- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194802
Effektiviteten av att sova utan piller (SWOP), ett program för nedtrappning av läkemedel online
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet definieras som svårigheter med att somna, att sova eller att vakna tidigt på morgonen. Kronisk sömnlöshet beräknas drabba 9-15 % av världens befolkning. Sömnbrist ökar en persons risk för många kroniska sjukdomar som fetma, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar, ångest och depression. De två typerna av behandling som finns för kronisk sömnlöshet är kognitiv beteendeterapi (KBT) och farmakoterapi, varav den senare inkluderar bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner.
Användningen av hypnotiska läkemedel är avsedd att förskrivas som en korttidsbehandling på en eller två veckor, men detta är inte fallet för det mesta. Hypnotiska missbruk och beroende är vanliga problem som ökar med stigande ålder. Med regelbundet intag av dessa ämnen kommer många negativa effekter såsom sedering, kognitiva och psykomotoriska effekter, fall och andra olyckor. I förhållande till icke-droganvändare är kognitiva händelser 5,0 gånger mer sannolika, psykomotoriska händelser är 3,0 gånger mer sannolika och trötthet under dagtid är 4,0 gånger mer sannolikt bland narkotikamissbrukare. Både icke-bensodiazepiner och bensodiazepiner har potential för beroende och abstinens, även om zolpidem och andra icke-bensodiazepiner hypnotiska medel har blivit de föredragna läkemedlen för att hantera sömnlöshet på grund av den lägre biverkningsprofilen. Abstinenssymtom är förknippade med en snabb dosminskning eller plötsligt utsättande av medicinering. Dessa symtom inkluderar rebound-sömnlöshet, ångest, minnes- och koncentrationsförsämringar och i svåra tillstånd, psykotiska symtom, delirium och epileptiska anfall.
En nyligen genomförd jämförelse av kostnadsdata förknippade med farmakoterapi och kognitiv beteendeterapi visade att KBT var betydligt billigare än farmakoterapi. Tyvärr tillämpas ofta inte KBT på grund av begränsad tillgång till lämpligt utbildade utövare. Kombinationen av motsvarande effekt, minskade kostnader och gynnsam biverkningsprofil har gjort kognitiv beteendeterapi (KBT) till den föredragna behandlingen för sömnlöshet, vilket framgår av rekommendationer från American Academy of Sleep Medicine. På senare tid har leveransen av KBT för sömnlöshet förbättrats för att tillhandahållas via webbaserade portaler. Ett antal webbaserade program för sömnlöshet har utvecklats med lovande resultat. Vissa av dessa program mätte hypnotisk användning.
Effektstorleken associerad med online-KBT (utan drognedskärningskomponent) för att minska användningen av hypnotiska droger har varit liten, och dessa studier har använt en blandning av deltagare, av vilka endast några är intresserade av att minska med varierande motivationsnivåer. Studier som jämförde KBT plus läkemedelsnedskärning med enbart läkemedelsnedskärning med hjälp av broschyrer och personliga sessioner har funnit att sådana interventioner är måttligt effektiva för att minska doseringen och frekvensen av sömnmedicinering.
Syftet med studien är att avgöra om ett online-läkemedelsnedtrappningsprogram (Sleeping without Pills; SWOP) kan leda till framgångsrik drognedtrappning vid hypnotisk beroende sömnlöshet (primärt syfte), och om sådan nedtrappning är förknippad med förbättrad dagtidsfunktion och sömn (sekundärt). mål).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Clinical Health Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a) >= 18 år, b) tillgång till höghastighetsinternet och dator, c) sömnstörningar som består av försenad sömnstart, återgång till sömn eller tidigt uppvaknande på morgonen minst 3 nätter/vecka under minst 3 månaders varaktighet , d) minst ett symptom på funktionsnedsättning under dagtid, användning av medicin för att främja sömn, e) användning av medicin för att främja sömn (antingen <= 1 mg lorazepam, <= ,5 mg klonazepam, <= 7,5 mg zopiklon, <= 50 mg trazodon/amitriptylin, f) intresserad av att minska medicineringen.
Exklusions kriterier:
a) skiftarbete, b) huvudskada, c) akut kris, d) anfallsstörning, e) användning av psykofarmaka för andra problem än sömn, f) användning av läkemedel som stör sömnen, g) droganvändning för rekreation, h) symtom tyder på alternativ sömnstörning som är obehandlad, i) förhöjd användning av alkohol (> 14 drycker/vecka för män, >12 drycker per vecka för kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sova utan piller program
Kognitiv beteendeterapi; Motiverande intervjuer; Schemalagd och gradvis nedtrappning av läkemedel
|
Deltagarna får detta program online och uppmanas att logga in dagligen i 6 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Självövervakning
Daglig Självövervakning av sömn och sömnmedicin med hjälp av sömndagbok
|
Deltagarna anger sömndagboksdata online dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsdos
Tidsram: 6 veckor
|
Dos (mg) sömnmedicin
|
6 veckor
|
|
Läkemedelsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Frekvens av användning av sömnmedicin
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömnskala (DBAS)
Tidsram: 6 veckor
|
missanpassade föreställningar om sömn
|
6 veckor
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 6 veckor
|
Oro för sömn och dagtidsstörningar
|
6 veckor
|
|
Multidimensionell trötthetsinventering
Tidsram: 6 veckor
|
Dagtid trötthet
|
6 veckor
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 6 veckor
|
Dagtid sömnighet
|
6 veckor
|
|
Skala för arbete och social anpassning
Tidsram: 6 veckor
|
Sömnens inverkan på arbete och boende
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H2017:066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuPTLD:er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Beijing Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuEBV | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike