- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194802
Эффективность сна без таблеток (SWOP), онлайн-программа снижения дозы лекарств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница определяется как трудности с засыпанием, продолжительным сном или ранним утренним пробуждением. По оценкам, хроническая бессонница затрагивает 9-15% населения мира. Недостаток сна увеличивает риск многих хронических заболеваний, таких как ожирение, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, тревога и депрессия. Два типа лечения хронической бессонницы — это когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и фармакотерапия, последняя из которых включает бензодиазепины и небензодиазепины.
Использование снотворных препаратов предназначено для краткосрочного лечения в течение одной или двух недель, однако в большинстве случаев это не так. Гипнотическое насилие и зависимость являются распространенными проблемами, которые усугубляются с возрастом. При регулярном приеме этих веществ возникает множество побочных эффектов, таких как седативный эффект, когнитивные и психомоторные эффекты, падения и другие несчастные случаи. По сравнению с не употребляющими наркотики когнитивные события в 5,0 раз чаще, психомоторные события в 3,0 раза, а дневная усталость в 4,0 раза чаще среди наркоманов. Как небензодиазепины, так и бензодиазепины могут вызывать зависимость и синдром отмены, хотя золпидем и другие небензодиазепиновые снотворные стали предпочтительными препаратами для лечения бессонницы из-за более низкого профиля побочных эффектов. Симптомы отмены связаны с быстрым снижением дозы или резким прекращением приема препарата. Эти симптомы включают рикошетную бессонницу, тревогу, нарушения памяти и концентрации внимания, а в тяжелых состояниях — психотические симптомы, делирий и эпилептические припадки.
Недавнее сравнение данных о затратах, связанных с фармакотерапией и когнитивно-поведенческой терапией, показало, что КПТ была значительно дешевле, чем фармакотерапия. К сожалению, когнитивно-поведенческая терапия часто не применяется из-за ограниченного доступа к соответствующим образом подготовленным практикам. Сочетание эквивалентной эффективности, сниженных затрат и благоприятного профиля побочных эффектов сделало когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) предпочтительным методом лечения бессонницы, о чем свидетельствуют одобрения Американской академии медицины сна. Совсем недавно доставка КПТ при бессоннице была расширена и стала осуществляться через веб-порталы. Ряд веб-программ для лечения бессонницы был разработан с многообещающими результатами. Некоторые из этих программ измеряли использование гипноза.
Величина эффекта, связанного с когнитивно-поведенческой терапией онлайн (без компонента снижения дозы препарата) на снижение употребления снотворных, была небольшой, и в этих исследованиях участвовали разные участники, только некоторые из которых заинтересованы в снижении дозы с различными уровнями мотивации. Исследования, сравнивающие когнитивно-поведенческую терапию в сочетании со снижением дозы лекарственного препарата и только снижением дозы препарата с использованием буклетов и личных сессий, показали, что такие вмешательства умеренно эффективны в снижении дозировки и частоты использования снотворных.
Цели исследования заключаются в том, чтобы определить, может ли онлайн-программа снижения дозы препарата («Сон без таблеток»; SWOP) привести к успешному снижению дозы препарата при гипнотически зависимой бессоннице (основная цель) и связано ли такое снижение дозы с улучшением дневного функционирования и сна (вторичная цель). цели).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Clinical Health Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
а) >= 18 лет, б) доступ к высокоскоростному Интернету и компьютеру, в) нарушение сна, заключающееся в задержке наступления сна, возвращении ко сну или раннем утреннем пробуждении не менее 3 ночей в неделю в течение не менее 3 месяцев d) по крайней мере один симптом дневного расстройства, использование лекарств для улучшения сна, e) использование лекарств для улучшения сна (либо <= 1 мг лоразепама, <= 0,5 мг клоназепам, <= 7,5 мг зопиклона, <= 50 мг тразодона/амитриптилина, е) заинтересованы в снижении дозировки лекарств.
Критерий исключения:
а) посменная работа, б) травма головы, в) острый кризис, г) судорожное расстройство, д) прием психотропных препаратов для решения проблем, отличных от сна, е) прием лекарств, нарушающих сон, ж) рекреационное употребление наркотиков, з) симптомы наводит на мысль об альтернативном расстройстве сна, которое не лечится, i) повышенное употребление алкоголя (> 14 порций в неделю для мужчин, > 12 порций в неделю для женщин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа «Сон без таблеток»
Когнитивно-поведенческая терапия; Мотивационное интервью; Плановое и постепенное снижение дозы препарата
|
Участники получают эту программу онлайн, и им предлагается ежедневно входить в систему в течение 6 недель.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Самоконтроль
Ежедневный самоконтроль сна и медикаментозное лечение с помощью дневника сна
|
Участники вводят данные дневника сна онлайн ежедневно в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доза препарата
Временное ограничение: 6 недель
|
Доза (мг) снотворного
|
6 недель
|
Частота употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота использования снотворных
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дисфункциональные убеждения и отношение к шкале сна (DBAS)
Временное ограничение: 6 недель
|
неадекватные представления о сне
|
6 недель
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 6 недель
|
Беспокойство по поводу нарушений сна и дневного времени
|
6 недель
|
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: 6 недель
|
Дневная усталость
|
6 недель
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 6 недель
|
Дневная сонливость
|
6 недель
|
Шкала работы и социальной адаптации
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние сна на работу и жизнь
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H2017:066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .