온라인 약물 감량 프로그램인 약 없이 자는 것의 효능(SWOP)
연구 개요
상세 설명
불면증은 잠이 들거나 잠을 계속 자거나 이른 아침에 일어나는 데 어려움을 겪는 것으로 정의됩니다. 만성 불면증은 세계 인구의 9-15%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 수면 부족은 비만, 당뇨병, 심혈관 질환, 불안 및 우울증과 같은 많은 만성 질환에 대한 사람의 위험을 증가시킵니다. 만성 불면증에 사용할 수 있는 두 가지 유형의 치료는 인지 행동 요법(CBT)과 약물 요법이며, 후자에는 벤조디아제핀과 비벤조디아제핀이 포함됩니다.
최면 약물의 사용은 1~2주의 단기 치료로 처방되지만 대부분의 경우는 그렇지 않습니다. 최면 남용 및 의존성은 나이가 들면서 증가하는 널리 퍼진 문제입니다. 이러한 물질을 정기적으로 섭취하면 진정, 인지 및 정신 운동 효과, 낙상 및 기타 사고와 같은 많은 부작용이 발생합니다. 비약물 사용자에 비해 인지적 사건은 5.0배, 정신 운동 사건은 3.0배, 주간 피로는 4.0배 더 높습니다. 비벤조디아제핀과 벤조디아제핀 모두 졸피뎀 및 기타 비벤조디아제핀 최면제가 낮은 부작용 프로필로 인해 불면증 관리에 선호되는 약물이 되었지만 의존성과 금단의 가능성이 있습니다. 금단 증상은 급격한 용량 감소 또는 갑작스러운 약물 중단과 관련이 있습니다. 이러한 증상에는 반동 불면증, 불안, 기억력 및 집중력 장애가 포함되며 심한 상태에서는 정신병적 증상, 섬망 및 간질 발작이 나타납니다.
최근 약물 요법과 인지 행동 요법과 관련된 비용 데이터를 비교한 결과 CBT가 약물 요법보다 비용이 훨씬 적게 드는 것으로 나타났습니다. 불행히도 CBT는 적절하게 훈련된 실무자에 대한 제한된 액세스로 인해 종종 적용되지 않습니다. 동등한 효능, 감소된 비용 및 유리한 부작용 프로파일의 조합으로 인지 행동 요법(CBT)은 미국 수면 의학 아카데미의 승인에 의해 입증된 바와 같이 불면증에 대한 선호 치료법이 되었습니다. 최근에는 불면증에 대한 CBT 전달이 웹 기반 포털을 통해 제공되도록 강화되었습니다. 불면증에 대한 많은 웹 기반 프로그램이 유망한 결과로 개발되었습니다. 이러한 프로그램 중 일부는 최면 사용을 측정했습니다.
최면 약물 사용 감소에 대한 온라인 CBT(약물 테이퍼링 구성 요소 없음)와 관련된 효과 크기는 작았으며, 이러한 연구는 다양한 참여자 수준의 테이퍼링에 관심이 있는 참가자를 혼합하여 고용했습니다. 소책자 및 대면 세션을 사용하여 CBT + 약물 감량과 약물 감량 단독을 비교한 연구에서 이러한 개입이 수면제 사용의 복용량과 빈도를 줄이는 데 중간 정도의 효과가 있음을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 온라인 약물 감량 프로그램(Sleeping without Pills; SWOP)이 최면 의존성 불면증에서 성공적인 약물 감량으로 이어질 수 있는지(1차 목표), 이러한 감량이 주간 기능 및 수면 개선과 관련이 있는지(2차적 목표)를 결정하는 것입니다. 목표).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Clinical Health Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
a) >= 18세, b) 초고속 인터넷 및 컴퓨터 사용, c) 최소 3개월 동안 주당 최소 3회 이상 수면 개시 지연, 수면 복귀 또는 이른 아침 깨우기로 구성된 수면 장애 , d) 적어도 하나의 주간 장애 증상, 수면 촉진을 위한 약물 사용, e) 수면 촉진을 위한 약물 사용(<= 1mg lorazepam, <= .5mg clonazepam, <= 7.5mg zopiclone, <= 50mg trazodone/amitriptyline, f) 약물 테이퍼링에 관심이 있음.
제외 기준:
a) 교대 근무, b) 두부 손상, c) 급성 위기, d) 발작 장애, e) 수면 이외의 문제에 대한 향정신성 약물 사용, f) 수면을 방해하는 약물 사용, g) 기분전환용 약물 사용, h) 증상 치료되지 않은 대체 수면 장애의 암시, i) 알코올 사용 증가(남성의 경우 주당 > 14잔, 여성의 경우 주당 > 12잔)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알약없이 수면 프로그램
인지 행동 치료; 동기 부여 인터뷰; 계획적이고 점진적인 약물 감량
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참가자는 이 프로그램을 온라인으로 받고 6주 동안 매일 로그인해야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 자가 모니터링
매일 수면일기를 이용한 수면 및 수면제 자가모니터링
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참가자는 6주 동안 매일 온라인으로 수면 일지 데이터를 입력합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 용량
기간: 6주
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수면제 용량(mg)
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6주
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약물 빈도
기간: 6주
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수면제 사용 빈도
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 척도(DBAS)에 대한 역기능적 믿음과 태도
기간: 6주
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수면에 대한 부적응적 믿음
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6주
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불면증 심각도 지수
기간: 6주
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수면 및 주간 장애에 대한 우려
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6주
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다차원 피로 인벤토리
기간: 6주
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주간 피로
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6주
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엡워스 졸음 척도
기간: 6주
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주간 졸음
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6주
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일과 사회적 적응 척도
기간: 6주
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수면이 업무와 생활에 미치는 영향
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H2017:066
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 불면증에 대한 임상 시험
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