- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194802
Eficacia de Dormir Sin Pastillas (SWOP), un Programa de Reducción de Drogas en Línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio se define como la dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse temprano en la mañana. Se estima que el insomnio crónico afecta al 9-15% de la población mundial. La falta de sueño aumenta el riesgo de una persona de muchas enfermedades crónicas como la obesidad, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, la ansiedad y la depresión. Los dos tipos de tratamiento disponibles para el insomnio crónico son la terapia cognitiva conductual (TCC) y la farmacoterapia, la última de las cuales incluye benzodiazepinas y no benzodiazepinas.
El uso de medicamentos hipnóticos está destinado a ser prescrito como un tratamiento a corto plazo de una o dos semanas, sin embargo, este no es el caso la mayoría de las veces. El abuso hipnótico y la dependencia son problemas frecuentes que aumentan con la edad. Con la ingesta regular de estas sustancias vienen muchos efectos adversos como sedación, efectos cognitivos y psicomotores, caídas y otros accidentes. En relación con los no consumidores de drogas, los eventos cognitivos son 5,0 veces más probables, los eventos psicomotores son 3,0 veces más probables y la fatiga diurna es 4,0 veces más probable entre los consumidores de drogas. Tanto las benzodiazepinas como las no benzodiazepinas tienen el potencial de generar dependencia y abstinencia, aunque el zolpidem y otros agentes hipnóticos no benzodiacepínicos se han convertido en los fármacos preferidos para controlar el insomnio debido al perfil de efectos secundarios más bajo. Los síntomas de abstinencia se asocian con una disminución rápida de la dosis o una interrupción abrupta de la medicación. Estos síntomas incluyen insomnio de rebote, ansiedad, problemas de memoria y concentración y, en estados graves, síntomas psicóticos, delirio y ataques epilépticos.
Una comparación reciente de los datos de costos asociados con la farmacoterapia y la terapia cognitiva conductual mostró que la TCC era significativamente menos costosa que la farmacoterapia. Desafortunadamente, la TCC a menudo no se aplica debido al acceso limitado a profesionales debidamente capacitados. La combinación de eficacia equivalente, costos reducidos y perfil favorable de efectos secundarios han convertido a la terapia conductual cognitiva (CBT, por sus siglas en inglés) en el tratamiento preferido para el insomnio, como lo demuestran los respaldos de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño. Más recientemente, se ha mejorado la entrega de CBT para el insomnio para que se brinde a través de portales basados en la web. Se han desarrollado varios programas basados en la web para el insomnio con resultados prometedores. Algunos de estos programas midieron el uso de hipnóticos.
El tamaño del efecto asociado con la TCC en línea (sin el componente de reducción gradual de las drogas) en la reducción del uso de drogas hipnóticas ha sido pequeño, y estos estudios han empleado una combinación de participantes, solo algunos de los cuales están interesados en la reducción gradual con niveles variables de motivación. Los estudios que compararon la TCC más la reducción gradual de los medicamentos con la reducción gradual de los medicamentos sola utilizando folletos y sesiones en persona han encontrado que tales intervenciones son moderadamente efectivas para reducir la dosis y la frecuencia del uso de medicamentos para dormir.
Los objetivos del estudio son determinar si un programa en línea de reducción gradual de las drogas (Dormir sin pastillas; SWOP) puede llevar a una reducción exitosa de las drogas en el insomnio hipnótico dependiente (objetivo principal), y si dicha reducción está asociada con un mejor funcionamiento durante el día y el sueño (objetivo secundario). objetivos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Clinical Health Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a) >= 18 años, b) acceso a Internet de alta velocidad y computadora, c) alteración del sueño que consiste en un retraso en el inicio del sueño, volver a dormir o despertarse temprano en la mañana al menos 3 noches a la semana durante al menos 3 meses de duración , d) al menos un síntoma de deterioro diurno, uso de medicamentos para promover el sueño, e) uso de medicamentos para promover el sueño (ya sea <= 1 mg de lorazepam, <= 0,5 mg clonazepam, <= 7,5 mg de zopiclona, <= 50 mg de trazodona/amitriptilina, f) interesado en disminuir la medicación.
Criterio de exclusión:
a) trabajo por turnos, b) lesión en la cabeza, c) crisis aguda, d) trastorno convulsivo, e) uso de drogas psicotrópicas para problemas distintos al sueño, f) uso de medicamentos que interfieren con el sueño, g) uso recreativo de drogas, h) síntomas sugestivo de trastorno del sueño alternativo que no se trata, i) consumo elevado de alcohol (> 14 bebidas por semana para hombres, > 12 bebidas por semana para mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Programa Dormir Sin Pastillas
Terapia de conducta cognitiva; Entrevista motivacional; Reducción paulatina y programada de fármacos
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Los participantes reciben este programa en línea y se les pide que inicien sesión diariamente durante 6 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Autocontrol
Autocontrol diario del sueño y de la medicación para dormir mediante un diario de sueño
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Los participantes ingresan los datos del diario de sueño en línea diariamente durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de fármaco
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dosis (mg) de medicamento para dormir
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6 semanas
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Frecuencia de drogas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Frecuencia de uso de medicamentos para dormir
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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creencias desadaptativas sobre el sueño
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6 semanas
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Preocupación por el sueño y el deterioro diurno
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6 semanas
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Inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fatiga diurna
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6 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Somnolencia diurna
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6 semanas
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Escala de Trabajo y Ajuste Social
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Impacto del sueño en el trabajo y la vida
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H2017:066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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