Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność snu bez pigułek (SWOP), internetowy program zmniejszania liczby leków

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Celem badania jest ustalenie, czy internetowy program zmniejszania dawki leku może prowadzić do skutecznego zmniejszania dawki leku w bezsenności zależnej od hipnozy i czy takie zmniejszanie wiąże się z poprawą funkcjonowania w ciągu dnia i snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bezsenność definiowana jest jako trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesnym budzeniem się rano. Szacuje się, że chroniczna bezsenność dotyka 9-15% światowej populacji. Brak snu zwiększa ryzyko wystąpienia wielu chorób przewlekłych, takich jak otyłość, cukrzyca, choroby układu krążenia, stany lękowe i depresja. Dwa rodzaje leczenia dostępne w przypadku przewlekłej bezsenności to terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i farmakoterapia, z których ta ostatnia obejmuje benzodiazepiny i nie-benzodiazepiny.

Stosowanie leków nasennych ma być przepisywane jako krótkotrwałe leczenie trwające jeden lub dwa tygodnie, jednak w większości przypadków tak nie jest. Nadużycia hipnotyczne i uzależnienie to powszechne problemy, które nasilają się wraz z wiekiem. Regularne przyjmowanie tych substancji wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie, efekty poznawcze i psychomotoryczne, upadki i inne wypadki. W porównaniu z użytkownikami niebędącymi narkotykami, zdarzenia poznawcze są 5,0 razy bardziej prawdopodobne, zdarzenia psychomotoryczne są 3,0 razy bardziej prawdopodobne, a zmęczenie w ciągu dnia jest 4,0 razy bardziej prawdopodobne wśród narkomanów. Zarówno niebenzodiazepiny, jak i benzodiazepiny mają potencjał uzależniający i odstawienia, chociaż zolpidem i inne niebenzodiazepinowe środki nasenne stały się preferowanymi lekami do leczenia bezsenności ze względu na niższy profil skutków ubocznych. Objawy odstawienne są związane z szybkim zmniejszeniem dawki lub nagłym odstawieniem leku. Objawy te obejmują bezsenność z odbicia, niepokój, zaburzenia pamięci i koncentracji, aw ciężkich stanach objawy psychotyczne, delirium i napady padaczkowe.

Niedawne porównanie danych dotyczących kosztów związanych z farmakoterapią i terapią poznawczo-behawioralną wykazało, że CBT była znacznie mniej kosztowna niż farmakoterapia. Niestety CBT często nie jest stosowana ze względu na ograniczony dostęp do odpowiednio przeszkolonych praktyków. Połączenie równoważnej skuteczności, zmniejszonych kosztów i korzystnego profilu skutków ubocznych sprawiło, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest preferowanym sposobem leczenia bezsenności, o czym świadczą rekomendacje Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. Niedawno ulepszono dostarczanie CBT na bezsenność, aby można było je zapewniać za pośrednictwem portali internetowych. Opracowano szereg internetowych programów leczenia bezsenności, które przyniosły obiecujące wyniki. Niektóre z tych programów mierzyły użycie nasenne.

Wielkość efektu związana z CBT online (bez składnika zmniejszania dawki leku) na zmniejszenie używania narkotyków nasennych była niewielka, a badania te obejmowały mieszankę uczestników, z których tylko niektórzy byli zainteresowani stopniowaniem ze zmiennymi poziomami motywacji. Badania porównujące CBT i zmniejszanie dawki leku z samym zmniejszaniem dawki leku przy użyciu broszur i sesji osobistych wykazały, że takie interwencje są umiarkowanie skuteczne w zmniejszaniu dawki i częstotliwości stosowania leków nasennych.

Celem badania jest ustalenie, czy internetowy program zmniejszania liczby leków (Sleeping without Pills; SWOP) może prowadzić do skutecznego zmniejszania dawki leków w bezsenności zależnej od hipnozy (cel główny) i czy takie zmniejszanie wiąże się z poprawą funkcjonowania w ciągu dnia i snu (drugorzędny cel). celuje).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Clinical Health Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

a) >= 18 lat, b) dostęp do szybkiego internetu i komputera, c) zaburzenie snu polegające na opóźnieniu zasypiania, ponownym zaśnięciu lub wczesnym porannym przebudzeniu co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące , d) co najmniej jeden objaw upośledzenia czynności dnia, stosowanie leków ułatwiających zasypianie, e) stosowanie leków ułatwiających zasypianie (<= 1 mg lorazepamu, <= 0,5 mg klonazepam, <= 7,5 mg zopiklonu, <= 50 mg trazodonu/amitryptyliny, f) zainteresowany stopniowaniem leków.

Kryteria wyłączenia:

a) praca zmianowa, b) uraz głowy, c) ostry kryzys, d) napad padaczkowy, e) stosowanie leków psychotropowych w innych problemach niż sen, f) stosowanie leków zakłócających sen, g) rekreacyjne używanie narkotyków, h) objawy sugerujące alternatywne zaburzenia snu, które nie są leczone, i) zwiększone spożycie alkoholu (> 14 napojów tygodniowo dla mężczyzn, > 12 napojów tygodniowo dla kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program Spanie bez pigułek
Terapia poznawczo-behawioralna; Wywiady motywacyjne; Zaplanowane i stopniowe zmniejszanie dawki leku
Uczestnicy otrzymują ten program online i są proszeni o codzienne logowanie się przez 6 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Samokontrola
Codzienne samodzielne monitorowanie snu i leków nasennych za pomocą dziennika snu
Uczestnicy wprowadzają dane z dziennika snu online codziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dawka (mg) leku nasennego
6 tygodni
Częstotliwość podawania leków
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstotliwość stosowania leków nasennych
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu (DBAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
nieprzystosowawcze przekonania na temat snu
6 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Troska o zaburzenia snu i dnia
6 tygodni
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmęczenie w ciągu dnia
6 tygodni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 6 tygodni
Senność w dzień
6 tygodni
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ snu na pracę i życie
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2017:066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj