- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194802
Unipillereitä vähentävän online-ohjelman tehokkuus (SWOP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus määritellään vaikeudeksi nukahtaa, pysyä unessa tai herätä aikaisin aamulla. Krooninen unettomuus vaikuttaa arviolta 9-15 %:iin maailman väestöstä. Unenpuute lisää ihmisen riskiä sairastua moniin kroonisiin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, ahdistukseen ja masennukseen. Kroonisen unettomuuden kaksi hoitomuotoa ovat kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja farmakoterapia, joista jälkimmäinen sisältää bentsodiatsepiinit ja muut kuin bentsodiatsepiinit.
Hypnoottisten lääkkeiden käyttö on tarkoitettu määrättäväksi lyhytaikaiseksi yhden tai kahden viikon hoitoon, mutta näin ei useimmiten ole. Hypnoottinen väärinkäyttö ja riippuvuus ovat yleisiä ongelmia, jotka lisääntyvät iän myötä. Näiden aineiden säännöllinen nauttiminen aiheuttaa monia haittavaikutuksia, kuten sedaatioita, kognitiivisia ja psykomotorisia vaikutuksia, kaatumisia ja muita onnettomuuksia. Suhteessa ei-huumekäyttäjiin kognitiiviset tapahtumat ovat 5,0 kertaa todennäköisempiä, psykomotoriset tapahtumat 3,0 kertaa todennäköisemmin ja päiväväsymys 4,0 kertaa todennäköisemmin huumeidenkäyttäjillä. Sekä ei-bentsodiatsepiineilla että bentsodiatsepiineilla on mahdollisuus riippuvuuteen ja vetäytymiseen, vaikka tsolpideemistä ja muista ei-bentsodiatsepiineista olevista hypnoottisista aineista on tullut suosituimpia lääkkeitä unettomuuden hallintaan alhaisemman sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Vieroitusoireet liittyvät nopeaan annoksen pienentämiseen tai lääkityksen äkilliseen lopettamiseen. Näitä oireita ovat rebound-unettomuus, ahdistuneisuus, muistin ja keskittymiskyvyn heikkeneminen ja vaikeissa tiloissa psykoottiset oireet, delirium ja epileptiset kohtaukset.
Äskettäinen lääkehoitoon ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan liittyvien kustannustietojen vertailu osoitti, että CBT oli huomattavasti edullisempi kuin lääkehoito. Valitettavasti CBT:tä ei useinkaan sovelleta, koska asianmukaisesti koulutettujen ammatinharjoittajien pääsy on rajoitettua. Vastaavan tehon, alentuneiden kustannusten ja suotuisan sivuvaikutusprofiilin yhdistelmä on tehnyt kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) suosituimman unettomuuden hoidon, kuten American Academy of Sleep Medicine -akatemian hyväksynnät osoittavat. Viime aikoina unettomuuden CBT:n toimittamista on tehostettu verkkopohjaisten portaalien kautta. Useita verkkopohjaisia unettomuusohjelmia on kehitetty lupaavilla tuloksilla. Jotkut näistä ohjelmista mittasivat hypnoottista käyttöä.
Verkko-CBT:n (ilman huumeiden vähentämistä vähentävää komponenttia) liittyvä vaikutus hypnoottisten huumeiden käytön vähentämiseen on ollut pieni, ja näissä tutkimuksissa on työllistetty useita osallistujia, joista vain osa on kiinnostunut vähentämisestä vaihtelevalla motivaatiotasolla. Tutkimukset, joissa verrataan CBT:tä ja lääkkeiden vähentämistä pelkkään lääkkeiden vähentämiseen käyttämällä esitteitä ja henkilökohtaisia istuntoja, ovat osoittaneet, että tällaiset interventiot ovat kohtalaisen tehokkaita vähentämään unilääkityksen annostusta ja käyttötiheyttä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko online-lääkkeiden vähentämisohjelma (Sleeping without Pills; SWOP) johtaa onnistuneeseen lääkkeiden vähentämiseen hypnoottisesta riippuvaisessa unettomuudessa (ensisijainen tavoite) ja liittyykö tällainen vähentäminen parempaan päivätoimintaan ja uneen (toissijainen). tavoitteet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Clinical Health Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a) >= 18 vuotta, b) pääsy nopeaan internettiin ja tietokoneeseen, c) unihäiriö, joka koostuu viivästymisestä unen alkamisesta, nukahtamisesta tai varhaisesta aamuheräämisestä vähintään 3 yötä/viikko vähintään 3 kuukauden ajan , d) vähintään yksi oire päiväsaikaan liittyvästä vajaatoiminnasta, unta edistävien lääkkeiden käyttö, e) unta edistävien lääkkeiden käyttö (joko <= 1 mg loratsepaamia, <= 0,5 mg klonatsepaami, <= 7,5 mg tsopiklonia, <= 50 mg tratsodonia/amitriptyliini, f) kiinnostunut lääkityksen vähentämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
a) vuorotyö, b) päävamma, c) akuutti kriisi, d) kohtaushäiriö, e) psykotrooppisten lääkkeiden käyttö muihin kuin unihäiriöihin, f) unta häiritsevien lääkkeiden käyttö, g) huumeiden käyttö, h) oireet joka viittaa vaihtoehtoiseen hoitamattomaan unihäiriöön, i) alkoholin lisääntynyt käyttö (> 14 juomaa/viikko miehillä, >12 juomaa viikossa naisilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uni pillereitä -ohjelma
Kognitiivinen käyttäytymisterapia; Motivoiva haastattelu; Suunniteltu ja asteittainen lääkkeiden vähentäminen
|
Osallistujat saavat tämän ohjelman verkossa ja heitä pyydetään kirjautumaan sisään päivittäin 6 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Itse valvova
Päivittäinen unen ja unilääkityksen omavalvonta unipäiväkirjan avulla
|
Osallistujat syöttävät unipäiväkirjan tiedot verkossa päivittäin 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen annos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unilääkeannos (mg).
|
6 viikkoa
|
|
Lääkkeiden taajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unilääkkeiden käyttötiheys
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet uniasteikosta (DBAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
sopeutumattomia uskomuksia unesta
|
6 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Huoli unen ja päiväsaikojen heikkenemisestä
|
6 viikkoa
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päiväväsymys
|
6 viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivän uneliaisuus
|
6 viikkoa
|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unen vaikutus työhön ja elämään
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2017:066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat