Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Tratamento Sequencial Baseado em Lina/MET Após Insulina Intensiva de Curto Prazo em Diabetes Tipo 2 Recentemente Diagnosticado

16 de junho de 2024 atualizado por: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Efeitos da Monoterapia com Linagliptina e Metformina ou Tratamento Sequencial Combinado Após Tratamento Intensivo de Insulina de Curto Prazo no Controle da Glicose no Sangue a Longo Prazo e na Função das Células β em Pacientes com Diabetes Tipo 2

A terapia intensiva de insulina de curto prazo (SIIT) é capaz de reverter a disfunção das células β e induzir a remissão glicêmica em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado. No entanto, a proporção de pacientes com resposta diminui gradualmente ao longo do tempo. Não há consenso sobre qual tratamento deve ser administrado para manter o benefício no controle glicêmico e na recuperação das células β. Neste estudo multicêntrico, randomizado e controlado, foram investigados os efeitos de vários tratamentos sequenciais (metformina, linagliptina e combinados com ambas as drogas) no controle da glicemia a longo prazo, bem como na preservação da função das células β após SIIT.

No total, 448 pacientes com diagnóstico recente de diabetes tipo 2 que atendem aos critérios inclusivos serão inscritos em oito centros na China. Após as avaliações iniciais, todos os pacientes serão tratados com bomba de insulina para atingir e manter a euglicemia por 2 semanas. Após a conclusão do tratamento intensivo, a bomba de insulina será interrompida. Diferentes tratamentos serão aplicados aos pacientes por 48 semanas de acordo com a randomização: Grupo A: Linagliptina 5 mg Qd + Metformina 0,5 g bid; Grupo B: Linagliptina 5 mg Qd; Grupo C: Metformina 0,5 g bid; Grupo D: Sem drogas orais. O endpoint primário é a proporção de pacientes que atingem hemoglobina glicosilada A1C <7% no final do estudo. Os objetivos secundários incluem a proporção de pacientes que atingiram hemoglobina glicosilada A1C <6,5% no final do estudo; diferenças na função das células β, sensibilidade à insulina, secreção de GLP-1 e glucagon entre os grupos de tratamento e diferenças nos eventos adversos entre os grupos de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 2 que nunca receberam nenhum tratamento hipoglicemiante, ou pacientes com diabetes tipo 2 <1 ano desde o diagnóstico que usaram não mais do que 1 tipo de medicamento hipoglicemiante por não mais de 1 semana e descontinuaram por mais de 4 semanas antes da inscrição ;
  2. Glicose plasmática em jejum (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) e 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hemoglobina glicosilada A1C>8,5%;
  3. Idade entre 25 e 65 anos, índice de massa corporal (IMC) 22-35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1 ou tipo especial de diabetes;
  2. Complicações agudas do diabetes (incluindo CAD, HHS e acidose láctica)
  3. Complicações microvasculares graves: estágio proliferativo da retinopatia; AER na urina >300 mg/g ou proteína na urina positiva, quantificação >0,5 g/d; neuropatia diabética dolorosa não controlada e neuropatia autonômica diabética significativa;
  4. Complicações macrovasculares graves: acidente vascular cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, intervenção vascular para doença arterial periférica ou amputação que exija hospitalização nos 12 meses anteriores à inscrição;
  5. Aumento persistente da pressão arterial >180/110 mmHg;
  6. Clearance de creatinina sanguínea menor que 50 ml/min, alanina aminotransferase ≥2,5×limite superior do normal, bilirrubina total ≥1,5×limite superior do normal;
  7. Hemoglobina <100 g/L ou necessidade de transfusão de sangue regular;
  8. Uso de medicamentos que possam influenciar a glicemia em até 12 semanas;
  9. Infecção sistêmica ou doença concomitante grave; pacientes com malignidade ou diarréia crônica;
  10. disfunção descontrolada da glândula endócrina;
  11. Pacientes com distúrbios mentais ou de comunicação;
  12. Insuficiência cardíaca crônica, função cardíaca classe III e acima;
  13. Mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade reprodutiva que não desejam tomar métodos contraceptivos durante o estudo;
  14. Sujeitos que não colaboram, não podem ser acompanhados ou têm dificuldade em completar o estudo proposto pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Linagliptina mais metformina
CSII seguido de Linagliptina 5 mg Qd + Metformina 0,5 g duas vezes ao dia por 48 semanas
CSII intensivo de curto prazo seguido de Linagliptina 5mg qd e Metformina 0,5g bid por 48 semanas
Outros nomes:
  • CSII+Lina+Met
Comparador Ativo: Linagliptina
CSII seguido de Linagliptina 5mg Qd por 48 semanas
CSII intensivo de curto prazo seguido de linagliptina 5mg qd por 48 semanas
Outros nomes:
  • CSII+Lina
Comparador Ativo: Metformina
CSII seguido de oferta de metformina 0,5 por 48 semanas
CSII intensivo de curto prazo seguido de oferta de 0,5 g de metformina por 48 semanas
Outros nomes:
  • CSII+Met
Comparador Ativo: Estilo de vida sozinho
Nenhum OHA é fornecido após CSII
Nenhum OHA é administrado após CSII intensivo de curto prazo
Outros nomes:
  • CSII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de indivíduos com controle glicêmico ideal
Prazo: 48 semanas
proporção de pacientes que atingiram hemoglobina glicosilada A1C <7% no final do tratamento sequencial em cada grupo de tratamento.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de indivíduos com excelente controle glicêmico
Prazo: 48 semanas
proporção de pacientes que atingiram hemoglobina glicosilada A1C <6,5% no final do tratamento sequencial em cada grupo de tratamento.
48 semanas
Alteração da função das células β
Prazo: 48 semanas
Diferenças nos indicadores de células β entre os braços de tratamento no final do estudo.
48 semanas
Alteração da sensibilidade à insulina
Prazo: 48 semanas
Diferenças nos indicadores de sensibilidade à insulina entre os braços de tratamento no final do estudo.
48 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Diferenças na incidência de eventos adversos entre os braços de tratamento no final do estudo.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CSII seguido por Lina+MET

Se inscrever