- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194945
Effekter av sekventiell behandling baserad på Lina/MET efter korttidsintensivt insulin vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes
Effekter av linagliptin och metformin monoterapi eller kombinerad sekventiell behandling efter tidig kortvarig intensiv insulinbehandling på långvarig blodsockerkontroll och funktion hos β-celler hos patienter med typ 2-diabetes
Kortvarig intensiv insulinterapi (SIIT) kan vända β-celldysfunktion och inducera glykemisk remission hos patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes. Andelen patienter med svar minskar dock gradvis över tiden. Det finns ingen konsensus om vilken behandling som bör ges för att bibehålla fördelarna med glykemisk kontroll och återhämtning av β-celler. I denna multicenter, randomiserade, kontrollerade studie undersöktes effekter av olika sekventiella behandlingar (metformin, linagliptin och i kombination med båda läkemedlen) på långtidskontroll av blodsocker samt bevarande av β-cellsfunktion efter SIIT.
Totalt kommer 448 patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes som uppfyller de inkluderande kriterierna att skrivas in på åtta centra i Kina. Efter baslinjebedömningar kommer alla patienter att behandlas med insulinpump för att uppnå och bibehålla euglykemi i 2 veckor. Efter avslutad intensiv behandling kommer insulinpumpen att stoppas. Olika behandlingar kommer att tillämpas på patienter under 48 veckor enligt randomisering: Grupp A: Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g två gånger dagligen; Grupp B: Linagliptin 5 mg Qd; Grupp C: Metformin 0,5 g två gånger dagligen; Grupp D: Inga orala läkemedel. Primärt effektmått är andelen patienter som uppnår glykosylerat hemoglobin A1C <7 % i slutet av studien. Sekundära effektmått inkluderar andelen patienter som uppnår glykosylerat hemoglobin A1C <6,5 % i slutet av studien; skillnader i β-cellfunktion, insulinkänslighet, GLP-1 och glukagonutsöndring mellan behandlingsgrupper och skillnader i biverkningar mellan behandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes som aldrig har fått någon hypoglykemisk behandling, eller patienter med typ 2-diabetes <1 år från diagnosen som har använt högst 1 typ av hypoglykemiskt läkemedel i högst 1 vecka och avbrutit i mer än 4 veckor före inskrivning ;
- Fastande plasmaglukos (FPG) mellan 7,0 mmol/l (126 mg/dl) och 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosylerat hemoglobin A1C>8,5%;
- Ålder mellan 25 och 65 år, body mass index (BMI) 22-35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller speciell typ av diabetes;
- Akuta komplikationer av diabetes (inklusive DKA, HHS och laktacidos)
- Allvarliga mikrovaskulära komplikationer: proliferativt stadium av retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinproteinpositiv, kvantifiering >0,5 g/d; okontrollerad smärtsam diabetisk neuropati och signifikant diabetisk autonom neuropati;
- Allvarliga makrovaskulära komplikationer: akut cerebrovaskulär olycka, akut koronarsyndrom, vaskulär intervention för perifer artärsjukdom eller amputation som kräver sjukhusvistelse inom 12 månader före inskrivning;
- Ihållande ökat blodtryck >180/110 mmHg;
- Blodkreatininclearance mindre än 50 ml/min, alaninaminotransferas ≥2,5×övre normalgräns, total bilirubin ≥1,5×övre normalgräns;
- Hemoglobin <100 g/L eller behöver regelbunden blodtransfusion;
- Användning av läkemedel som kan påverka blodsockret inom 12 veckor;
- Systemisk infektion eller allvarlig samtidig sjukdom; patienter med malignitet eller kronisk diarré;
- Okontrollerad endokrin körteldysfunktion;
- Patienter med psykiska störningar eller kommunikationsstörningar;
- Kronisk hjärtinsufficiens, hjärtfunktionsklass III och högre;
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att ta preventivmedel under studien;
- Försökspersoner som inte samarbetar, kan inte följas upp eller har svårt att slutföra den studie som utredaren anser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin plus metformin
CSII följt av Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g två gånger dagligen i 48 veckor
|
korttidsintensiv CSII följt av Linagliptin 5mg qd och Metformin 0,5g två gånger dagligen i 48 veckor
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linagliptin
CSII följt av Linagliptin 5mg Qd i 48 veckor
|
kortvarig intensiv CSII följt av Linagliptin 5mg qd i 48 veckor
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
CSII följt av Metformin 0,5 bid i 48 veckor
|
korttidsintensiv CSII följt av Metformin 0,5 g två gånger dagligen i 48 veckor
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Livsstil ensam
Ingen OHA ges efter CSII
|
Ingen OHA ges efter korttidsintensiv CSII
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen försökspersoner med optimal glykemisk kontroll
Tidsram: 48 veckor
|
andel patienter som uppnår glykosylerat hemoglobin A1C <7 % i slutet av sekventiell behandling i varje behandlingsgrupp.
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen försökspersoner med utmärkt glykemisk kontroll
Tidsram: 48 veckor
|
andel patienter som uppnår glykosylerat hemoglobin A1C <6,5 % i slutet av sekventiell behandling i varje behandlingsgrupp.
|
48 veckor
|
Förändring av β-cellsfunktion
Tidsram: 48 veckor
|
Skillnader i β-cellsindikatorer mellan behandlingsarmarna i slutet av studien.
|
48 veckor
|
Förändring av insulinkänslighet
Tidsram: 48 veckor
|
Skillnader i insulinkänslighetsindikatorer mellan behandlingsarmarna i slutet av studien.
|
48 veckor
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 veckor
|
Skillnader i förekomst av biverkningar mellan behandlingsarmarna i slutet av studien.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan