- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194802
Effektiviteten av å sove uten piller (SWOP), et online program for nedtrapping av narkotika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er definert som problemer med å sovne, holde seg i søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen. Kronisk søvnløshet anslås å påvirke 9-15 % av verdens befolkning. Mangel på søvn øker en persons risiko for mange kroniske sykdommer som fedme, diabetes, hjerte- og karsykdommer, angst og depresjon. De to typene behandling som er tilgjengelig for kronisk søvnløshet er kognitiv atferdsterapi (CBT) og farmakoterapi, hvorav sistnevnte inkluderer benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner.
Bruken av hypnotiske medisiner er ment å foreskrives som en korttidsbehandling på en eller to uker, men dette er ikke tilfellet mesteparten av tiden. Hypnotisk misbruk og avhengighet er utbredte problemer som øker med økende alder. Med regelmessig inntak av disse stoffene følger mange uønskede effekter som sedasjon, kognitive og psykomotoriske effekter, fall og andre ulykker. I forhold til ikke-rusbrukere er kognitive hendelser 5,0 ganger mer sannsynlig, psykomotoriske hendelser er 3,0 ganger mer sannsynlige, og tretthet på dagtid er 4,0 ganger mer sannsynlig blant rusbrukere. Både ikke-benzodiazepiner og benzodiazepiner har potensiale for avhengighet og abstinens, selv om zolpidem og andre ikke-benzodiazepiner hypnotiske midler har blitt de foretrukne stoffene for å håndtere søvnløshet på grunn av den lavere bivirkningsprofilen. Abstinenssymptomer er assosiert med en rask dosereduksjon eller brå seponering av medisiner. Disse symptomene inkluderer rebound-søvnløshet, angst, hukommelses- og konsentrasjonsvansker og i alvorlige tilstander, psykotiske symptomer, delirium og epileptiske anfall.
En nylig sammenligning av kostnadsdata knyttet til farmakoterapi og kognitiv atferdsterapi viste at CBT var betydelig billigere enn farmakoterapi. Dessverre blir CBT ofte ikke brukt på grunn av begrenset tilgang til passende trente utøvere. Kombinasjonen av tilsvarende effekt, reduserte kostnader og gunstig bivirkningsprofil har gjort kognitiv atferdsterapi (CBT) til den foretrukne behandlingen for søvnløshet, noe som fremgår av godkjenninger fra American Academy of Sleep Medicine. Nylig har leveringen av CBT for søvnløshet blitt forbedret for å kunne tilbys gjennom nettbaserte portaler. En rekke nettbaserte programmer for søvnløshet er utviklet med lovende resultater. Noen av disse programmene målte hypnotisk bruk.
Effektstørrelsen assosiert med online CBT (uten medikamentnedtrappingskomponent) for å redusere bruk av hypnotiske stoffer har vært liten, og disse studiene har brukt en blanding av deltakere, hvorav bare noen er interessert i nedtrapping med varierende motivasjonsnivå. Studier som sammenligner CBT pluss nedtrapping av medikamenter med nedtrapping av medikamenter alene ved bruk av hefter og personlige økter, har funnet at slike intervensjoner er moderat effektive for å redusere dosering og frekvens av bruk av søvnmedisiner.
Målet med studien er å finne ut om et online medikamentnedtrappingsprogram (Sleeping without Pills; SWOP) kan føre til vellykket medikamentnedtrapping ved hypnotisk avhengig søvnløshet (primært mål), og om slik nedtrapping er assosiert med forbedret dagtidsfunksjon og søvn (sekundært). mål).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Clinical Health Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
a) >= 18 år, b) tilgang til høyhastighetsinternett og datamaskin, c) søvnforstyrrelse som består av en forsinkelse i innsettende søvn, tilbakevending til søvn eller tidlig morgenoppvåkning minst 3 netter/uke i minst 3 måneders varighet , d) minst ett symptom på svekkelse på dagtid, bruk av medisiner for å fremme søvn, e) bruk av medisiner for å fremme søvn (enten <= 1mg lorazepam, <= ,5mg klonazepam, <= 7,5 mg zopiklon, <= 50 mg trazodon/amitriptylin, f) interessert i nedtrapping av medisiner.
Ekskluderingskriterier:
a) skiftarbeid, b) hodeskade, c) akutt krise, d) anfallslidelse, e) bruk av psykofarmaka ved andre problemer enn søvn, f) bruk av medisiner som forstyrrer søvnen, g) bruk av rusmidler til fritidsbruk, h) symptomer tyder på alternativ søvnforstyrrelse som er ubehandlet, i) økt bruk av alkohol (> 14 drikker/uke for menn, >12 drikker per uke for kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sove uten piller program
Kognitiv atferdsterapi; Motiverende intervju; Planlagt og gradvis nedtrapping av medikamenter
|
Deltakerne mottar dette programmet online og blir bedt om å logge på daglig i 6 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvovervåking
Daglig Egenkontroll av søvn og søvnmedisin ved hjelp av søvndagbok
|
Deltakerne legger inn søvndagbokdata online daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentdose
Tidsramme: 6 uker
|
Dose (mg) søvnmedisin
|
6 uker
|
|
Medikamentfrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Hyppighet av bruk av søvnmedisin
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: 6 uker
|
mistilpassede oppfatninger om søvn
|
6 uker
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 6 uker
|
Bekymring for søvn og nedsatt dagtid
|
6 uker
|
|
Multi-Dimensjonal Fatigue Inventory
Tidsramme: 6 uker
|
Tretthet på dagtid
|
6 uker
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Søvnighet på dagtid
|
6 uker
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Søvnens innvirkning på arbeid og liv
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H2017:066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk søvnløshet
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
Alcon ResearchFullført
-
SRI InternationalFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført