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Efectos del tratamiento secuencial basado en Lina/MET después de insulina intensiva a corto plazo en diabetes tipo 2 recién diagnosticada

16 de junio de 2024 actualizado por: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Efectos de la monoterapia con linagliptina y metformina o el tratamiento secuencial combinado después del tratamiento intensivo temprano con insulina a corto plazo sobre el control de la glucosa en sangre a largo plazo y la función de las células β en pacientes con diabetes tipo 2

La terapia intensiva de insulina a corto plazo (SIIT) puede revertir la disfunción de las células β e inducir la remisión glucémica en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada. Sin embargo, la proporción de pacientes con respuesta disminuye gradualmente con el tiempo. No hay consenso sobre qué tratamiento se debe dar para mantener el beneficio en el control glucémico y la recuperación de las células β. En este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado, se investigaron los efectos de varios tratamientos secuenciales (metformina, linagliptina y combinados con ambos fármacos) sobre el control de la glucosa en sangre a largo plazo, así como sobre la preservación de la función de las células β después de la SIIT.

En total, 448 pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que cumplan con los criterios inclusivos se inscribirán en ocho centros en China. Después de las evaluaciones iniciales, todos los pacientes serán tratados con bomba de insulina para lograr y mantener la euglucemia durante 2 semanas. Después de completar el tratamiento intensivo, la bomba de insulina se detendrá. Se aplicarán diferentes tratamientos a los pacientes durante 48 semanas según la aleatorización: Grupo A: Linagliptina 5 mg Qd + Metformina 0,5 g bid; Grupo B: Linagliptina 5 mg Qd; Grupo C: metformina 0,5 g dos veces al día; Grupo D: Sin fármacos orales. El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que alcanzan una hemoglobina glicosilada A1C <7 % al final del estudio. Los criterios de valoración secundarios incluyen la proporción de pacientes que alcanzan una hemoglobina glicosilada A1C <6,5 % al final del estudio; diferencias en la función de las células β, sensibilidad a la insulina, GLP-1 y secreción de glucagón entre los grupos de tratamiento, y diferencias en los eventos adversos entre los grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diabetes tipo 2 que nunca recibieron ningún tratamiento hipoglucemiante, o pacientes con diabetes tipo 2 <1 año desde el diagnóstico que no usaron más de 1 tipo de medicamento hipoglucemiante durante no más de 1 semana y lo suspendieron durante más de 4 semanas antes de la inscripción ;
  2. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) y 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hemoglobina glicosilada A1C>8,5%;
  3. Edad entre 25 y 65 años, índice de masa corporal (IMC) 22-35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. diabetes tipo 1 o tipo especial de diabetes;
  2. Complicaciones agudas de la diabetes (incluyendo DKA, HHS y acidosis láctica)
  3. Complicaciones microvasculares graves: etapa proliferativa de la retinopatía; AER en orina > 300 mg/g o proteína en orina positiva, cuantificación > 0,5 g/d; neuropatía diabética dolorosa no controlada y neuropatía autonómica diabética significativa;
  4. Complicaciones macrovasculares graves: accidente cerebrovascular agudo, síndrome coronario agudo, intervención vascular por enfermedad arterial periférica o amputación que requiera hospitalización dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
  5. Aumento persistente de la presión arterial >180/110 mmHg;
  6. Depuración de creatinina en sangre inferior a 50 ml/min, alanina aminotransferasa ≥2,5×límite superior de la normalidad, bilirrubina total ≥1,5×límite superior de la normalidad;
  7. Hemoglobina <100 g/L o necesita transfusiones de sangre periódicas;
  8. Uso de medicamentos que pueden influir en la glucosa en sangre dentro de las 12 semanas;
  9. Infección sistémica o enfermedad concomitante grave; pacientes con malignidad o diarrea crónica;
  10. disfunción no controlada de las glándulas endocrinas;
  11. Pacientes con trastornos mentales o de comunicación;
  12. Insuficiencia cardíaca crónica, clase de función cardíaca III y superior;
  13. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar anticonceptivos durante el estudio;
  14. Sujetos que no cooperan, no pueden ser seguidos o tienen dificultad para completar el estudio considerado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Linagliptina más metformina
ISCI seguida de linagliptina 5 mg una vez al día + metformina 0,5 g dos veces al día durante 48 semanas
CSII intensivo a corto plazo seguido de linagliptina 5 mg una vez al día y metformina 0,5 g dos veces al día durante 48 semanas
Otros nombres:
  • CSII+Lina+Met
Comparador activo: Linagliptina
ISCI seguida de linagliptina 5 mg una vez al día durante 48 semanas
CSII intensivo a corto plazo seguido de linagliptina 5 mg una vez al día durante 48 semanas
Otros nombres:
  • CSII+Lina
Comparador activo: Metformina
CSII seguido de metformina 0,5 bid durante 48 semanas
ISCI intensivo a corto plazo seguido de metformina 0,5 g ofertado durante 48 semanas
Otros nombres:
  • CSII+Conocido
Comparador activo: Estilo de vida solo
No se administra OHA después de CSII
No se administra OHA después de CSII intensivo a corto plazo
Otros nombres:
  • CSII

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de sujetos con un control glucémico óptimo
Periodo de tiempo: 48 semanas
proporción de pacientes que alcanzaron la hemoglobina glicosilada A1C <7 % al final del tratamiento secuencial en cada grupo de tratamiento.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de sujetos con excelente control glucémico
Periodo de tiempo: 48 semanas
proporción de pacientes que alcanzaron la hemoglobina glicosilada A1C <6,5 % al final del tratamiento secuencial en cada grupo de tratamiento.
48 semanas
Cambio de la función de la célula β
Periodo de tiempo: 48 semanas
Diferencias en los indicadores de células β entre los brazos de tratamiento al final del estudio.
48 semanas
Cambio de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 48 semanas
Diferencias en los indicadores de sensibilidad a la insulina entre los brazos de tratamiento al final del estudio.
48 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Diferencias en la incidencia de eventos adversos entre los brazos de tratamiento al final del estudio.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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