新たに診断された 2 型糖尿病患者における短期集中インスリン投与後の Lina/MET に基づく連続治療の効果
2型糖尿病患者の長期血糖コントロールとβ細胞の機能に対する早期短期集中インスリン治療後のリナグリプチンとメトホルミンの単独療法または併用逐次治療の効果
短期集中インスリン療法 (SIIT) は、新たに診断された 2 型糖尿病患者の β 細胞機能不全を逆転させ、血糖の寛解を誘導することができます。 しかし、反応を示す患者の割合は時間の経過とともに徐々に減少します。 血糖コントロールとβ細胞回復の効果を維持するために、どの治療を行うべきかについてのコンセンサスはありません。 この多施設無作為化対照研究では、SIIT 後の長期血糖コントロールと β 細胞機能の保存に対するさまざまな連続治療 (メトホルミン、リナグリプチン、および両方の薬剤との併用) の効果が調査されました。
包括的な基準を満たす新たに診断された 2 型糖尿病の合計 448 人の患者が、中国の 8 つのセンターに登録されます。 ベースライン評価の後、すべての患者はインスリンポンプで治療され、2週間正常血糖を達成および維持します。 集中治療終了後、インスリンポンプを停止します。 無作為化に従って、異なる治療が48週間患者に適用されます。グループA：リナグリプチン5 mg Qd +メトホルミン0.5 gbid。グループ B: リナグリプチン 5 mg Qd;グループ C: メトホルミン 0.5 g 入札;グループ D: 経口薬なし。 主要評価項目は、試験終了時に糖化ヘモグロビン A1C <7% を達成した患者の割合です。 副次評価項目には、試験終了時に糖化ヘモグロビン A1C <6.5% を達成した患者の割合が含まれます。治療群間のβ細胞機能、インスリン感受性、GLP-1およびグルカゴン分泌の違い、および治療群間の有害事象の違い。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -血糖降下治療を受けたことがない2型糖尿病患者、または診断から1年未満の2型糖尿病患者で、1種類以上の血糖降下薬を1週間以内に使用し、登録前に4週間以上中止した患者;
- 空腹時血漿グルコース (FPG) が 7.0 mmol/l (126 mg/dl) から 16.7 mmol/l (300 mg/dl) の間;糖化ヘモグロビン A1C >8.5%;
- 年齢は 25 歳から 65 歳で、体格指数 (BMI) は 22 から 35 kg/m2 です。
除外基準:
- 1型糖尿病または特殊な糖尿病;
- 糖尿病の急性合併症（DKA、HHS、乳酸アシドーシスを含む）
- 深刻な微小血管合併症：網膜症の増殖期。尿 AER >300 mg/g または尿タンパク陽性、定量 >0.5 g/日;コントロールされていない痛みを伴う糖尿病性神経障害および重大な糖尿病性自律神経障害;
- -重度の大血管合併症：急性脳血管障害、急性冠症候群、末梢動脈疾患に対する血管介入、または登録前12か月以内の入院を必要とする切断;
- 持続的な血圧上昇 >180/110 mmHg;
- 血中クレアチニンクリアランスが50ml/分未満、アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の2.5倍以上、総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上。
- ヘモグロビンが 100 g/L 未満であるか、定期的な輸血が必要です。
- 12週間以内に血糖に影響を与える可能性のある薬物の使用;
- 全身感染症または重篤な付随疾患;悪性疾患または慢性下痢症の患者;
- コントロールされていない内分泌機能不全;
- 精神障害またはコミュニケーション障害のある患者;
- 慢性心不全、心機能クラス III 以上。
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産年齢の女性で、研究中に避妊をする意思がない;
- 協力しない被験者、フォローアップできない被験者、または研究者が検討した研究を完了するのが困難な被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リナグリプチンとメトホルミン
CSII に続き、リナグリプチン 5 mg を毎日 + メトホルミン 0.5 g を 1 日 2 回、48 週間投与
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短期間の集中的 CSII、続いてリナグリプチン 5mg qd およびメトホルミン 0.5g を 48 週間入札
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リナグリプチン
CSII に続いてリナグリプチン 5mg を 1 日 48 週間投与
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短期間の集中的 CSII、続いてリナグリプチン 5mg qd を 48 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
CSII に続いてメトホルミン 0.5 を 48 週間入札
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短期集中 CSII に続いてメトホルミン 0.5g を 48 週間入札
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一人でのライフスタイル
CSII 後に OHA は提供されません
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短期集中CSIIの後にOHAは与えられない
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールが最適な被験者の割合
時間枠：48週間
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各治療群の連続治療の終了時に糖化ヘモグロビン A1C <7% を達成した患者の割合。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールが良好な被験者の割合
時間枠：48週間
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各治療群の連続治療の終了時に糖化ヘモグロビン A1C <6.5% を達成した患者の割合。
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48週間
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Β細胞機能の変化
時間枠：48週間
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研究終了時の治療群間のβ細胞指標の違い。
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48週間
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インスリン感受性の変化
時間枠：48週間
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研究終了時の治療群間のインスリン感受性指標の違い。
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48週間
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有害事象の発生率
時間枠：48週間
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試験終了時の治療群間の有害事象の発生率の差。
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48週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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