Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lina/MET:iin perustuvan jaksollisen hoidon vaikutukset lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa

sunnuntai 16. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Linagliptiinin ja metformiinin monoterapian tai varhaisen lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeisen yhdistelmähoidon vaikutukset pitkäaikaiseen verensokerin hallintaan ja β-solujen toimintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoito (SIIT) pystyy kääntämään β-solujen toimintahäiriön ja indusoimaan glykeemisen remission potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Kuitenkin potilaiden osuus, joilla on vaste, pienenee vähitellen ajan myötä. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä hoito tulisi antaa, jotta glykeemisen tason ja β-solujen palautumisen hyöty säilyisi. Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin erilaisten peräkkäisten hoitojen (metformiini, linagliptiini ja molempien lääkkeiden kanssa yhdistetty) vaikutuksia pitkäaikaiseen verensokerin hallintaan sekä beetasolujen toiminnan säilymiseen SIIT:n jälkeen.

Yhteensä 448 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka täyttävät inklusiiviset kriteerit, otetaan kahdeksaan keskukseen Kiinassa. Perustason arvioinnin jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan insuliinipumpulla euglykemian saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 2 viikon ajan. Intensiivisen hoidon päätyttyä insuliinipumppu pysäytetään. Potilaille sovelletaan erilaisia ​​hoitoja 48 viikon ajan satunnaistuksen mukaan: Ryhmä A: linagliptiini 5 mg Qd + metformiini 0,5 g bid; Ryhmä B: linagliptiini 5 mg Qd; Ryhmä C: metformiini 0,5 g bid; Ryhmä D: Ei suun kautta otettavia lääkkeitä. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1C saavuttaa <7 % tutkimuksen lopussa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat niiden potilaiden osuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1C saavutti < 6,5 % tutkimuksen lopussa; erot β-solujen toiminnassa, insuliiniherkkyydessä, GLP-1:n ja glukagonin erittymisessä hoitoryhmien välillä ja erot haittatapahtumissa hoitoryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet hypoglykeemistä hoitoa, tai tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on alle 1 vuosi diagnoosin saamisesta ja jotka ovat käyttäneet enintään yhden tyyppistä hypoglykeemistä lääkettä enintään 1 viikon ajan ja jotka ovat lopettaneet yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ;
  2. Plasman paastoglukoosi (FPG) välillä 7,0 mmol/l (126 mg/dl) - 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosyloitu hemoglobiini A1C> 8,5 %;
  3. 25-65-vuotiaat, painoindeksi (BMI) 22-35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tyypin 1 diabetes tai erityinen diabetes;
  2. Diabeteksen akuutit komplikaatiot (mukaan lukien DKA, HHS ja maitohappoasidoosi)
  3. Vakavat mikrovaskulaariset komplikaatiot: retinopatian proliferatiivinen vaihe; virtsan AER > 300 mg/g tai virtsan proteiinipositiivinen, kvantifiointi > 0,5 g/d; hallitsematon kivulias diabeettinen neuropatia ja merkittävä diabeettinen autonominen neuropatia;
  4. Vakavat makrovaskulaariset komplikaatiot: akuutti aivoverenkiertohäiriö, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perifeerisen valtimotaudin verisuoniinterventio tai sairaalahoitoa vaativa amputaatio 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Jatkuvasti kohonnut verenpaine >180/110 mmHg;
  6. Veren kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min, alaniiniaminotransferaasi ≥2,5 x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥1,5 x normaalin yläraja;
  7. Hemoglobiini <100 g/l tai tarvitsee säännöllistä verensiirtoa;
  8. sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin 12 viikon sisällä;
  9. Systeeminen infektio tai vakava samanaikainen sairaus; potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai krooninen ripuli;
  10. Hallitsematon endokriinisten rauhasten toimintahäiriö;
  11. Potilaat, joilla on mielenterveys- tai viestintähäiriöitä;
  12. Krooninen sydämen vajaatoiminta, sydämen toimintaluokka III tai sitä korkeampi;
  13. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  14. Koehenkilöt, jotka eivät tee yhteistyötä, joita ei voida seurata tai joilla on vaikeuksia suorittaa tutkijan harkitsemaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Linagliptiini plus metformiini
CSII ja sen jälkeen linagliptiini 5 mg Qd + metformiini 0,5 g kahdesti 48 viikon ajan
lyhytaikainen intensiivinen CSII, jonka jälkeen linagliptiini 5 mg 2 kertaa ja metformiini 0,5 g kahdesti 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • CSII+Lina+Met
Active Comparator: Linagliptiini
CSII ja sen jälkeen linagliptiini 5 mg Qd 48 viikon ajan
lyhytaikainen intensiivinen CSII, jota seurasi linagliptiini 5 mg qd 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • CSII+Lina
Active Comparator: Metformiini
CSII ja sen jälkeen metformiini 0,5 kahdesti 48 viikon ajan
lyhytaikainen intensiivinen CSII, jota seurasi metformiini 0,5 g kahdesti 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • CSII+Met
Active Comparator: Elämäntapa yksin
OHA:ta ei anneta CSII:n jälkeen
OHA:ta ei anneta lyhytaikaisen intensiivisen CSII:n jälkeen
Muut nimet:
  • CSII

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joilla on optimaalinen glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1C saavutti <7 % peräkkäisen hoidon lopussa kussakin hoitoryhmässä.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koehenkilöiden osuus, joilla on erinomainen glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1C saavutti <6,5 % peräkkäisen hoidon lopussa kussakin hoitoryhmässä.
48 viikkoa
Β-solun toiminnan muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Erot β-soluindikaattoreissa hoitoryhmien välillä tutkimuksen lopussa.
48 viikkoa
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Erot insuliiniherkkyysindikaattoreissa hoitoryhmien välillä tutkimuksen lopussa.
48 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Erot haittatapahtumien ilmaantuvuudessa hoitoryhmien välillä tutkimuksen lopussa.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Tilaa