Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lina/MET-en alapuló szekvenciális kezelés hatásai rövid távú intenzív inzulinkezelés után újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben

2024. június 16. frissítette: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

A linagliptin és metformin monoterápia vagy a korai, rövid távú intenzív inzulinkezelés utáni kombinált szekvenciális kezelés hatása a hosszú távú vércukorszint szabályozásra és a β-sejtek működésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A rövid távú intenzív inzulinterápia (SIIT) képes visszafordítani a β-sejtek diszfunkcióját és glikémiás remissziót indukálni az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Idővel azonban fokozatosan csökken a reagáló betegek aránya. Nincs konszenzus abban, hogy milyen kezelést kell alkalmazni a glikémiás kontroll és a β-sejtek helyreállítása terén nyújtott előny fenntartása érdekében. Ebben a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban különböző szekvenciális kezelések (metformin, linagliptin és mindkét gyógyszerrel kombinálva) hatását vizsgálták a hosszú távú vércukorszint szabályozásra, valamint a β-sejtfunkciók megőrzésére SIIT után.

Összesen 448 újonnan diagnosztizált, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, az inkluzív kritériumoknak megfelelő beteget vesznek fel nyolc kínai központba. A kiindulási értékelések után minden beteget inzulinpumpával kezelnek az euglikémia elérése és 2 hétig tartó fenntartása érdekében. Az intenzív kezelés befejezése után az inzulinpumpa leáll. A véletlen besorolás szerint 48 héten keresztül különböző kezeléseket alkalmaznak a betegeknél: A csoport: Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g bid; B csoport: Linagliptin 5 mg Qd; C csoport: Metformin 0,5 g bid; D csoport: Nincsenek orális gyógyszerek. Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1C <7% a vizsgálat végén. A másodlagos végpontok közé tartozik azon betegek aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1C <6,5% volt a vizsgálat végén; különbségek a β-sejt funkcióban, az inzulinérzékenységben, a GLP-1 és a glukagon szekrécióban a kezelési csoportok között, valamint a nemkívánatos események különbségei a kezelési csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

412

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik soha nem részesültek hipoglikémiás kezelésben, vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik a diagnózis felállításától számított 1 év alattiak, és akik legfeljebb 1 típusú hipoglikémiás gyógyszert használtak legfeljebb 1 hétig, és a beiratkozás előtt több mint 4 hétig abbahagyták a kezelést ;
  2. Éhgyomri plazma glükóz (FPG) 7,0 mmol/l (126 mg/dl) és 16,7 mmol/l (300 mg/dl) között; glikozilált hemoglobin A1C>8,5%;
  3. 25 és 65 év közötti életkor, testtömegindex (BMI) 22-35 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség vagy speciális típusú cukorbetegség;
  2. A cukorbetegség akut szövődményei (beleértve a DKA-t, a HHS-t és a tejsavas acidózist)
  3. Súlyos mikrovaszkuláris szövődmények: a retinopathia proliferatív stádiuma; vizelet AER >300 mg/g vagy vizeletfehérje pozitív, mennyiségi meghatározás >0,5 g/d; kontrollálatlan fájdalmas diabéteszes neuropátia és jelentős diabéteszes autonóm neuropátia;
  4. Súlyos makrovaszkuláris szövődmények: akut cerebrovaszkuláris baleset, akut koronária szindróma, perifériás artériás betegség miatti vaszkuláris beavatkozás vagy kórházi kezelést igénylő amputáció a felvételt megelőző 12 hónapon belül;
  5. Tartósan emelkedett vérnyomás >180/110 Hgmm;
  6. Vér kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc, alanin-aminotranszferáz ≥2,5× a normál felső határa, összbilirubin ≥1,5× a normál felső határa;
  7. Hemoglobin <100 g/l, vagy rendszeres vérátömlesztésre van szüksége;
  8. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek 12 héten belül befolyásolhatják a vércukorszintet;
  9. Szisztémás fertőzés vagy súlyos kísérő betegség; rosszindulatú vagy krónikus hasmenésben szenvedő betegek;
  10. Az endokrin mirigyek ellenőrizetlen működési zavara;
  11. Mentális vagy kommunikációs zavarokkal küzdő betegek;
  12. Krónikus szívelégtelenség, III. és magasabb szívműködési osztály;
  13. Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
  14. Azok az alanyok, akik nem működnek együtt, nem követhetők nyomon, vagy nehézségeik vannak a vizsgáló által figyelembe vett vizsgálat befejezésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Linagliptin plusz metformin
CSII, majd napi 5 mg linagliptin + 0,5 g metformin naponta kétszer 48 héten keresztül
rövid távú intenzív CSII, majd naponta kétszer 5 mg linagliptin és naponta kétszer 0,5 g metformin 48 héten keresztül
Más nevek:
  • CSII+Lina+Met
Aktív összehasonlító: Linagliptin
CSII, majd Linagliptin 5 mg Qd 48 héten keresztül
rövid távú intenzív CSII, majd napi 5 mg linagliptin 48 héten keresztül
Más nevek:
  • CSII+Lina
Aktív összehasonlító: Metformin
CSII, majd Metformin 0,5 naponta kétszer 48 héten keresztül
rövid távú intenzív CSII, majd kétszer 0,5 g metformin 48 héten keresztül
Más nevek:
  • CSII+Met
Aktív összehasonlító: Életmód egyedül
A CSII után nem adnak OHA-t
Rövid távú intenzív CSII után nem adnak OHA-t
Más nevek:
  • CSII

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
optimális glikémiás kontrollal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 48 hét
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1C <7% volt az egymást követő kezelés végén az egyes kezelési csoportokban.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiváló glikémiás kontrollal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 48 hét
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a glikozilált hemoglobin A1C <6,5% volt az egymást követő kezelés végén minden kezelési csoportban.
48 hét
A β sejtfunkció változása
Időkeret: 48 hét
A β-sejt indikátorok különbségei a kezelési karok között a vizsgálat végén.
48 hét
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 48 hét
Az inzulinérzékenységi mutatók különbségei a kezelési karok között a vizsgálat végén.
48 hét
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 hét
Különbségek a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában a kezelési ágak között a vizsgálat végén.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a CSII, majd Lina+MET

Iratkozz fel