Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sekventiel behandling baseret på Lina/MET efter kortvarig intensiv insulin ved nydiagnosticeret type 2-diabetes

16. juni 2024 opdateret af: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effekter af linagliptin og metformin monoterapi eller kombineret sekventiel behandling efter tidlig kortvarig intensiv insulinbehandling på langvarig blodsukkerkontrol og funktion af β-celler hos patienter med type 2-diabetes

Kortvarig intensiv insulinbehandling (SIIT) er i stand til at vende β-celledysfunktion og inducere glykæmisk remission hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Andelen af ​​patienter med respons falder dog gradvist over tid. Der er ingen konsensus om, hvilken behandling der skal gives for at bevare fordelen ved glykæmisk kontrol og β-celle-gendannelse. I dette multicenter, randomiserede, kontrollerede studie blev virkningerne af forskellige sekventielle behandlinger (metformin, linagliptin og kombineret med begge lægemidler) på langtidskontrol af blodsukker samt bevarelse af β-cellefunktion efter SIIT undersøgt.

I alt vil 448 patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes, som opfylder de inkluderende kriterier, blive indskrevet i otte centre i Kina. Efter baseline vurderinger vil alle patienter blive behandlet med insulinpumpe for at opnå og opretholde euglykæmi i 2 uger. Efter afslutning af intensiv behandling stoppes insulinpumpen. Forskellige behandlinger vil blive anvendt til patienter i 48 uger i henhold til randomisering: Gruppe A: Linagliptin 5 mg qd + Metformin 0,5 g bid; Gruppe B: Linagliptin 5 mg Qd; Gruppe C: Metformin 0,5 g bid; Gruppe D: Ingen oral medicin. Primært endepunkt er andelen af ​​patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <7 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Sekundære endepunkter omfatter andelen af ​​patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <6,5 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen; forskelle i β-cellefunktion, insulinfølsomhed, GLP-1 og glucagon sekretion blandt behandlingsgrupper og forskelle i bivirkninger blandt behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 2-diabetes, som aldrig har modtaget nogen hypoglykæmisk behandling, eller patienter med type 2-diabetes <1 år fra diagnosen, som ikke har brugt mere end 1 type hypoglykæmisk lægemiddel i højst 1 uge og seponeret i mere end 4 uger før indskrivning ;
  2. Fastende plasmaglukose (FPG) mellem 7,0 mmol/l (126 mg/dl) og 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glycosyleret hæmoglobin A1C>8,5%;
  3. Alder mellem 25 og 65 år, kropsmasseindeks (BMI) 22-35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller speciel type diabetes;
  2. Akutte komplikationer af diabetes (herunder DKA, HHS og laktatacidose)
  3. Alvorlige mikrovaskulære komplikationer: proliferativt stadium af retinopati; urin AER >300 mg/g eller urinprotein positiv, kvantificering >0,5 g/d; ukontrolleret smertefuld diabetisk neuropati og signifikant diabetisk autonom neuropati;
  4. Alvorlige makrovaskulære komplikationer: akut cerebrovaskulær ulykke, akut koronarsyndrom, vaskulær intervention for perifer arteriel sygdom eller amputation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før indskrivning;
  5. Vedvarende forhøjet blodtryk >180/110 mmHg;
  6. Blodkreatininclearance mindre end 50 ml/min, alaninaminotransferase ≥2,5×øvre grænse for normal, total bilirubin ≥1,5×øvre normalgrænse;
  7. Hæmoglobin <100 g/L eller har brug for regelmæssig blodtransfusion;
  8. Brug af lægemidler, der kan påvirke blodsukkeret inden for 12 uger;
  9. Systemisk infektion eller alvorlig samtidig sygdom; patienter med malignitet eller kronisk diarré;
  10. Ukontrolleret dysfunktion af endokrin kirtel;
  11. Patienter med psykiske eller kommunikationsforstyrrelser;
  12. Kronisk hjerteinsufficiens, hjertefunktionsklasse III og derover;
  13. Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage prævention under undersøgelsen;
  14. Forsøgspersoner, der ikke samarbejder, kan ikke følges op eller har svært ved at gennemføre den undersøgelse, som undersøgeren vurderer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linagliptin plus metformin
CSII efterfulgt af Linagliptin 5 mg Qd + Metformin 0,5 g bid i 48 uger
kortvarig intensiv CSII efterfulgt af Linagliptin 5mg qd og Metformin 0,5g bid i 48 uger
Andre navne:
  • CSII+Lina+Met
Aktiv komparator: Linagliptin
CSII efterfulgt af Linagliptin 5mg Qd i 48 uger
kortvarig intensiv CSII efterfulgt af Linagliptin 5mg qd i 48 uger
Andre navne:
  • CSII+Lina
Aktiv komparator: Metformin
CSII efterfulgt af Metformin 0,5 bid i 48 uger
kortvarig intensiv CSII efterfulgt af Metformin 0,5 g bid i 48 uger
Andre navne:
  • CSII+Met
Aktiv komparator: Livsstil alene
Ingen OHA gives efter CSII
Ingen OHA gives efter kortvarig intensiv CSII
Andre navne:
  • CSII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af forsøgspersoner med optimal glykæmisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
andel af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <7 % ved slutningen af ​​sekventiel behandling i hver behandlingsgruppe.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af forsøgspersoner med fremragende glykæmisk kontrol
Tidsramme: 48 uger
andel af patienter, der opnår glykosyleret hæmoglobin A1C <6,5 % ved slutningen af ​​sekventiel behandling i hver behandlingsgruppe.
48 uger
Ændring af β-cellefunktion
Tidsramme: 48 uger
Forskelle i β-celleindikatorer blandt behandlingsarme ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
48 uger
Ændring af insulinfølsomhed
Tidsramme: 48 uger
Forskelle i insulinfølsomhedsindikatorer blandt behandlingsarme ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
48 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
Forskelle i forekomst af uønskede hændelser blandt behandlingsarme ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Abonner