- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194802
Skuteczność snu bez pigułek (SWOP), internetowy program zmniejszania liczby leków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność definiowana jest jako trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesnym budzeniem się rano. Szacuje się, że chroniczna bezsenność dotyka 9-15% światowej populacji. Brak snu zwiększa ryzyko wystąpienia wielu chorób przewlekłych, takich jak otyłość, cukrzyca, choroby układu krążenia, stany lękowe i depresja. Dwa rodzaje leczenia dostępne w przypadku przewlekłej bezsenności to terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i farmakoterapia, z których ta ostatnia obejmuje benzodiazepiny i nie-benzodiazepiny.
Stosowanie leków nasennych ma być przepisywane jako krótkotrwałe leczenie trwające jeden lub dwa tygodnie, jednak w większości przypadków tak nie jest. Nadużycia hipnotyczne i uzależnienie to powszechne problemy, które nasilają się wraz z wiekiem. Regularne przyjmowanie tych substancji wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, takimi jak uspokojenie, efekty poznawcze i psychomotoryczne, upadki i inne wypadki. W porównaniu z użytkownikami niebędącymi narkotykami, zdarzenia poznawcze są 5,0 razy bardziej prawdopodobne, zdarzenia psychomotoryczne są 3,0 razy bardziej prawdopodobne, a zmęczenie w ciągu dnia jest 4,0 razy bardziej prawdopodobne wśród narkomanów. Zarówno niebenzodiazepiny, jak i benzodiazepiny mają potencjał uzależniający i odstawienia, chociaż zolpidem i inne niebenzodiazepinowe środki nasenne stały się preferowanymi lekami do leczenia bezsenności ze względu na niższy profil skutków ubocznych. Objawy odstawienne są związane z szybkim zmniejszeniem dawki lub nagłym odstawieniem leku. Objawy te obejmują bezsenność z odbicia, niepokój, zaburzenia pamięci i koncentracji, aw ciężkich stanach objawy psychotyczne, delirium i napady padaczkowe.
Niedawne porównanie danych dotyczących kosztów związanych z farmakoterapią i terapią poznawczo-behawioralną wykazało, że CBT była znacznie mniej kosztowna niż farmakoterapia. Niestety CBT często nie jest stosowana ze względu na ograniczony dostęp do odpowiednio przeszkolonych praktyków. Połączenie równoważnej skuteczności, zmniejszonych kosztów i korzystnego profilu skutków ubocznych sprawiło, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest preferowanym sposobem leczenia bezsenności, o czym świadczą rekomendacje Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. Niedawno ulepszono dostarczanie CBT na bezsenność, aby można było je zapewniać za pośrednictwem portali internetowych. Opracowano szereg internetowych programów leczenia bezsenności, które przyniosły obiecujące wyniki. Niektóre z tych programów mierzyły użycie nasenne.
Wielkość efektu związana z CBT online (bez składnika zmniejszania dawki leku) na zmniejszenie używania narkotyków nasennych była niewielka, a badania te obejmowały mieszankę uczestników, z których tylko niektórzy byli zainteresowani stopniowaniem ze zmiennymi poziomami motywacji. Badania porównujące CBT i zmniejszanie dawki leku z samym zmniejszaniem dawki leku przy użyciu broszur i sesji osobistych wykazały, że takie interwencje są umiarkowanie skuteczne w zmniejszaniu dawki i częstotliwości stosowania leków nasennych.
Celem badania jest ustalenie, czy internetowy program zmniejszania liczby leków (Sleeping without Pills; SWOP) może prowadzić do skutecznego zmniejszania dawki leków w bezsenności zależnej od hipnozy (cel główny) i czy takie zmniejszanie wiąże się z poprawą funkcjonowania w ciągu dnia i snu (drugorzędny cel). celuje).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Clinical Health Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
a) >= 18 lat, b) dostęp do szybkiego internetu i komputera, c) zaburzenie snu polegające na opóźnieniu zasypiania, ponownym zaśnięciu lub wczesnym porannym przebudzeniu co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące , d) co najmniej jeden objaw upośledzenia czynności dnia, stosowanie leków ułatwiających zasypianie, e) stosowanie leków ułatwiających zasypianie (<= 1 mg lorazepamu, <= 0,5 mg klonazepam, <= 7,5 mg zopiklonu, <= 50 mg trazodonu/amitryptyliny, f) zainteresowany stopniowaniem leków.
Kryteria wyłączenia:
a) praca zmianowa, b) uraz głowy, c) ostry kryzys, d) napad padaczkowy, e) stosowanie leków psychotropowych w innych problemach niż sen, f) stosowanie leków zakłócających sen, g) rekreacyjne używanie narkotyków, h) objawy sugerujące alternatywne zaburzenia snu, które nie są leczone, i) zwiększone spożycie alkoholu (> 14 napojów tygodniowo dla mężczyzn, > 12 napojów tygodniowo dla kobiet)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Program Spanie bez pigułek
Terapia poznawczo-behawioralna; Wywiady motywacyjne; Zaplanowane i stopniowe zmniejszanie dawki leku
|
Uczestnicy otrzymują ten program online i są proszeni o codzienne logowanie się przez 6 tygodni.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samokontrola
Codzienne samodzielne monitorowanie snu i leków nasennych za pomocą dziennika snu
|
Uczestnicy wprowadzają dane z dziennika snu online codziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawka leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dawka (mg) leku nasennego
|
6 tygodni
|
Częstotliwość podawania leków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość stosowania leków nasennych
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu (DBAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
nieprzystosowawcze przekonania na temat snu
|
6 tygodni
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Troska o zaburzenia snu i dnia
|
6 tygodni
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmęczenie w ciągu dnia
|
6 tygodni
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Senność w dzień
|
6 tygodni
|
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wpływ snu na pracę i życie
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2017:066
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .