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Eficácia do Sleeping Without Pills (SWOP), um programa on-line de redução gradual de medicamentos

13 de março de 2018 atualizado por: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Os objetivos do estudo são determinar se um programa on-line de redução gradual de drogas pode levar a uma redução gradual bem-sucedida de drogas na insônia dependente de hipnóticos e se essa redução gradual está associada a um melhor funcionamento diurno e sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insônia é definida como dificuldade em adormecer, permanecer dormindo ou acordar cedo pela manhã. Estima-se que a insônia crônica afete 9-15% da população mundial. A falta de sono aumenta o risco de muitas doenças crônicas, como obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares, ansiedade e depressão. Os dois tipos de tratamento disponíveis para a insônia crônica são a terapia cognitivo-comportamental (TCC) e a farmacoterapia, a última das quais inclui benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos.

O uso de medicamentos hipnóticos destina-se a ser prescrito como um tratamento de curta duração de uma ou duas semanas, porém este não é o caso na maioria das vezes. Abuso hipnótico e dependência são problemas prevalentes que aumentam com o avanço da idade. Com a ingestão regular dessas substâncias surgem muitos efeitos adversos como sedação, efeitos cognitivos e psicomotores, quedas e outros acidentes. Em relação aos não usuários de drogas, eventos cognitivos são 5,0 vezes mais prováveis, eventos psicomotores são 3,0 vezes mais prováveis ​​e fadiga diurna é 4,0 vezes mais provável entre usuários de drogas. Tanto os não benzodiazepínicos quanto os benzodiazepínicos têm potencial para dependência e abstinência, embora o zolpidem e outros agentes hipnóticos não benzodiazepínicos tenham se tornado os medicamentos preferidos para controlar a insônia devido ao menor perfil de efeitos colaterais. Os sintomas de abstinência estão associados a uma rápida diminuição da dose ou interrupção abrupta da medicação. Esses sintomas incluem insônia rebote, ansiedade, deficiências de memória e concentração e, em estados graves, sintomas psicóticos, delirium e ataques epiléticos.

Uma comparação recente dos dados de custo associados à farmacoterapia e à terapia cognitivo-comportamental mostrou que a TCC era significativamente menos dispendiosa do que a farmacoterapia. Infelizmente, a TCC muitas vezes não é aplicada devido ao acesso limitado a profissionais adequadamente treinados. A combinação de eficácia equivalente, custos reduzidos e perfil favorável de efeitos colaterais tornaram a terapia cognitivo-comportamental (TCC) o tratamento preferido para insônia, conforme evidenciado por endossos da Academia Americana de Medicina do Sono. Mais recentemente, a entrega de CBT para insônia foi aprimorada para ser fornecida por portais baseados na web. Vários programas baseados na web para insônia foram desenvolvidos com resultados promissores. Alguns desses programas mediram o uso de hipnóticos.

O tamanho do efeito associado à TCC online (sem componente de redução gradual de drogas) na redução do uso de drogas hipnóticas foi pequeno, e esses estudos empregaram uma mistura de participantes, apenas alguns dos quais estão interessados ​​em diminuir gradualmente com níveis variáveis ​​de motivação. Estudos comparando TCC mais redução gradual de medicamentos com redução gradual de medicamentos apenas usando livretos e sessões presenciais descobriram que tais intervenções são moderadamente eficazes na redução da dosagem e frequência do uso de medicamentos para dormir.

Os objetivos do estudo são determinar se um programa on-line de redução gradual de medicamentos (Sleeping without Pills; SWOP) pode levar a uma redução gradual bem-sucedida de medicamentos na insônia dependente de hipnóticos (objetivo primário) e se essa redução gradual está associada a um melhor funcionamento diurno e sono (secundário mira).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Clinical Health Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

a) >= 18 anos, b) acesso a internet de alta velocidade e computador, c) distúrbio do sono consistindo em atraso no início do sono, retorno ao sono ou despertar matinal pelo menos 3 noites/semana por pelo menos 3 meses de duração , d) pelo menos um sintoma de comprometimento diurno, uso de medicamento para promover o sono, e) uso de medicamento para promover o sono (<= 1mg lorazepam, <= 0,5mg clonazepam, <= 7,5 mg de zopiclona, ​​<= 50 mg de trazodona/amitriptilina, f) interessado na redução gradual da medicação.

Critério de exclusão:

a) trabalho por turnos, b) traumatismo craniano, c) crise aguda, d) transtorno convulsivo, e) uso de drogas psicotrópicas para outros problemas além do sono, f) uso de medicação que interfere no sono, g) uso de drogas recreativas, h) sintomas sugestivo de distúrbio alternativo do sono não tratado, i) uso elevado de álcool (> 14 bebidas/semana para homens, >12 bebidas por semana para mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa Dormir sem Comprimidos
Terapia cognitiva comportamental; Entrevista motivacional; Redução programada e gradual do medicamento
Os participantes recebem este programa online e são solicitados a fazer login diariamente por 6 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Auto-monitoramento
Automonitoramento diário do sono e medicação para dormir usando o diário do sono
Os participantes inserem dados do diário do sono online diariamente por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de medicamento
Prazo: 6 semanas
Dose (mg) de medicamento para dormir
6 semanas
Frequência de drogas
Prazo: 6 semanas
Frequência de uso de medicamentos para dormir
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS)
Prazo: 6 semanas
crenças desadaptativas sobre o sono
6 semanas
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 6 semanas
Preocupação com o sono e comprometimento diurno
6 semanas
Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: 6 semanas
Fadiga diurna
6 semanas
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 6 semanas
Sonolência diurna
6 semanas
Escala de Trabalho e Ajuste Social
Prazo: 6 semanas
Impacto do sono no trabalho e na vida
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H2017:066

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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