- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194945
Effekter af sekventiel behandling baseret på Lina/MET efter kortvarig intensiv insulin ved nydiagnosticeret type 2-diabetes
Effekter af linagliptin og metformin monoterapi eller kombineret sekventiel behandling efter tidlig kortvarig intensiv insulinbehandling på langvarig blodsukkerkontrol og funktion af β-celler hos patienter med type 2-diabetes
Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) er i stand til at vende β-celledysfunktion og inducere glykæmisk remission hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Andelen af patienter med respons falder dog gradvist over tid. Der er ingen konsensus om, hvilken behandling der skal gives for at bevare fordelen ved glykæmisk kontrol og β-celle-gendannelse. I dette multicenter, randomiserede, kontrollerede studie blev virkningerne af forskellige sekventielle behandlinger (metformin, linagliptin og kombineret med begge lægemidler) på langtidskontrol af blodsukker samt bevarelse af β-cellefunktion efter SIIT undersøgt.
I alt vil 448 patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes, som opfylder de inkluderende kriterier, blive indskrevet i otte centre i Kina. Efter baseline vurderinger vil alle patienter blive behandlet med insulinpumpe for at opnå og opretholde euglykæmi i 2 uger. Efter afslutning af intensiv behandling stoppes insulinpumpen. Forskellige behandlinger vil blive anvendt til patienter i 48 uger i henhold til randomisering: Gruppe A: Linagliptin 5 mg qd + Metformin 0,5 g bid; Gruppe B: Linagliptin 5 mg Qd; Gruppe C: Metformin 0,5 g bid; Gruppe D: Ingen oral medicin. Primært endepunkt er andelen af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <7 % ved afslutningen af undersøgelsen. Sekundære endepunkter omfatter andelen af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <6,5 % ved afslutningen af undersøgelsen; forskelle i β-cellefunktion, insulinfølsomhed, GLP-1 og glucagon sekretion blandt behandlingsgrupper og forskelle i bivirkninger blandt behandlingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes, som aldrig har modtaget nogen hypoglykæmisk behandling, eller patienter med type 2-diabetes <1 år fra diagnosen, som ikke har brugt mere end 1 type hypoglykæmisk lægemiddel i højst 1 uge og seponeret i mere end 4 uger før indskrivning ;
- Fastende plasmaglukose (FPG) mellem 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glycosyleret hæmoglobin A1C>8,5%;
- Alder mellem 25 og 65 år, kropsmasseindeks (BMI) 22-35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller speciel type diabetes;
- Akutte komplikationer af diabetes (herunder DKA, HHS og laktatacidose)
- Alvorlige mikrovaskulære komplikationer: proliferativt stadium af retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinprotein positiv, kvantificering >0,5 g/d; ukontrolleret smertefuld diabetisk neuropati og signifikant diabetisk autonom neuropati;
- Alvorlige makrovaskulære komplikationer: akut cerebrovaskulær ulykke, akut koronarsyndrom, vaskulær intervention for perifer arteriel sygdom eller amputation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før indskrivning;
- Vedvarende forhøjet blodtryk >180/110 mmHg;
- Blodkreatininclearance mindre end 50 ml/min, alaninaminotransferase ≥2,5×øvre grænse for normal, total bilirubin ≥1,5×øvre normalgrænse;
- Hæmoglobin <100 g/L eller har brug for regelmæssig blodtransfusion;
- Brug af lægemidler, der kan påvirke blodsukkeret inden for 12 uger;
- Systemisk infektion eller alvorlig samtidig sygdom; patienter med malignitet eller kronisk diarré;
- Ukontrolleret dysfunktion af endokrin kirtel;
- Patienter med psykiske eller kommunikationsforstyrrelser;
- Kronisk hjerteinsufficiens, hjertefunktionsklasse III og derover;
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage prævention under undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der ikke samarbejder, kan ikke følges op eller har svært ved at gennemføre den undersøgelse, som undersøgeren vurderer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linagliptin plus metformin
CSII efterfulgt af Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g bid i 48 uger
|
kortvarig intensiv CSII efterfulgt af Linagliptin 5mg qd og Metformin 0,5g bid i 48 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Linagliptin
CSII efterfulgt af Linagliptin 5mg Qd i 48 uger
|
kortvarig intensiv CSII efterfulgt af Linagliptin 5mg qd i 48 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Metformin
CSII efterfulgt af Metformin 0,5 bid i 48 uger
|
kortvarig intensiv CSII efterfulgt af Metformin 0,5 g bid i 48 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Livsstil alene
Ingen OHA gives efter CSII
|
Ingen OHA gives efter kortvarig intensiv CSII
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af forsøgspersoner med optimal glykæmisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
|
andel af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <7 % ved slutningen af sekventiel behandling i hver behandlingsgruppe.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af forsøgspersoner med fremragende glykæmisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
|
andel af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <6,5 % ved slutningen af sekventiel behandling i hver behandlingsgruppe.
|
48 uger
|
|
Ændring af β-cellefunktion
Tidsramme: 48 uger
|
Forskelle i β-celleindikatorer blandt behandlingsarme ved afslutningen af undersøgelsen.
|
48 uger
|
|
Ændring af insulinfølsomhed
Tidsramme: 48 uger
|
Forskelle i insulinfølsomhedsindikatorer blandt behandlingsarme ved afslutningen af undersøgelsen.
|
48 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
|
Forskelle i forekomst af uønskede hændelser blandt behandlingsarme ved afslutningen af undersøgelsen.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu