Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av sekventiell behandling baserad på Lina/MET efter korttidsintensivt insulin vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes

28 april 2021 uppdaterad av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effekter av linagliptin och metformin monoterapi eller kombinerad sekventiell behandling efter tidig kortvarig intensiv insulinbehandling på långvarig blodsockerkontroll och funktion hos β-celler hos patienter med typ 2-diabetes

Kortvarig intensiv insulinterapi (SIIT) kan vända β-celldysfunktion och inducera glykemisk remission hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes. Andelen patienter med svar minskar dock gradvis över tiden. Det finns ingen konsensus om vilken behandling som bör ges för att bibehålla fördelarna med glykemisk kontroll och återhämtning av β-celler. I denna multicenter, randomiserade, kontrollerade studie undersöktes effekter av olika sekventiella behandlingar (metformin, linagliptin och i kombination med båda läkemedlen) på långtidskontroll av blodsocker samt bevarande av β-cellsfunktion efter SIIT.

Totalt kommer 448 patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes som uppfyller de inkluderande kriterierna att skrivas in på åtta centra i Kina. Efter baslinjebedömningar kommer alla patienter att behandlas med insulinpump för att uppnå och bibehålla euglykemi i 2 veckor. Efter avslutad intensiv behandling kommer insulinpumpen att stoppas. Olika behandlingar kommer att tillämpas på patienter under 48 veckor enligt randomisering: Grupp A: Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g två gånger dagligen; Grupp B: Linagliptin 5 mg Qd; Grupp C: Metformin 0,5 g två gånger dagligen; Grupp D: Inga orala läkemedel. Primärt effektmått är andelen patienter som uppnår glykosylerat hemoglobin A1C <7 % i slutet av studien. Sekundära effektmått inkluderar andelen patienter som uppnår glykosylerat hemoglobin A1C <6,5 % i slutet av studien; skillnader i β-cellfunktion, insulinkänslighet, GLP-1 och glukagonutsöndring mellan behandlingsgrupper och skillnader i biverkningar mellan behandlingsgrupper.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

448

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typ 2-diabetes som aldrig har fått någon hypoglykemisk behandling, eller patienter med typ 2-diabetes <1 år från diagnosen som har använt högst 1 typ av hypoglykemiskt läkemedel i högst 1 vecka och avbrutit i mer än 4 veckor före inskrivning ;
  2. Fastande plasmaglukos (FPG) mellan 7,0 mmol/l (126 mg/dl) och 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosylerat hemoglobin A1C>8,5%;
  3. Ålder mellan 25 och 65 år, body mass index (BMI) 22-35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes eller speciell typ av diabetes;
  2. Akuta komplikationer av diabetes (inklusive DKA, HHS och laktacidos)
  3. Allvarliga mikrovaskulära komplikationer: proliferativt stadium av retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinproteinpositiv, kvantifiering >0,5 g/d; okontrollerad smärtsam diabetisk neuropati och signifikant diabetisk autonom neuropati;
  4. Allvarliga makrovaskulära komplikationer: akut cerebrovaskulär olycka, akut koronarsyndrom, vaskulär intervention för perifer artärsjukdom eller amputation som kräver sjukhusvistelse inom 12 månader före inskrivning;
  5. Ihållande ökat blodtryck >180/110 mmHg;
  6. Blodkreatininclearance mindre än 50 ml/min, alaninaminotransferas ≥2,5×övre normalgräns, total bilirubin ≥1,5×övre normalgräns;
  7. Hemoglobin <100 g/L eller behöver regelbunden blodtransfusion;
  8. Användning av läkemedel som kan påverka blodsockret inom 12 veckor;
  9. Systemisk infektion eller allvarlig samtidig sjukdom; patienter med malignitet eller kronisk diarré;
  10. Okontrollerad endokrin körteldysfunktion;
  11. Patienter med psykiska störningar eller kommunikationsstörningar;
  12. Kronisk hjärtinsufficiens, hjärtfunktionsklass III och högre;
  13. Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att ta preventivmedel under studien;
  14. Försökspersoner som inte samarbetar, kan inte följas upp eller har svårt att slutföra den studie som utredaren anser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin plus metformin
CSII följt av Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g två gånger dagligen i 48 veckor
korttidsintensiv CSII följt av Linagliptin 5mg qd och Metformin 0,5g två gånger dagligen i 48 veckor
Andra namn:
  • CSII+Lina+Met
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin
CSII följt av Linagliptin 5mg Qd i 48 veckor
kortvarig intensiv CSII följt av Linagliptin 5mg qd i 48 veckor
Andra namn:
  • CSII+Lina
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
CSII följt av Metformin 0,5 bid i 48 veckor
korttidsintensiv CSII följt av Metformin 0,5 g två gånger dagligen i 48 veckor
Andra namn:
  • CSII+Met
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstil ensam
Ingen OHA ges efter CSII
Ingen OHA ges efter korttidsintensiv CSII
Andra namn:
  • CSII

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen försökspersoner med optimal glykemisk kontroll
Tidsram: 48 veckor
andel patienter som uppnår glykosylerat hemoglobin A1C <7 % i slutet av sekventiell behandling i varje behandlingsgrupp.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen försökspersoner med utmärkt glykemisk kontroll
Tidsram: 48 veckor
andel patienter som uppnår glykosylerat hemoglobin A1C <6,5 % i slutet av sekventiell behandling i varje behandlingsgrupp.
48 veckor
Förändring av β-cellsfunktion
Tidsram: 48 veckor
Skillnader i β-cellsindikatorer mellan behandlingsarmarna i slutet av studien.
48 veckor
Förändring av insulinkänslighet
Tidsram: 48 veckor
Skillnader i insulinkänslighetsindikatorer mellan behandlingsarmarna i slutet av studien.
48 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 veckor
Skillnader i förekomst av biverkningar mellan behandlingsarmarna i slutet av studien.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

3
Prenumerera