Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å sove uten piller (SWOP), et online program for nedtrapping av narkotika

13. mars 2018 oppdatert av: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Målet med studien er å finne ut om et nettbasert nedtrappingsprogram kan føre til vellykket nedtrapping av medikamenter ved hypnotisk avhengig søvnløshet og om slik nedtrapping er assosiert med forbedret dagtidsfunksjon og søvn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er definert som problemer med å sovne, holde seg i søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen. Kronisk søvnløshet anslås å påvirke 9-15 % av verdens befolkning. Mangel på søvn øker en persons risiko for mange kroniske sykdommer som fedme, diabetes, hjerte- og karsykdommer, angst og depresjon. De to typene behandling som er tilgjengelig for kronisk søvnløshet er kognitiv atferdsterapi (CBT) og farmakoterapi, hvorav sistnevnte inkluderer benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner.

Bruken av hypnotiske medisiner er ment å foreskrives som en korttidsbehandling på en eller to uker, men dette er ikke tilfellet mesteparten av tiden. Hypnotisk misbruk og avhengighet er utbredte problemer som øker med økende alder. Med regelmessig inntak av disse stoffene følger mange uønskede effekter som sedasjon, kognitive og psykomotoriske effekter, fall og andre ulykker. I forhold til ikke-rusbrukere er kognitive hendelser 5,0 ganger mer sannsynlig, psykomotoriske hendelser er 3,0 ganger mer sannsynlige, og tretthet på dagtid er 4,0 ganger mer sannsynlig blant rusbrukere. Både ikke-benzodiazepiner og benzodiazepiner har potensiale for avhengighet og abstinens, selv om zolpidem og andre ikke-benzodiazepiner hypnotiske midler har blitt de foretrukne stoffene for å håndtere søvnløshet på grunn av den lavere bivirkningsprofilen. Abstinenssymptomer er assosiert med en rask dosereduksjon eller brå seponering av medisiner. Disse symptomene inkluderer rebound-søvnløshet, angst, hukommelses- og konsentrasjonsvansker og i alvorlige tilstander, psykotiske symptomer, delirium og epileptiske anfall.

En nylig sammenligning av kostnadsdata knyttet til farmakoterapi og kognitiv atferdsterapi viste at CBT var betydelig billigere enn farmakoterapi. Dessverre blir CBT ofte ikke brukt på grunn av begrenset tilgang til passende trente utøvere. Kombinasjonen av tilsvarende effekt, reduserte kostnader og gunstig bivirkningsprofil har gjort kognitiv atferdsterapi (CBT) til den foretrukne behandlingen for søvnløshet, noe som fremgår av godkjenninger fra American Academy of Sleep Medicine. Nylig har leveringen av CBT for søvnløshet blitt forbedret for å kunne tilbys gjennom nettbaserte portaler. En rekke nettbaserte programmer for søvnløshet er utviklet med lovende resultater. Noen av disse programmene målte hypnotisk bruk.

Effektstørrelsen assosiert med online CBT (uten medikamentnedtrappingskomponent) for å redusere bruk av hypnotiske stoffer har vært liten, og disse studiene har brukt en blanding av deltakere, hvorav bare noen er interessert i nedtrapping med varierende motivasjonsnivå. Studier som sammenligner CBT pluss nedtrapping av medikamenter med nedtrapping av medikamenter alene ved bruk av hefter og personlige økter, har funnet at slike intervensjoner er moderat effektive for å redusere dosering og frekvens av bruk av søvnmedisiner.

Målet med studien er å finne ut om et online medikamentnedtrappingsprogram (Sleeping without Pills; SWOP) kan føre til vellykket medikamentnedtrapping ved hypnotisk avhengig søvnløshet (primært mål), og om slik nedtrapping er assosiert med forbedret dagtidsfunksjon og søvn (sekundært). mål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Clinical Health Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

a) >= 18 år, b) tilgang til høyhastighetsinternett og datamaskin, c) søvnforstyrrelse som består av en forsinkelse i innsettende søvn, tilbakevending til søvn eller tidlig morgenoppvåkning minst 3 netter/uke i minst 3 måneders varighet , d) minst ett symptom på svekkelse på dagtid, bruk av medisiner for å fremme søvn, e) bruk av medisiner for å fremme søvn (enten <= 1mg lorazepam, <= ,5mg klonazepam, <= 7,5 mg zopiklon, <= 50 mg trazodon/amitriptylin, f) interessert i nedtrapping av medisiner.

Ekskluderingskriterier:

a) skiftarbeid, b) hodeskade, c) akutt krise, d) anfallslidelse, e) bruk av psykofarmaka ved andre problemer enn søvn, f) bruk av medisiner som forstyrrer søvnen, g) bruk av rusmidler til fritidsbruk, h) symptomer tyder på alternativ søvnforstyrrelse som er ubehandlet, i) økt bruk av alkohol (> 14 drikker/uke for menn, >12 drikker per uke for kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sove uten piller program
Kognitiv atferdsterapi; Motiverende intervju; Planlagt og gradvis nedtrapping av medikamenter
Deltakerne mottar dette programmet online og blir bedt om å logge på daglig i 6 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Selvovervåking
Daglig Egenkontroll av søvn og søvnmedisin ved hjelp av søvndagbok
Deltakerne legger inn søvndagbokdata online daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentdose
Tidsramme: 6 uker
Dose (mg) søvnmedisin
6 uker
Medikamentfrekvens
Tidsramme: 6 uker
Hyppighet av bruk av søvnmedisin
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: 6 uker
mistilpassede oppfatninger om søvn
6 uker
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 6 uker
Bekymring for søvn og nedsatt dagtid
6 uker
Multi-Dimensjonal Fatigue Inventory
Tidsramme: 6 uker
Tretthet på dagtid
6 uker
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 6 uker
Søvnighet på dagtid
6 uker
Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: 6 uker
Søvnens innvirkning på arbeid og liv
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H2017:066

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Abonnere