- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03194945
Efeitos do Tratamento Sequencial Baseado em Lina/MET Após Insulina Intensiva de Curto Prazo em Diabetes Tipo 2 Recentemente Diagnosticado
Efeitos da Monoterapia com Linagliptina e Metformina ou Tratamento Sequencial Combinado Após Tratamento Intensivo de Insulina de Curto Prazo no Controle da Glicose no Sangue a Longo Prazo e na Função das Células β em Pacientes com Diabetes Tipo 2
A terapia intensiva de insulina de curto prazo (SIIT) é capaz de reverter a disfunção das células β e induzir a remissão glicêmica em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado. No entanto, a proporção de pacientes com resposta diminui gradualmente ao longo do tempo. Não há consenso sobre qual tratamento deve ser administrado para manter o benefício no controle glicêmico e na recuperação das células β. Neste estudo multicêntrico, randomizado e controlado, foram investigados os efeitos de vários tratamentos sequenciais (metformina, linagliptina e combinados com ambas as drogas) no controle da glicemia a longo prazo, bem como na preservação da função das células β após SIIT.
No total, 448 pacientes com diagnóstico recente de diabetes tipo 2 que atendem aos critérios inclusivos serão inscritos em oito centros na China. Após as avaliações iniciais, todos os pacientes serão tratados com bomba de insulina para atingir e manter a euglicemia por 2 semanas. Após a conclusão do tratamento intensivo, a bomba de insulina será interrompida. Diferentes tratamentos serão aplicados aos pacientes por 48 semanas de acordo com a randomização: Grupo A: Linagliptina 5 mg Qd + Metformina 0,5 g bid; Grupo B: Linagliptina 5 mg Qd; Grupo C: Metformina 0,5 g bid; Grupo D: Sem drogas orais. O endpoint primário é a proporção de pacientes que atingem hemoglobina glicosilada A1C <7% no final do estudo. Os objetivos secundários incluem a proporção de pacientes que atingiram hemoglobina glicosilada A1C <6,5% no final do estudo; diferenças na função das células β, sensibilidade à insulina, secreção de GLP-1 e glucagon entre os grupos de tratamento e diferenças nos eventos adversos entre os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 que nunca receberam nenhum tratamento hipoglicemiante, ou pacientes com diabetes tipo 2 <1 ano desde o diagnóstico que usaram não mais do que 1 tipo de medicamento hipoglicemiante por não mais de 1 semana e descontinuaram por mais de 4 semanas antes da inscrição ;
- Glicose plasmática em jejum (FPG) entre 7,0 mmol/l (126 mg/dl) e 16,7 mmol/l (300 mg/dl); hemoglobina glicosilada A1C>8,5%;
- Idade entre 25 e 65 anos, índice de massa corporal (IMC) 22-35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo especial de diabetes;
- Complicações agudas do diabetes (incluindo CAD, HHS e acidose láctica)
- Complicações microvasculares graves: estágio proliferativo da retinopatia; AER na urina >300 mg/g ou proteína na urina positiva, quantificação >0,5 g/d; neuropatia diabética dolorosa não controlada e neuropatia autonômica diabética significativa;
- Complicações macrovasculares graves: acidente vascular cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, intervenção vascular para doença arterial periférica ou amputação que exija hospitalização nos 12 meses anteriores à inscrição;
- Aumento persistente da pressão arterial >180/110 mmHg;
- Clearance de creatinina sanguínea menor que 50 ml/min, alanina aminotransferase ≥2,5×limite superior do normal, bilirrubina total ≥1,5×limite superior do normal;
- Hemoglobina <100 g/L ou necessidade de transfusão de sangue regular;
- Uso de medicamentos que possam influenciar a glicemia em até 12 semanas;
- Infecção sistêmica ou doença concomitante grave; pacientes com malignidade ou diarréia crônica;
- disfunção descontrolada da glândula endócrina;
- Pacientes com distúrbios mentais ou de comunicação;
- Insuficiência cardíaca crônica, função cardíaca classe III e acima;
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade reprodutiva que não desejam tomar métodos contraceptivos durante o estudo;
- Sujeitos que não colaboram, não podem ser acompanhados ou têm dificuldade em completar o estudo proposto pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Linagliptina mais metformina
CSII seguido de Linagliptina 5 mg Qd + Metformina 0,5 g duas vezes ao dia por 48 semanas
|
CSII intensivo de curto prazo seguido de Linagliptina 5mg qd e Metformina 0,5g bid por 48 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Linagliptina
CSII seguido de Linagliptina 5mg Qd por 48 semanas
|
CSII intensivo de curto prazo seguido de linagliptina 5mg qd por 48 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Metformina
CSII seguido de oferta de metformina 0,5 por 48 semanas
|
CSII intensivo de curto prazo seguido de oferta de 0,5 g de metformina por 48 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Estilo de vida sozinho
Nenhum OHA é fornecido após CSII
|
Nenhum OHA é administrado após CSII intensivo de curto prazo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de indivíduos com controle glicêmico ideal
Prazo: 48 semanas
|
proporção de pacientes que atingiram hemoglobina glicosilada A1C <7% no final do tratamento sequencial em cada grupo de tratamento.
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
proporção de indivíduos com excelente controle glicêmico
Prazo: 48 semanas
|
proporção de pacientes que atingiram hemoglobina glicosilada A1C <6,5% no final do tratamento sequencial em cada grupo de tratamento.
|
48 semanas
|
|
Alteração da função das células β
Prazo: 48 semanas
|
Diferenças nos indicadores de células β entre os braços de tratamento no final do estudo.
|
48 semanas
|
|
Alteração da sensibilidade à insulina
Prazo: 48 semanas
|
Diferenças nos indicadores de sensibilidade à insulina entre os braços de tratamento no final do estudo.
|
48 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 48 semanas
|
Diferenças na incidência de eventos adversos entre os braços de tratamento no final do estudo.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CSII seguido por Lina+MET
-
China-Japan Friendship HospitalAinda não está recrutando