Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at sove uden piller (SWOP), et online program til nedtrapning af lægemidler

13. marts 2018 opdateret af: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et online-lægemiddel-nedtrapningsprogram kan føre til vellykket lægemiddel-nedtrapning ved hypnotisk afhængig søvnløshed, og om en sådan nedtrapning er forbundet med forbedret funktion i dagtimerne og søvn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed defineres som besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller tidligt op om morgenen. Kronisk søvnløshed anslås at påvirke 9-15 % af verdens befolkning. Mangel på søvn øger en persons risiko for mange kroniske sygdomme som fedme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, angst og depression. De to typer behandling, der er tilgængelige for kronisk søvnløshed, er kognitiv adfærdsterapi (CBT) og farmakoterapi, hvoraf sidstnævnte omfatter benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner.

Brugen af ​​hypnotisk medicin er beregnet til at blive ordineret som en kortvarig behandling på en eller to uger, men dette er ikke tilfældet det meste af tiden. Hypnotisk misbrug og afhængighed er udbredte problemer, der stiger med alderen. Med det regelmæssige indtag af disse stoffer følger mange bivirkninger såsom sedation, kognitive og psykomotoriske effekter, fald og andre ulykker. I forhold til ikke-stofbrugere er kognitive hændelser 5,0 gange mere sandsynlige, psykomotoriske hændelser er 3,0 gange mere sandsynlige, og træthed i dagtimerne er 4,0 gange mere sandsynlig blandt stofbrugere. Både ikke-benzodiazepiner og benzodiazepiner har potentiale for afhængighed og abstinenser, selvom zolpidem og andre ikke-benzodiazepiner hypnotiske midler er blevet de foretrukne lægemidler til at håndtere søvnløshed på grund af den lavere bivirkningsprofil. Abstinenssymptomer er forbundet med et hurtigt dosisfald eller brat seponering af medicin. Disse symptomer omfatter rebound-søvnløshed, angst, hukommelses- og koncentrationsforstyrrelser og i svære tilstande, psykotiske symptomer, delirium og epileptiske anfald.

En nylig sammenligning af omkostningsdata forbundet med farmakoterapi og kognitiv adfærdsterapi viste, at CBT var signifikant billigere end farmakoterapi. Desværre anvendes CBT ofte ikke på grund af begrænset adgang til passende uddannede behandlere. Kombinationen af ​​tilsvarende effekt, reducerede omkostninger og gunstige bivirkningsprofiler har gjort kognitiv adfærdsterapi (CBT) til den foretrukne behandling for søvnløshed, som det fremgår af godkendelser fra American Academy of Sleep Medicine. For nylig er leveringen af ​​CBT til søvnløshed blevet forbedret til at blive leveret gennem webbaserede portaler. Der er udviklet en række webbaserede programmer mod søvnløshed med lovende resultater. Nogle af disse programmer målte hypnotisk brug.

Effektstørrelsen forbundet med online CBT (uden stofnedtrapningskomponent) på reduktion af hypnotisk stofbrug har været lille, og disse undersøgelser har ansat en blanding af deltagere, hvoraf kun nogle er interesserede i nedtrapning med varierende motivationsniveauer. Undersøgelser, der sammenligner CBT plus lægemiddelnedtrapning med lægemiddelaftrapning alene ved brug af hæfter og personlige sessioner har fundet ud af, at sådanne indgreb er moderat effektive til at reducere dosis og hyppigheden af ​​brug af søvnmedicin.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et online-lægemiddelnedtrapningsprogram (Sleeping without Pills; SWOP) kan føre til vellykket medicinnedtrapning ved hypnotisk afhængig søvnløshed (primært formål), og om en sådan nedtrapning er forbundet med forbedret funktion i dagtimerne og søvn (sekundært). mål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Clinical Health Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

a) >= 18 år, b) adgang til højhastighedsinternet og computer, c) søvnforstyrrelse bestående af en forsinkelse i søvnstart, tilbagevenden til søvn eller tidlig morgenvågning mindst 3 nætter om ugen i mindst 3 måneders varighed , d) mindst et symptom på funktionsnedsættelse i dagtimerne, brug af medicin til at fremme søvn, e) brug af medicin til at fremme søvn (enten <= 1mg lorazepam, <= ,5mg clonazepam, <= 7,5 mg zopiclon, <= 50 mg trazodon/amitriptylin, f) interesseret i nedtrapning af medicin.

Ekskluderingskriterier:

a) skifteholdsarbejde, b) hovedskade, c) akut krise, d) krampeanfald, e) brug af psykofarmaka til andre problemer end søvn, f) brug af medicin, der forstyrrer søvnen, g) rekreativt stofbrug, h) symptomer tyder på alternativ søvnforstyrrelse, der er ubehandlet, i) forhøjet brug af alkohol (> 14 drikkevarer/uge for mænd, >12 drikkevarer om ugen for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Program for at sove uden piller
Kognitiv adfærdsterapi; Motiverende samtale; Planlagt og gradvis nedtrapning af lægemidler
Deltagerne modtager dette program online og bliver bedt om at logge ind dagligt i 6 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Selvovervågning
Daglig Selvovervågning af søvn og søvnmedicin ved hjælp af søvndagbog
Deltagerne indtaster søvndagbogsdata online dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeldosis
Tidsramme: 6 uger
Dosis (mg) af søvnmedicin
6 uger
Lægemiddelfrekvens
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed af brug af søvnmedicin
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: 6 uger
utilpassede overbevisninger om søvn
6 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 6 uger
Bekymring om søvn og dagtidsforringelse
6 uger
Multidimensionel træthedsopgørelse
Tidsramme: 6 uger
Træthed i dagtimerne
6 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 6 uger
Søvnighed i dagtimerne
6 uger
Arbejds- og socialtilpasningsskala
Tidsramme: 6 uger
Søvns indvirkning på arbejde og levevis
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2017:066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Abonner