léky pro zvládnutí nespavosti kvůli nižšímu profilu vedlejších účinků. Abstinenční příznaky jsou spojeny s rychlým snížením dávky nebo náhlým vysazením léku. Tyto příznaky zahrnují rebound insomnii, úzkost, poruchy paměti a koncentrace a v těžkých stavech psychotické příznaky, delirium a epileptické záchvaty.
Nedávné srovnání údajů o nákladech spojených s farmakoterapií a kognitivně behaviorální terapií ukázalo, že CBT je výrazně méně nákladná než farmakoterapie. Bohužel, CBT se často nepoužívá kvůli omezenému přístupu k vhodně vyškoleným odborníkům. Kombinace ekvivalentní účinnosti, snížených nákladů a příznivého profilu vedlejších účinků učinila z kognitivně behaviorální terapie (CBT) preferovanou léčbu nespavosti, jak dokládají doporučení Americké akademie spánkové medicíny. V poslední době bylo poskytování CBT pro nespavost rozšířeno tak, aby bylo poskytováno prostřednictvím webových portálů. Byla vyvinuta řada webových programů pro nespavost se slibnými výsledky. Některé z těchto programů měřily hypnotické použití.
Velikost účinku spojená s online CBT (bez složky s postupným snižováním drog) na snížení užívání hypnotických drog byla malá a tyto studie zaměstnávaly směs účastníků, z nichž pouze někteří se zajímají o snižování s proměnlivou úrovní motivace. Studie porovnávající CBT plus postupné snižování drog se samotným snižováním drog pomocí brožur a osobních sezení zjistily, že tyto intervence jsou středně účinné při snižování dávkování a frekvence užívání léků na spaní.
Cílem studie je zjistit, zda online program snižování drog (Sleeping without Pills; SWOP) může vést k úspěšnému snižování dávky u hypnoticky závislé insomnie (primární cíl), a zda je takové snižování spojeno se zlepšením denního fungování a spánku (sekundární Cíle).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Clinical Health Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
a) >= 18 let, b) přístup k vysokorychlostnímu internetu a počítači, c) poruchy spánku spočívající v opožděném nástupu spánku, návratu do spánku nebo časném ranním probuzení alespoň 3 noci/týden po dobu alespoň 3 měsíců , d) alespoň jeden příznak zhoršení denního stavu, užívání léků na podporu spánku, e) užívání léků na podporu spánku (buď <= 1 mg lorazepamu, <= 0,5 mg klonazepam, <= 7,5 mg zopiklonu, <= 50 mg trazodonu/amitriptylinu, f) zájem o snižování dávky léků.
Kritéria vyloučení:
a) práce na směny, b) úraz hlavy, c) akutní krize, d) záchvatová porucha, e) užívání psychofarmak na jiné potíže než spánek, f) užívání léků narušujících spánek, g) rekreační užívání drog, h) příznaky naznačující alternativní poruchu spánku, která není léčena, i) zvýšená konzumace alkoholu (> 14 nápojů týdně u mužů, > 12 nápojů týdně u žen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program Spánek bez prášků
Kognitivně behaviorální terapie; Motivační rozhovory; Plánované a postupné snižování drog
|
Účastníci obdrží tento program online a jsou požádáni o přihlášení denně po dobu 6 týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vlastní monitorování
Denní Sebemonitoring spánku a léky na spaní pomocí spánkového deníku
|
Účastníci zadávají data spánkového deníku online denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka léku
Časové okno: 6 týdnů
|
Dávka (mg) léků na spaní
|
6 týdnů
|
|
Frekvence užívání léků
Časové okno: 6 týdnů
|
Frekvence užívání léků na spaní
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ohledně spánkové škály (DBAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
maladaptivní přesvědčení o spánku
|
6 týdnů
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Obavy z narušení spánku a dne
|
6 týdnů
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Denní únava
|
6 týdnů
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Ospalost ve dne
|
6 týdnů
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: 6 týdnů
|
Vliv spánku na práci a bydlení
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H2017:066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .