Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av att sova utan piller (SWOP), ett program för nedtrappning av läkemedel online

13 mars 2018 uppdaterad av: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Syftet med studien är att avgöra om ett online-läkemedelsnedtrappningsprogram kan leda till framgångsrik drognedtrappning vid hypnotisk sömnlöshet och om sådan nedtrappning är associerad med förbättrad dagtidsfunktion och sömn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet definieras som svårigheter med att somna, att sova eller att vakna tidigt på morgonen. Kronisk sömnlöshet beräknas drabba 9-15 % av världens befolkning. Sömnbrist ökar en persons risk för många kroniska sjukdomar som fetma, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar, ångest och depression. De två typerna av behandling som finns för kronisk sömnlöshet är kognitiv beteendeterapi (KBT) och farmakoterapi, varav den senare inkluderar bensodiazepiner och icke-bensodiazepiner.

Användningen av hypnotiska läkemedel är avsedd att förskrivas som en korttidsbehandling på en eller två veckor, men detta är inte fallet för det mesta. Hypnotiska missbruk och beroende är vanliga problem som ökar med stigande ålder. Med regelbundet intag av dessa ämnen kommer många negativa effekter såsom sedering, kognitiva och psykomotoriska effekter, fall och andra olyckor. I förhållande till icke-droganvändare är kognitiva händelser 5,0 gånger mer sannolika, psykomotoriska händelser är 3,0 gånger mer sannolika och trötthet under dagtid är 4,0 gånger mer sannolikt bland narkotikamissbrukare. Både icke-bensodiazepiner och bensodiazepiner har potential för beroende och abstinens, även om zolpidem och andra icke-bensodiazepiner hypnotiska medel har blivit de föredragna läkemedlen för att hantera sömnlöshet på grund av den lägre biverkningsprofilen. Abstinenssymtom är förknippade med en snabb dosminskning eller plötsligt utsättande av medicinering. Dessa symtom inkluderar rebound-sömnlöshet, ångest, minnes- och koncentrationsförsämringar och i svåra tillstånd, psykotiska symtom, delirium och epileptiska anfall.

En nyligen genomförd jämförelse av kostnadsdata förknippade med farmakoterapi och kognitiv beteendeterapi visade att KBT var betydligt billigare än farmakoterapi. Tyvärr tillämpas ofta inte KBT på grund av begränsad tillgång till lämpligt utbildade utövare. Kombinationen av motsvarande effekt, minskade kostnader och gynnsam biverkningsprofil har gjort kognitiv beteendeterapi (KBT) till den föredragna behandlingen för sömnlöshet, vilket framgår av rekommendationer från American Academy of Sleep Medicine. På senare tid har leveransen av KBT för sömnlöshet förbättrats för att tillhandahållas via webbaserade portaler. Ett antal webbaserade program för sömnlöshet har utvecklats med lovande resultat. Vissa av dessa program mätte hypnotisk användning.

Effektstorleken associerad med online-KBT (utan drognedskärningskomponent) för att minska användningen av hypnotiska droger har varit liten, och dessa studier har använt en blandning av deltagare, av vilka endast några är intresserade av att minska med varierande motivationsnivåer. Studier som jämförde KBT plus läkemedelsnedskärning med enbart läkemedelsnedskärning med hjälp av broschyrer och personliga sessioner har funnit att sådana interventioner är måttligt effektiva för att minska doseringen och frekvensen av sömnmedicinering.

Syftet med studien är att avgöra om ett online-läkemedelsnedtrappningsprogram (Sleeping without Pills; SWOP) kan leda till framgångsrik drognedtrappning vid hypnotisk beroende sömnlöshet (primärt syfte), och om sådan nedtrappning är förknippad med förbättrad dagtidsfunktion och sömn (sekundärt). mål).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Clinical Health Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

a) >= 18 år, b) tillgång till höghastighetsinternet och dator, c) sömnstörningar som består av försenad sömnstart, återgång till sömn eller tidigt uppvaknande på morgonen minst 3 nätter/vecka under minst 3 månaders varaktighet , d) minst ett symptom på funktionsnedsättning under dagtid, användning av medicin för att främja sömn, e) användning av medicin för att främja sömn (antingen <= 1 mg lorazepam, <= ,5 mg klonazepam, <= 7,5 mg zopiklon, <= 50 mg trazodon/amitriptylin, f) intresserad av att minska medicineringen.

Exklusions kriterier:

a) skiftarbete, b) huvudskada, c) akut kris, d) anfallsstörning, e) användning av psykofarmaka för andra problem än sömn, f) användning av läkemedel som stör sömnen, g) droganvändning för rekreation, h) symtom tyder på alternativ sömnstörning som är obehandlad, i) förhöjd användning av alkohol (> 14 drycker/vecka för män, >12 drycker per vecka för kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sova utan piller program
Kognitiv beteendeterapi; Motiverande intervjuer; Schemalagd och gradvis nedtrappning av läkemedel
Deltagarna får detta program online och uppmanas att logga in dagligen i 6 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Självövervakning
Daglig Självövervakning av sömn och sömnmedicin med hjälp av sömndagbok
Deltagarna anger sömndagboksdata online dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsdos
Tidsram: 6 veckor
Dos (mg) sömnmedicin
6 veckor
Läkemedelsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
Frekvens av användning av sömnmedicin
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömnskala (DBAS)
Tidsram: 6 veckor
missanpassade föreställningar om sömn
6 veckor
Insomnia Severity Index
Tidsram: 6 veckor
Oro för sömn och dagtidsstörningar
6 veckor
Multidimensionell trötthetsinventering
Tidsram: 6 veckor
Dagtid trötthet
6 veckor
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 6 veckor
Dagtid sömnighet
6 veckor
Skala för arbete och social anpassning
Tidsram: 6 veckor
Sömnens inverkan på arbete och boende
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H2017:066

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet

Prenumerera