- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03194802
Eficácia do Sleeping Without Pills (SWOP), um programa on-line de redução gradual de medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é definida como dificuldade em adormecer, permanecer dormindo ou acordar cedo pela manhã. Estima-se que a insônia crônica afete 9-15% da população mundial. A falta de sono aumenta o risco de muitas doenças crônicas, como obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares, ansiedade e depressão. Os dois tipos de tratamento disponíveis para a insônia crônica são a terapia cognitivo-comportamental (TCC) e a farmacoterapia, a última das quais inclui benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos.
O uso de medicamentos hipnóticos destina-se a ser prescrito como um tratamento de curta duração de uma ou duas semanas, porém este não é o caso na maioria das vezes. Abuso hipnótico e dependência são problemas prevalentes que aumentam com o avanço da idade. Com a ingestão regular dessas substâncias surgem muitos efeitos adversos como sedação, efeitos cognitivos e psicomotores, quedas e outros acidentes. Em relação aos não usuários de drogas, eventos cognitivos são 5,0 vezes mais prováveis, eventos psicomotores são 3,0 vezes mais prováveis e fadiga diurna é 4,0 vezes mais provável entre usuários de drogas. Tanto os não benzodiazepínicos quanto os benzodiazepínicos têm potencial para dependência e abstinência, embora o zolpidem e outros agentes hipnóticos não benzodiazepínicos tenham se tornado os medicamentos preferidos para controlar a insônia devido ao menor perfil de efeitos colaterais. Os sintomas de abstinência estão associados a uma rápida diminuição da dose ou interrupção abrupta da medicação. Esses sintomas incluem insônia rebote, ansiedade, deficiências de memória e concentração e, em estados graves, sintomas psicóticos, delirium e ataques epiléticos.
Uma comparação recente dos dados de custo associados à farmacoterapia e à terapia cognitivo-comportamental mostrou que a TCC era significativamente menos dispendiosa do que a farmacoterapia. Infelizmente, a TCC muitas vezes não é aplicada devido ao acesso limitado a profissionais adequadamente treinados. A combinação de eficácia equivalente, custos reduzidos e perfil favorável de efeitos colaterais tornaram a terapia cognitivo-comportamental (TCC) o tratamento preferido para insônia, conforme evidenciado por endossos da Academia Americana de Medicina do Sono. Mais recentemente, a entrega de CBT para insônia foi aprimorada para ser fornecida por portais baseados na web. Vários programas baseados na web para insônia foram desenvolvidos com resultados promissores. Alguns desses programas mediram o uso de hipnóticos.
O tamanho do efeito associado à TCC online (sem componente de redução gradual de drogas) na redução do uso de drogas hipnóticas foi pequeno, e esses estudos empregaram uma mistura de participantes, apenas alguns dos quais estão interessados em diminuir gradualmente com níveis variáveis de motivação. Estudos comparando TCC mais redução gradual de medicamentos com redução gradual de medicamentos apenas usando livretos e sessões presenciais descobriram que tais intervenções são moderadamente eficazes na redução da dosagem e frequência do uso de medicamentos para dormir.
Os objetivos do estudo são determinar se um programa on-line de redução gradual de medicamentos (Sleeping without Pills; SWOP) pode levar a uma redução gradual bem-sucedida de medicamentos na insônia dependente de hipnóticos (objetivo primário) e se essa redução gradual está associada a um melhor funcionamento diurno e sono (secundário mira).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Clinical Health Psychology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
a) >= 18 anos, b) acesso a internet de alta velocidade e computador, c) distúrbio do sono consistindo em atraso no início do sono, retorno ao sono ou despertar matinal pelo menos 3 noites/semana por pelo menos 3 meses de duração , d) pelo menos um sintoma de comprometimento diurno, uso de medicamento para promover o sono, e) uso de medicamento para promover o sono (<= 1mg lorazepam, <= 0,5mg clonazepam, <= 7,5 mg de zopiclona, <= 50 mg de trazodona/amitriptilina, f) interessado na redução gradual da medicação.
Critério de exclusão:
a) trabalho por turnos, b) traumatismo craniano, c) crise aguda, d) transtorno convulsivo, e) uso de drogas psicotrópicas para outros problemas além do sono, f) uso de medicação que interfere no sono, g) uso de drogas recreativas, h) sintomas sugestivo de distúrbio alternativo do sono não tratado, i) uso elevado de álcool (> 14 bebidas/semana para homens, >12 bebidas por semana para mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa Dormir sem Comprimidos
Terapia cognitiva comportamental; Entrevista motivacional; Redução programada e gradual do medicamento
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Os participantes recebem este programa online e são solicitados a fazer login diariamente por 6 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Auto-monitoramento
Automonitoramento diário do sono e medicação para dormir usando o diário do sono
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Os participantes inserem dados do diário do sono online diariamente por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de medicamento
Prazo: 6 semanas
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Dose (mg) de medicamento para dormir
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6 semanas
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Frequência de drogas
Prazo: 6 semanas
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Frequência de uso de medicamentos para dormir
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS)
Prazo: 6 semanas
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crenças desadaptativas sobre o sono
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6 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 6 semanas
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Preocupação com o sono e comprometimento diurno
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6 semanas
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Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: 6 semanas
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Fadiga diurna
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6 semanas
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 6 semanas
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Sonolência diurna
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6 semanas
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Escala de Trabalho e Ajuste Social
Prazo: 6 semanas
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Impacto do sono no trabalho e na vida
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H2017:066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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