Эффекты последовательного лечения на основе Lina/MET после краткосрочного интенсивного введения инсулина при недавно диагностированном диабете 2 типа
Влияние монотерапии линаглиптином и метформином или комбинированного последовательного лечения после ранней краткосрочной интенсивной терапии инсулином на долгосрочный контроль уровня глюкозы в крови и функцию β-клеток у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Краткосрочная интенсивная инсулинотерапия (SIIT) способна обратить вспять дисфункцию β-клеток и вызвать гликемическую ремиссию у пациентов с впервые диагностированным диабетом 2 типа. Однако доля пациентов с ответом постепенно снижается с течением времени. Нет единого мнения о том, какое лечение следует назначать, чтобы сохранить положительный эффект в плане гликемического контроля и восстановления β-клеток. В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании изучалось влияние различных последовательных курсов лечения (метформин, линаглиптин и в сочетании с обоими препаратами) на долгосрочный контроль уровня глюкозы в крови, а также на сохранение функции β-клеток после SIIT.
В общей сложности 448 пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа, которые соответствуют критериям включения, будут зарегистрированы в восьми центрах в Китае. После исходных оценок всем пациентам будет назначена инсулиновая помпа для достижения и поддержания эугликемии в течение 2 недель. После завершения интенсивного лечения инсулиновая помпа будет остановлена. Различные виды лечения будут применяться к пациентам в течение 48 недель в соответствии с рандомизацией: Группа A: линаглиптин 5 мг один раз в день + метформин 0,5 г два раза в день; Группа B: линаглиптин 5 мг 1 раз в сутки; Группа C: метформин 0,5 г два раза в день; Группа D: без пероральных препаратов. Первичной конечной точкой является доля пациентов, достигших уровня гликозилированного гемоглобина A1C <7% в конце исследования. Вторичные конечные точки включают долю пациентов, достигших гликозилированного гемоглобина A1C <6,5% в конце исследования; различия в функции β-клеток, чувствительности к инсулину, секреции GLP-1 и глюкагона среди групп лечения, а также различия в нежелательных явлениях среди групп лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали гипогликемического лечения, или пациенты с диабетом 2 типа менее 1 года с момента постановки диагноза, которые использовали не более 1 типа сахароснижающих препаратов в течение не более 1 недели и прекратили прием более чем за 4 недели до включения в исследование. ;
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) от 7,0 ммоль/л (126 мг/дл) до 16,7 ммоль/л (300 мг/дл); гликозилированный гемоглобин A1C>8,5%;
- Возраст от 25 до 65 лет, индекс массы тела (ИМТ) 22-35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или особый тип диабета;
- Острые осложнения сахарного диабета (включая ДКА, ГГС и лактоацидоз)
- Серьезные микрососудистые осложнения: пролиферативная стадия ретинопатии; AER мочи > 300 мг/г или положительный белок мочи, количественный анализ > 0,5 г/сутки; неконтролируемая болезненная диабетическая невропатия и выраженная диабетическая вегетативная невропатия;
- Тяжелые макрососудистые осложнения: острое нарушение мозгового кровообращения, острый коронарный синдром, сосудистое вмешательство по поводу заболевания периферических артерий или ампутация, требующая госпитализации в течение 12 месяцев до включения в исследование;
- Стойкое повышение артериального давления >180/110 мм рт.ст.;
- Клиренс креатинина крови менее 50 мл/мин, аланинаминотрансфераза ≥2,5×ВГД, общий билирубин ≥1,5×ВГН;
- Гемоглобин <100 г/л или необходимо регулярное переливание крови;
- Использование препаратов, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови, в течение 12 недель;
- Системная инфекция или серьезное сопутствующее заболевание; пациенты со злокачественными новообразованиями или хронической диареей;
- Неконтролируемая дисфункция эндокринных желез;
- Пациенты с психическими или коммуникативными расстройствами;
- Хроническая сердечная недостаточность, III класс сердечной деятельности и выше;
- Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие принимать средства контрацепции во время исследования;
- Субъекты, которые не сотрудничают, не могут находиться под наблюдением или испытывают трудности с завершением исследования, рассматриваемого исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Линаглиптин плюс метформин
ППII с последующим назначением линаглиптина 5 мг один раз в день + метформина 0,5 г два раза в день в течение 48 недель.
|
краткосрочная интенсивная НПИИ с последующим назначением линаглиптина по 5 мг 1 раз в день и метформина по 0,5 г 2 раза в день в течение 48 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Линаглиптин
ППII с последующим назначением линаглиптина по 5 мг один раз в день в течение 48 недель.
|
краткосрочная интенсивная НПИИ с последующим назначением линаглиптина по 5 мг 1 раз в сутки в течение 48 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин
CSII с последующим назначением метформина по 0,5 раза в день в течение 48 недель.
|
краткосрочная интенсивная НПИИ с последующим приемом метформина по 0,5 г 2 раза в день в течение 48 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Образ жизни в одиночку
После CSII OHA не предоставляется.
|
После краткосрочной интенсивной ППИИ ОНА не назначается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля субъектов с оптимальным гликемическим контролем
Временное ограничение: 48 недель
|
доля пациентов, достигших гликозилированного гемоглобина A1C <7% в конце последовательного лечения в каждой группе лечения.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля субъектов с отличным гликемическим контролем
Временное ограничение: 48 недель
|
доля пациентов, достигших гликозилированного гемоглобина A1C <6,5% в конце последовательного лечения в каждой группе лечения.
|
48 недель
|
|
Изменение функции β-клеток
Временное ограничение: 48 недель
|
Различия в показателях β-клеток между группами лечения в конце исследования.
|
48 недель
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 48 недель
|
Различия в показателях чувствительности к инсулину между группами лечения в конце исследования.
|
48 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель
|
Различия в частоте нежелательных явлений между группами лечения в конце исследования.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)