Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost spánku bez pilulek (SWOP), online program snižování drog

13. března 2018 aktualizováno: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Cílem studie je zjistit, zda online program snižování drog může vést k úspěšnému snižování dávky u hypnoticky závislé nespavosti a zda je takové snižování spojeno se zlepšením denního fungování a spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Nespavost je definována jako potíže s usínáním, udržením spánku nebo časným ranním probouzením. Odhaduje se, že chronická nespavost postihuje 9–15 % světové populace. Nedostatek spánku zvyšuje riziko mnoha chronických onemocnění, jako je obezita, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, úzkost a deprese. Dva typy léčby chronické nespavosti jsou kognitivně behaviorální terapie (CBT) a farmakoterapie, z nichž druhá zahrnuje benzodiazepiny a nebenzodiazepiny.

Použití hypnotických léků je určeno k předepisování jako krátkodobá léčba na jeden nebo dva týdny, ale většinou tomu tak není. Zneužívání hypnotik a závislost jsou převládající problémy, které se zvyšují s postupujícím věkem. S pravidelným příjmem těchto látek přichází řada nežádoucích účinků, jako je sedace, kognitivní a psychomotorické účinky, pády a další nehody. Ve srovnání s neuživateli drog jsou kognitivní příhody 5,0krát pravděpodobnější, psychomotorické příhody 3,0krát pravděpodobnější a denní únava je u uživatelů drog 4,0krát pravděpodobnější. Nebenzodiazepiny i benzodiazepiny mají potenciál k závislosti a abstinenčnímu syndromu, ačkoliv zolpidem a další nebenzodiazepinová hypnotika se staly preferovanými léky pro zvládnutí nespavosti kvůli nižšímu profilu vedlejších účinků. Abstinenční příznaky jsou spojeny s rychlým snížením dávky nebo náhlým vysazením léku. Tyto příznaky zahrnují rebound insomnii, úzkost, poruchy paměti a koncentrace a v těžkých stavech psychotické příznaky, delirium a epileptické záchvaty.

Nedávné srovnání údajů o nákladech spojených s farmakoterapií a kognitivně behaviorální terapií ukázalo, že CBT je výrazně méně nákladná než farmakoterapie. Bohužel, CBT se často nepoužívá kvůli omezenému přístupu k vhodně vyškoleným odborníkům. Kombinace ekvivalentní účinnosti, snížených nákladů a příznivého profilu vedlejších účinků učinila z kognitivně behaviorální terapie (CBT) preferovanou léčbu nespavosti, jak dokládají doporučení Americké akademie spánkové medicíny. V poslední době bylo poskytování CBT pro nespavost rozšířeno tak, aby bylo poskytováno prostřednictvím webových portálů. Byla vyvinuta řada webových programů pro nespavost se slibnými výsledky. Některé z těchto programů měřily hypnotické použití.

Velikost účinku spojená s online CBT (bez složky s postupným snižováním drog) na snížení užívání hypnotických drog byla malá a tyto studie zaměstnávaly směs účastníků, z nichž pouze někteří se zajímají o snižování s proměnlivou úrovní motivace. Studie porovnávající CBT plus postupné snižování drog se samotným snižováním drog pomocí brožur a osobních sezení zjistily, že tyto intervence jsou středně účinné při snižování dávkování a frekvence užívání léků na spaní.

Cílem studie je zjistit, zda online program snižování drog (Sleeping without Pills; SWOP) může vést k úspěšnému snižování dávky u hypnoticky závislé insomnie (primární cíl), a zda je takové snižování spojeno se zlepšením denního fungování a spánku (sekundární Cíle).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Clinical Health Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) >= 18 let, b) přístup k vysokorychlostnímu internetu a počítači, c) poruchy spánku spočívající v opožděném nástupu spánku, návratu do spánku nebo časném ranním probuzení alespoň 3 noci/týden po dobu alespoň 3 měsíců , d) alespoň jeden příznak zhoršení denního stavu, užívání léků na podporu spánku, e) užívání léků na podporu spánku (buď <= 1 mg lorazepamu, <= 0,5 mg klonazepam, <= 7,5 mg zopiklonu, <= 50 mg trazodonu/amitriptylinu, f) zájem o snižování dávky léků.

Kritéria vyloučení:

a) práce na směny, b) úraz hlavy, c) akutní krize, d) záchvatová porucha, e) užívání psychofarmak na jiné potíže než spánek, f) užívání léků narušujících spánek, g) rekreační užívání drog, h) příznaky naznačující alternativní poruchu spánku, která není léčena, i) zvýšená konzumace alkoholu (> 14 nápojů týdně u mužů, > 12 nápojů týdně u žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program Spánek bez prášků
Kognitivně behaviorální terapie; Motivační rozhovory; Plánované a postupné snižování drog
Účastníci obdrží tento program online a jsou požádáni o přihlášení denně po dobu 6 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Vlastní monitorování
Denní Sebemonitoring spánku a léky na spaní pomocí spánkového deníku
Účastníci zadávají data spánkového deníku online denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka léku
Časové okno: 6 týdnů
Dávka (mg) léků na spaní
6 týdnů
Frekvence užívání léků
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence užívání léků na spaní
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkční přesvědčení a postoje ohledně spánkové škály (DBAS)
Časové okno: 6 týdnů
maladaptivní přesvědčení o spánku
6 týdnů
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 6 týdnů
Obavy z narušení spánku a dne
6 týdnů
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 6 týdnů
Denní únava
6 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 6 týdnů
Ospalost ve dne
6 týdnů
Pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: 6 týdnů
Vliv spánku na práci a bydlení
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H2017:066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit