- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194945
Efectos del tratamiento secuencial basado en Lina/MET después de insulina intensiva a corto plazo en diabetes tipo 2 recién diagnosticada
Efectos de la monoterapia con linagliptina y metformina o el tratamiento secuencial combinado después del tratamiento intensivo temprano con insulina a corto plazo sobre el control de la glucosa en sangre a largo plazo y la función de las células β en pacientes con diabetes tipo 2
La terapia intensiva de insulina a corto plazo (SIIT) puede revertir la disfunción de las células β e inducir la remisión glucémica en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada. Sin embargo, la proporción de pacientes con respuesta disminuye gradualmente con el tiempo. No hay consenso sobre qué tratamiento se debe dar para mantener el beneficio en el control glucémico y la recuperación de las células β. En este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, se investigaron los efectos de varios tratamientos secuenciales (metformina, linagliptina y combinados con ambos fármacos) sobre el control de la glucosa en sangre a largo plazo, así como sobre la preservación de la función de las células β después de la SIIT.
En total, 448 pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que cumplan con los criterios inclusivos se inscribirán en ocho centros en China. Después de las evaluaciones iniciales, todos los pacientes serán tratados con bomba de insulina para lograr y mantener la euglucemia durante 2 semanas. Después de completar el tratamiento intensivo, la bomba de insulina se detendrá. Se aplicarán diferentes tratamientos a los pacientes durante 48 semanas según la aleatorización: Grupo A: Linagliptina 5 mg Qd + Metformina 0,5 g bid; Grupo B: Linagliptina 5 mg Qd; Grupo C: metformina 0,5 g dos veces al día; Grupo D: Sin fármacos orales. El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que alcanzan una hemoglobina glicosilada A1C <7 % al final del estudio. Los criterios de valoración secundarios incluyen la proporción de pacientes que alcanzan una hemoglobina glicosilada A1C <6,5 % al final del estudio; diferencias en la función de las células β, sensibilidad a la insulina, GLP-1 y secreción de glucagón entre los grupos de tratamiento, y diferencias en los eventos adversos entre los grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 que nunca recibieron ningún tratamiento hipoglucemiante, o pacientes con diabetes tipo 2 <1 año desde el diagnóstico que no usaron más de 1 tipo de medicamento hipoglucemiante durante no más de 1 semana y lo suspendieron durante más de 4 semanas antes de la inscripción ;
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) y 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hemoglobina glicosilada A1C>8,5%;
- Edad entre 25 y 65 años, índice de masa corporal (IMC) 22-35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 o tipo especial de diabetes;
- Complicaciones agudas de la diabetes (incluyendo DKA, HHS y acidosis láctica)
- Complicaciones microvasculares graves: etapa proliferativa de la retinopatía; AER en orina > 300 mg/g o proteína en orina positiva, cuantificación > 0,5 g/d; neuropatía diabética dolorosa no controlada y neuropatía autonómica diabética significativa;
- Complicaciones macrovasculares graves: accidente cerebrovascular agudo, síndrome coronario agudo, intervención vascular por enfermedad arterial periférica o amputación que requiera hospitalización dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
- Aumento persistente de la presión arterial >180/110 mmHg;
- Depuración de creatinina en sangre inferior a 50 ml/min, alanina aminotransferasa ≥2,5×límite superior de la normalidad, bilirrubina total ≥1,5×límite superior de la normalidad;
- Hemoglobina <100 g/L o necesita transfusiones de sangre periódicas;
- Uso de medicamentos que pueden influir en la glucosa en sangre dentro de las 12 semanas;
- Infección sistémica o enfermedad concomitante grave; pacientes con malignidad o diarrea crónica;
- disfunción no controlada de las glándulas endocrinas;
- Pacientes con trastornos mentales o de comunicación;
- Insuficiencia cardíaca crónica, clase de función cardíaca III y superior;
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar anticonceptivos durante el estudio;
- Sujetos que no cooperan, no pueden ser seguidos o tienen dificultad para completar el estudio considerado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Linagliptina más metformina
ISCI seguida de linagliptina 5 mg una vez al día + metformina 0,5 g dos veces al día durante 48 semanas
|
CSII intensivo a corto plazo seguido de linagliptina 5 mg una vez al día y metformina 0,5 g dos veces al día durante 48 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Linagliptina
ISCI seguida de linagliptina 5 mg una vez al día durante 48 semanas
|
CSII intensivo a corto plazo seguido de linagliptina 5 mg una vez al día durante 48 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Metformina
CSII seguido de metformina 0,5 bid durante 48 semanas
|
ISCI intensivo a corto plazo seguido de metformina 0,5 g ofertado durante 48 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estilo de vida solo
No se administra OHA después de CSII
|
No se administra OHA después de CSII intensivo a corto plazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de sujetos con un control glucémico óptimo
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
proporción de pacientes que alcanzaron la hemoglobina glicosilada A1C <7 % al final del tratamiento secuencial en cada grupo de tratamiento.
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de sujetos con excelente control glucémico
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
proporción de pacientes que alcanzaron la hemoglobina glicosilada A1C <6,5 % al final del tratamiento secuencial en cada grupo de tratamiento.
|
48 semanas
|
|
Cambio de la función de la célula β
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Diferencias en los indicadores de células β entre los brazos de tratamiento al final del estudio.
|
48 semanas
|
|
Cambio de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Diferencias en los indicadores de sensibilidad a la insulina entre los brazos de tratamiento al final del estudio.
|
48 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Diferencias en la incidencia de eventos adversos entre los brazos de tratamiento al final del estudio.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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