- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194802
Effektiviteten af at sove uden piller (SWOP), et online program til nedtrapning af lægemidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed defineres som besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller tidligt op om morgenen. Kronisk søvnløshed anslås at påvirke 9-15 % af verdens befolkning. Mangel på søvn øger en persons risiko for mange kroniske sygdomme som fedme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, angst og depression. De to typer behandling, der er tilgængelige for kronisk søvnløshed, er kognitiv adfærdsterapi (CBT) og farmakoterapi, hvoraf sidstnævnte omfatter benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner.
Brugen af hypnotisk medicin er beregnet til at blive ordineret som en kortvarig behandling på en eller to uger, men dette er ikke tilfældet det meste af tiden. Hypnotisk misbrug og afhængighed er udbredte problemer, der stiger med alderen. Med det regelmæssige indtag af disse stoffer følger mange bivirkninger såsom sedation, kognitive og psykomotoriske effekter, fald og andre ulykker. I forhold til ikke-stofbrugere er kognitive hændelser 5,0 gange mere sandsynlige, psykomotoriske hændelser er 3,0 gange mere sandsynlige, og træthed i dagtimerne er 4,0 gange mere sandsynlig blandt stofbrugere. Både ikke-benzodiazepiner og benzodiazepiner har potentiale for afhængighed og abstinenser, selvom zolpidem og andre ikke-benzodiazepiner hypnotiske midler er blevet de foretrukne lægemidler til at håndtere søvnløshed på grund af den lavere bivirkningsprofil. Abstinenssymptomer er forbundet med et hurtigt dosisfald eller brat seponering af medicin. Disse symptomer omfatter rebound-søvnløshed, angst, hukommelses- og koncentrationsforstyrrelser og i svære tilstande, psykotiske symptomer, delirium og epileptiske anfald.
En nylig sammenligning af omkostningsdata forbundet med farmakoterapi og kognitiv adfærdsterapi viste, at CBT var signifikant billigere end farmakoterapi. Desværre anvendes CBT ofte ikke på grund af begrænset adgang til passende uddannede behandlere. Kombinationen af tilsvarende effekt, reducerede omkostninger og gunstige bivirkningsprofiler har gjort kognitiv adfærdsterapi (CBT) til den foretrukne behandling for søvnløshed, som det fremgår af godkendelser fra American Academy of Sleep Medicine. For nylig er leveringen af CBT til søvnløshed blevet forbedret til at blive leveret gennem webbaserede portaler. Der er udviklet en række webbaserede programmer mod søvnløshed med lovende resultater. Nogle af disse programmer målte hypnotisk brug.
Effektstørrelsen forbundet med online CBT (uden stofnedtrapningskomponent) på reduktion af hypnotisk stofbrug har været lille, og disse undersøgelser har ansat en blanding af deltagere, hvoraf kun nogle er interesserede i nedtrapning med varierende motivationsniveauer. Undersøgelser, der sammenligner CBT plus lægemiddelnedtrapning med lægemiddelaftrapning alene ved brug af hæfter og personlige sessioner har fundet ud af, at sådanne indgreb er moderat effektive til at reducere dosis og hyppigheden af brug af søvnmedicin.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et online-lægemiddelnedtrapningsprogram (Sleeping without Pills; SWOP) kan føre til vellykket medicinnedtrapning ved hypnotisk afhængig søvnløshed (primært formål), og om en sådan nedtrapning er forbundet med forbedret funktion i dagtimerne og søvn (sekundært). mål).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Clinical Health Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
a) >= 18 år, b) adgang til højhastighedsinternet og computer, c) søvnforstyrrelse bestående af en forsinkelse i søvnstart, tilbagevenden til søvn eller tidlig morgenvågning mindst 3 nætter om ugen i mindst 3 måneders varighed , d) mindst et symptom på funktionsnedsættelse i dagtimerne, brug af medicin til at fremme søvn, e) brug af medicin til at fremme søvn (enten <= 1mg lorazepam, <= ,5mg clonazepam, <= 7,5 mg zopiclon, <= 50 mg trazodon/amitriptylin, f) interesseret i nedtrapning af medicin.
Ekskluderingskriterier:
a) skifteholdsarbejde, b) hovedskade, c) akut krise, d) krampeanfald, e) brug af psykofarmaka til andre problemer end søvn, f) brug af medicin, der forstyrrer søvnen, g) rekreativt stofbrug, h) symptomer tyder på alternativ søvnforstyrrelse, der er ubehandlet, i) forhøjet brug af alkohol (> 14 drikkevarer/uge for mænd, >12 drikkevarer om ugen for kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Program for at sove uden piller
Kognitiv adfærdsterapi; Motiverende samtale; Planlagt og gradvis nedtrapning af lægemidler
|
Deltagerne modtager dette program online og bliver bedt om at logge ind dagligt i 6 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvovervågning
Daglig Selvovervågning af søvn og søvnmedicin ved hjælp af søvndagbog
|
Deltagerne indtaster søvndagbogsdata online dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddeldosis
Tidsramme: 6 uger
|
Dosis (mg) af søvnmedicin
|
6 uger
|
|
Lægemiddelfrekvens
Tidsramme: 6 uger
|
Hyppighed af brug af søvnmedicin
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: 6 uger
|
utilpassede overbevisninger om søvn
|
6 uger
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 6 uger
|
Bekymring om søvn og dagtidsforringelse
|
6 uger
|
|
Multidimensionel træthedsopgørelse
Tidsramme: 6 uger
|
Træthed i dagtimerne
|
6 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Søvnighed i dagtimerne
|
6 uger
|
|
Arbejds- og socialtilpasningsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Søvns indvirkning på arbejde og levevis
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H2017:066
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater