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Eficacia de Dormir Sin Pastillas (SWOP), un Programa de Reducción de Drogas en Línea

13 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. Nora Vincent, University of Manitoba
Los objetivos del estudio son determinar si un programa en línea de disminución gradual de las drogas puede conducir a una disminución exitosa de las drogas en el insomnio hipnótico dependiente y si dicha disminución gradual se asocia con un mejor funcionamiento durante el día y el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El insomnio se define como la dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse temprano en la mañana. Se estima que el insomnio crónico afecta al 9-15% de la población mundial. La falta de sueño aumenta el riesgo de una persona de muchas enfermedades crónicas como la obesidad, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, la ansiedad y la depresión. Los dos tipos de tratamiento disponibles para el insomnio crónico son la terapia cognitiva conductual (TCC) y la farmacoterapia, la última de las cuales incluye benzodiazepinas y no benzodiazepinas.

El uso de medicamentos hipnóticos está destinado a ser prescrito como un tratamiento a corto plazo de una o dos semanas, sin embargo, este no es el caso la mayoría de las veces. El abuso hipnótico y la dependencia son problemas frecuentes que aumentan con la edad. Con la ingesta regular de estas sustancias vienen muchos efectos adversos como sedación, efectos cognitivos y psicomotores, caídas y otros accidentes. En relación con los no consumidores de drogas, los eventos cognitivos son 5,0 veces más probables, los eventos psicomotores son 3,0 veces más probables y la fatiga diurna es 4,0 veces más probable entre los consumidores de drogas. Tanto las benzodiazepinas como las no benzodiazepinas tienen el potencial de generar dependencia y abstinencia, aunque el zolpidem y otros agentes hipnóticos no benzodiacepínicos se han convertido en los fármacos preferidos para controlar el insomnio debido al perfil de efectos secundarios más bajo. Los síntomas de abstinencia se asocian con una disminución rápida de la dosis o una interrupción abrupta de la medicación. Estos síntomas incluyen insomnio de rebote, ansiedad, problemas de memoria y concentración y, en estados graves, síntomas psicóticos, delirio y ataques epilépticos.

Una comparación reciente de los datos de costos asociados con la farmacoterapia y la terapia cognitiva conductual mostró que la TCC era significativamente menos costosa que la farmacoterapia. Desafortunadamente, la TCC a menudo no se aplica debido al acceso limitado a profesionales debidamente capacitados. La combinación de eficacia equivalente, costos reducidos y perfil favorable de efectos secundarios han convertido a la terapia conductual cognitiva (CBT, por sus siglas en inglés) en el tratamiento preferido para el insomnio, como lo demuestran los respaldos de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. Más recientemente, se ha mejorado la entrega de CBT para el insomnio para que se brinde a través de portales basados ​​en la web. Se han desarrollado varios programas basados ​​en la web para el insomnio con resultados prometedores. Algunos de estos programas midieron el uso de hipnóticos.

El tamaño del efecto asociado con la TCC en línea (sin el componente de reducción gradual de las drogas) en la reducción del uso de drogas hipnóticas ha sido pequeño, y estos estudios han empleado una combinación de participantes, solo algunos de los cuales están interesados ​​en la reducción gradual con niveles variables de motivación. Los estudios que compararon la TCC más la reducción gradual de los medicamentos con la reducción gradual de los medicamentos sola utilizando folletos y sesiones en persona han encontrado que tales intervenciones son moderadamente efectivas para reducir la dosis y la frecuencia del uso de medicamentos para dormir.

Los objetivos del estudio son determinar si un programa en línea de reducción gradual de las drogas (Dormir sin pastillas; SWOP) puede llevar a una reducción exitosa de las drogas en el insomnio hipnótico dependiente (objetivo principal), y si dicha reducción está asociada con un mejor funcionamiento durante el día y el sueño (objetivo secundario). objetivos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Clinical Health Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

a) >= 18 años, b) acceso a Internet de alta velocidad y computadora, c) alteración del sueño que consiste en un retraso en el inicio del sueño, volver a dormir o despertarse temprano en la mañana al menos 3 noches a la semana durante al menos 3 meses de duración , d) al menos un síntoma de deterioro diurno, uso de medicamentos para promover el sueño, e) uso de medicamentos para promover el sueño (ya sea <= 1 mg de lorazepam, <= 0,5 mg clonazepam, <= 7,5 mg de zopiclona, ​​<= 50 mg de trazodona/amitriptilina, f) interesado en disminuir la medicación.

Criterio de exclusión:

a) trabajo por turnos, b) lesión en la cabeza, c) crisis aguda, d) trastorno convulsivo, e) uso de drogas psicotrópicas para problemas distintos al sueño, f) uso de medicamentos que interfieren con el sueño, g) uso recreativo de drogas, h) síntomas sugestivo de trastorno del sueño alternativo que no se trata, i) consumo elevado de alcohol (> 14 bebidas por semana para hombres, > 12 bebidas por semana para mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa Dormir Sin Pastillas
Terapia de conducta cognitiva; Entrevista motivacional; Reducción paulatina y programada de fármacos
Los participantes reciben este programa en línea y se les pide que inicien sesión diariamente durante 6 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Autocontrol
Autocontrol diario del sueño y de la medicación para dormir mediante un diario de sueño
Los participantes ingresan los datos del diario de sueño en línea diariamente durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de fármaco
Periodo de tiempo: 6 semanas
Dosis (mg) de medicamento para dormir
6 semanas
Frecuencia de drogas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Frecuencia de uso de medicamentos para dormir
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
creencias desadaptativas sobre el sueño
6 semanas
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Preocupación por el sueño y el deterioro diurno
6 semanas
Inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: 6 semanas
Fatiga diurna
6 semanas
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 6 semanas
Somnolencia diurna
6 semanas
Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: 6 semanas
Impacto del sueño en el trabajo y la vida
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H2017:066

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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