- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194802
Efficacy of Sleeping Without Pills (SWOP), un programma di riduzione graduale della droga online
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è definita come difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o al risveglio mattutino. Si stima che l'insonnia cronica colpisca il 9-15% della popolazione mondiale. La mancanza di sonno aumenta il rischio di una persona per molte malattie croniche come l'obesità, il diabete, le malattie cardiovascolari, l'ansia e la depressione. I due tipi di trattamento disponibili per l'insonnia cronica sono la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la farmacoterapia, l'ultima delle quali comprende benzodiazepine e non benzodiazepine.
L'uso di farmaci ipnotici dovrebbe essere prescritto come trattamento a breve termine di una o due settimane, tuttavia questo non è il caso per la maggior parte del tempo. L'abuso ipnotico e la dipendenza sono problemi prevalenti che aumentano con l'avanzare dell'età. Con l'assunzione regolare di queste sostanze si verificano molti effetti avversi come sedazione, effetti cognitivi e psicomotori, cadute e altri incidenti. Rispetto ai non tossicodipendenti, gli eventi cognitivi sono 5,0 volte più probabili, gli eventi psicomotori sono 3,0 volte più probabili e l'affaticamento diurno è 4,0 volte più probabile tra i tossicodipendenti. Sia le benzodiazepine che le non benzodiazepine hanno il potenziale di dipendenza e astinenza, sebbene lo zolpidem e altri agenti ipnotici non benzodiazepinici siano diventati i farmaci preferiti per gestire l'insonnia a causa del profilo di effetti collaterali inferiore. I sintomi di astinenza sono associati a una rapida riduzione della dose o alla brusca interruzione del trattamento. Questi sintomi includono insonnia di rimbalzo, ansia, disturbi della memoria e della concentrazione e, negli stati gravi, sintomi psicotici, delirio e crisi epilettiche.
Un recente confronto dei dati sui costi associati alla farmacoterapia e alla terapia cognitivo comportamentale ha mostrato che la CBT era significativamente meno costosa della farmacoterapia. Sfortunatamente, la CBT spesso non viene applicata a causa dell'accesso limitato a professionisti adeguatamente formati. La combinazione di efficacia equivalente, costi ridotti e profilo favorevole degli effetti collaterali ha reso la terapia cognitivo comportamentale (CBT) il trattamento preferito per l'insonnia, come evidenziato dall'approvazione dell'American Academy of Sleep Medicine. Più recentemente, la fornitura di CBT per l'insonnia è stata migliorata per essere fornita attraverso portali basati sul web. Sono stati sviluppati numerosi programmi basati sul web per l'insonnia con risultati promettenti. Alcuni di questi programmi hanno misurato l'uso ipnotico.
La dimensione dell'effetto associata alla CBT online (senza componente di riduzione graduale della droga) sulla riduzione dell'uso di droghe ipnotiche è stata ridotta e questi studi hanno impiegato un mix di partecipanti, solo alcuni dei quali sono interessati alla riduzione graduale con livelli variabili di motivazione. Gli studi che confrontano la CBT più il tapering dei farmaci con il solo tapering dei farmaci utilizzando opuscoli e sessioni di persona hanno scoperto che tali interventi sono moderatamente efficaci nel ridurre il dosaggio e la frequenza dell'uso di farmaci per il sonno.
Gli obiettivi dello studio sono determinare se un programma online di riduzione dei farmaci (Sleeping without Pills; SWOP) può portare a una riduzione graduale dei farmaci nell'insonnia ipnotica dipendente (obiettivo primario) e se tale riduzione è associata a un miglioramento del funzionamento diurno e del sonno (obiettivo secondario). obiettivi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Clinical Health Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
a) >= 18 anni, b) accesso a Internet ad alta velocità e computer, c) disturbo del sonno consistente in un ritardo nell'inizio del sonno, nel ritorno al sonno o nel risveglio mattutino almeno 3 notti/settimana per almeno 3 mesi di durata , d) almeno un sintomo di compromissione diurna, uso di farmaci per favorire il sonno, e) uso di farmaci per favorire il sonno (o <= 1 mg di lorazepam, <= 0,5 mg clonazepam, <= 7,5 mg di zopiclone, <= 50 mg di trazodone/amitriptilina, f) interessati alla riduzione graduale dei farmaci.
Criteri di esclusione:
a) lavoro a turni, b) trauma cranico, c) crisi acuta, d) disturbo convulsivo, e) uso di psicofarmaci per problemi diversi dal sonno, f) uso di farmaci che interferiscono con il sonno, g) uso ricreativo di droghe, h) sintomi suggestivo di disturbo alternativo del sonno non trattato, i) uso elevato di alcol (> 14 bevande/settimana per i maschi, > 12 bevande/settimana per le femmine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Programma per dormire senza pillole
Terapia comportamentale cognitiva; Colloqui motivazionali; Riduzione programmata e graduale del farmaco
|
I partecipanti ricevono questo programma online e viene loro chiesto di accedere ogni giorno per 6 settimane.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Autocontrollo
Automonitoraggio giornaliero del sonno e farmaci per il sonno utilizzando il diario del sonno
|
I partecipanti inseriscono quotidianamente i dati del diario del sonno online per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose di droga
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Dose (mg) di farmaci per il sonno
|
6 settimane
|
|
Frequenza della droga
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Frequenza di utilizzo dei sonniferi
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
convinzioni disadattive sul sonno
|
6 settimane
|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Preoccupazione per disturbi del sonno e diurni
|
6 settimane
|
|
Inventario della fatica multidimensionale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Fatica diurna
|
6 settimane
|
|
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Sonnolenza diurna
|
6 settimane
|
|
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Impatto del sonno sul lavoro e sulla vita
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2017:066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insonnia cronica
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina