- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03194945
A Lina/MET-en alapuló szekvenciális kezelés hatásai rövid távú intenzív inzulinkezelés után újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben
A linagliptin és metformin monoterápia vagy a korai, rövid távú intenzív inzulinkezelés utáni kombinált szekvenciális kezelés hatása a hosszú távú vércukorszint szabályozásra és a β-sejtek működésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A rövid távú intenzív inzulinterápia (SIIT) képes visszafordítani a β-sejtek diszfunkcióját és glikémiás remissziót indukálni az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Idővel azonban fokozatosan csökken a reagáló betegek aránya. Nincs konszenzus abban, hogy milyen kezelést kell alkalmazni a glikémiás kontroll és a β-sejtek helyreállítása terén nyújtott előny fenntartása érdekében. Ebben a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban különböző szekvenciális kezelések (metformin, linagliptin és mindkét gyógyszerrel kombinálva) hatását vizsgálták a hosszú távú vércukorszint szabályozásra, valamint a β-sejtfunkciók megőrzésére SIIT után.
Összesen 448 újonnan diagnosztizált, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, az inkluzív kritériumoknak megfelelő beteget vesznek fel nyolc kínai központba. A kiindulási értékelések után minden beteget inzulinpumpával kezelnek az euglikémia elérése és 2 hétig tartó fenntartása érdekében. Az intenzív kezelés befejezése után az inzulinpumpa leáll. A véletlen besorolás szerint 48 héten keresztül különböző kezeléseket alkalmaznak a betegeknél: A csoport: Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g bid; B csoport: Linagliptin 5 mg Qd; C csoport: Metformin 0,5 g bid; D csoport: Nincsenek orális gyógyszerek. Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1C <7% a vizsgálat végén. A másodlagos végpontok közé tartozik azon betegek aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1C <6,5% volt a vizsgálat végén; különbségek a β-sejt funkcióban, az inzulinérzékenységben, a GLP-1 és a glukagon szekrécióban a kezelési csoportok között, valamint a nemkívánatos események különbségei a kezelési csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik soha nem részesültek hipoglikémiás kezelésben, vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik a diagnózis felállításától számított 1 év alattiak, és akik legfeljebb 1 típusú hipoglikémiás gyógyszert használtak legfeljebb 1 hétig, és a beiratkozás előtt több mint 4 hétig abbahagyták a kezelést ;
- Éhgyomri plazma glükóz (FPG) 7,0 mmol/l (126 mg/dl) és 16,7 mmol/l (300 mg/dl) között; glikozilált hemoglobin A1C>8,5%;
- 25 és 65 év közötti életkor, testtömegindex (BMI) 22-35 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy speciális típusú cukorbetegség;
- A cukorbetegség akut szövődményei (beleértve a DKA-t, a HHS-t és a tejsavas acidózist)
- Súlyos mikrovaszkuláris szövődmények: a retinopathia proliferatív stádiuma; vizelet AER >300 mg/g vagy vizeletfehérje pozitív, mennyiségi meghatározás >0,5 g/d; kontrollálatlan fájdalmas diabéteszes neuropátia és jelentős diabéteszes autonóm neuropátia;
- Súlyos makrovaszkuláris szövődmények: akut cerebrovaszkuláris baleset, akut koronária szindróma, perifériás artériás betegség miatti vaszkuláris beavatkozás vagy kórházi kezelést igénylő amputáció a felvételt megelőző 12 hónapon belül;
- Tartósan emelkedett vérnyomás >180/110 Hgmm;
- Vér kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc, alanin-aminotranszferáz ≥2,5× a normál felső határa, összbilirubin ≥1,5× a normál felső határa;
- Hemoglobin <100 g/l, vagy rendszeres vérátömlesztésre van szüksége;
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek 12 héten belül befolyásolhatják a vércukorszintet;
- Szisztémás fertőzés vagy súlyos kísérő betegség; rosszindulatú vagy krónikus hasmenésben szenvedő betegek;
- Az endokrin mirigyek ellenőrizetlen működési zavara;
- Mentális vagy kommunikációs zavarokkal küzdő betegek;
- Krónikus szívelégtelenség, III. és magasabb szívműködési osztály;
- Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
- Azok az alanyok, akik nem működnek együtt, nem követhetők nyomon, vagy nehézségeik vannak a vizsgáló által figyelembe vett vizsgálat befejezésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Linagliptin plusz metformin
CSII, majd napi 5 mg linagliptin + 0,5 g metformin naponta kétszer 48 héten keresztül
|
rövid távú intenzív CSII, majd naponta kétszer 5 mg linagliptin és naponta kétszer 0,5 g metformin 48 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Linagliptin
CSII, majd Linagliptin 5 mg Qd 48 héten keresztül
|
rövid távú intenzív CSII, majd napi 5 mg linagliptin 48 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
CSII, majd Metformin 0,5 naponta kétszer 48 héten keresztül
|
rövid távú intenzív CSII, majd kétszer 0,5 g metformin 48 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Életmód egyedül
A CSII után nem adnak OHA-t
|
Rövid távú intenzív CSII után nem adnak OHA-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
optimális glikémiás kontrollal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 48 hét
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1C <7% volt az egymást követő kezelés végén az egyes kezelési csoportokban.
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiváló glikémiás kontrollal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 48 hét
|
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1C <6,5% volt az egymást követő kezelés végén minden kezelési csoportban.
|
48 hét
|
|
A β sejtfunkció változása
Időkeret: 48 hét
|
A β-sejt indikátorok különbségei a kezelési karok között a vizsgálat végén.
|
48 hét
|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 48 hét
|
Az inzulinérzékenységi mutatók különbségei a kezelési karok között a vizsgálat végén.
|
48 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 hét
|
Különbségek a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában a kezelési ágak között a vizsgálat végén.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CSII, majd Lina+MET
-
Bahria UniversityBefejezve