短期强化胰岛素后基于Lina/MET的序贯治疗对初诊2型糖尿病的影响
2024年6月16日 更新者：Yanbing Li、Sun Yat-sen University
早期短期强化胰岛素治疗后利格列汀和二甲双胍单药或联合序贯治疗对2型糖尿病患者长期血糖控制及β细胞功能的影响
短期强化胰岛素治疗 (SIIT) 能够逆转 β 细胞功能障碍并诱导新诊断 2 型糖尿病患者的血糖缓解。 然而，随着时间的推移，有反应的患者比例逐渐降低。 对于应该给予哪种治疗以维持血糖控制和 β 细胞恢复的益处，目前还没有达成共识。 在这项多中心、随机、对照研究中，研究了 SIIT 后各种序贯治疗（二甲双胍、利格列汀和联合两种药物）对长期血糖控制和 β 细胞功能保存的影响。
总共有 448 名符合纳入标准的新诊断 2 型糖尿病患者将在中国的 8 个中心入组。 基线评估后，所有患者将接受胰岛素泵治疗，以达到并维持血糖正常 2 周。 强化治疗完成后，胰岛素泵将停止。 将根据随机分组对患者进行为期48周的不同治疗：A组：利格列汀5mg Qd+二甲双胍0.5g bid； B 组：利格列汀 5 mg Qd； C组：二甲双胍0.5g bid； D组：不口服药物。 主要终点是在研究结束时达到糖化血红蛋白 A1C <7% 的患者比例。 次要终点包括在研究结束时达到糖化血红蛋白 A1C <6.5% 的患者比例；治疗组间 β 细胞功能、胰岛素敏感性、GLP-1 和胰高血糖素分泌的差异，以及治疗组间不良事件的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
412
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从未接受过任何降糖治疗的 2 型糖尿病患者，或诊断后 <1 年且使用不超过 1 种降糖药不超过 1 周且在入组前停药超过 4 周的 2 型糖尿病患者;
- 空腹血糖 (FPG) 在 7.0 mmol/l (126 mg/dl) 和 16.7 mmol/l (300 mg/dl) 之间；糖化血红蛋白A1C>8.5%；
- 年龄在 25 至 65 岁之间，体重指数 (BMI) 为 22-35 公斤/平方米。
排除标准：
- 1型糖尿病或特殊类型糖尿病；
- 糖尿病的急性并发症（包括 DKA、HHS 和乳酸性酸中毒）
- 严重的微血管并发症：视网膜病变增殖期；尿 AER >300 mg/g 或尿蛋白阳性，定量 >0.5 g/d；不受控制的疼痛性糖尿病神经病变和显着的糖尿病自主神经病变；
- 严重大血管并发症：入组前12个月内发生急性脑血管意外、急性冠脉综合征、外周动脉疾病血管介入治疗或需要住院截肢；
- 血压持续升高 >180/110 mmHg；
- 血肌酐清除率小于50ml/min，谷丙转氨酶≥2.5×正常值上限，总胆红素≥1.5×正常值上限；
- 血红蛋白<100 g/L或需要定期输血；
- 在 12 周内使用可能影响血糖的药物；
- 全身感染或严重的伴随疾病；恶性肿瘤或慢性腹泻患者；
- 不受控制的内分泌腺功能障碍；
- 精神或沟通障碍患者；
- 慢性心功能不全，心功能Ⅲ级及以上；
- 研究期间不愿采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女；
- 不合作、无法跟进或难以完成研究者考虑的研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利格列汀加二甲双胍
CSII 随后利格列汀 5 mg Qd + 二甲双胍 0.5 g bid，持续 48 周
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短期强化 CSII，然后利格列汀 5mg qd 和二甲双胍 0.5g bid，持续 48 周
其他名称：
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有源比较器：利格列汀
CSII 随后采用利格列汀 5mg，每日一次，持续 48 周
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短期强化 CSII，然后利格列汀 5mg qd 48 周
其他名称：
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有源比较器：二甲双胍
CSII 随后二甲双胍 0.5 出价 48 周
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短期强化 CSII 随后二甲双胍 0.5g bid 48 周
其他名称：
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有源比较器：唯有生活方式
CSII 后不给予 OHA
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短期强化 CSII 后不给予 OHA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制最佳的受试者比例
大体时间：48周
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每个治疗组在序贯治疗结束时达到糖化血红蛋白 A1C <7% 的患者比例。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制良好的受试者比例
大体时间：48周
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每个治疗组在序贯治疗结束时达到糖化血红蛋白 A1C <6.5% 的患者比例。
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48周
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Β细胞功能的改变
大体时间：48周
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研究结束时治疗组之间 β 细胞指标的差异。
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48周
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：48周
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研究结束时治疗组之间胰岛素敏感性指标的差异。
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48周
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不良事件发生率
大体时间：48周
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研究结束时治疗组之间不良事件发生率的差异。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月16日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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