- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194945
Lina/MET:iin perustuvan jaksollisen hoidon vaikutukset lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa
Linagliptiinin ja metformiinin monoterapian tai varhaisen lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeisen yhdistelmähoidon vaikutukset pitkäaikaiseen verensokerin hallintaan ja β-solujen toimintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoito (SIIT) pystyy kääntämään β-solujen toimintahäiriön ja indusoimaan glykeemisen remission potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Kuitenkin potilaiden osuus, joilla on vaste, pienenee vähitellen ajan myötä. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä hoito tulisi antaa, jotta glykeemisen tason ja β-solujen palautumisen hyöty säilyisi. Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin erilaisten peräkkäisten hoitojen (metformiini, linagliptiini ja molempien lääkkeiden kanssa yhdistetty) vaikutuksia pitkäaikaiseen verensokerin hallintaan sekä beetasolujen toiminnan säilymiseen SIIT:n jälkeen.
Yhteensä 448 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka täyttävät inklusiiviset kriteerit, otetaan kahdeksaan keskukseen Kiinassa. Perustason arvioinnin jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan insuliinipumpulla euglykemian saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi 2 viikon ajan. Intensiivisen hoidon päätyttyä insuliinipumppu pysäytetään. Potilaille sovelletaan erilaisia hoitoja 48 viikon ajan satunnaistuksen mukaan: Ryhmä A: linagliptiini 5 mg Qd + metformiini 0,5 g bid; Ryhmä B: linagliptiini 5 mg Qd; Ryhmä C: metformiini 0,5 g bid; Ryhmä D: Ei suun kautta otettavia lääkkeitä. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1C saavuttaa <7 % tutkimuksen lopussa. Toissijaisia päätepisteitä ovat niiden potilaiden osuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1C saavutti < 6,5 % tutkimuksen lopussa; erot β-solujen toiminnassa, insuliiniherkkyydessä, GLP-1:n ja glukagonin erittymisessä hoitoryhmien välillä ja erot haittatapahtumissa hoitoryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet hypoglykeemistä hoitoa, tai tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on alle 1 vuosi diagnoosin saamisesta ja jotka ovat käyttäneet enintään yhden tyyppistä hypoglykeemistä lääkettä enintään 1 viikon ajan ja jotka ovat lopettaneet yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ;
- Plasman paastoglukoosi (FPG) välillä 7,0 mmol/l (126 mg/dl) - 16,7 mmol/l (300 mg/dl); glykosyloitu hemoglobiini A1C> 8,5 %;
- 25-65-vuotiaat, painoindeksi (BMI) 22-35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes tai erityinen diabetes;
- Diabeteksen akuutit komplikaatiot (mukaan lukien DKA, HHS ja maitohappoasidoosi)
- Vakavat mikrovaskulaariset komplikaatiot: retinopatian proliferatiivinen vaihe; virtsan AER > 300 mg/g tai virtsan proteiinipositiivinen, kvantifiointi > 0,5 g/d; hallitsematon kivulias diabeettinen neuropatia ja merkittävä diabeettinen autonominen neuropatia;
- Vakavat makrovaskulaariset komplikaatiot: akuutti aivoverenkiertohäiriö, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perifeerisen valtimotaudin verisuoniinterventio tai sairaalahoitoa vaativa amputaatio 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Jatkuvasti kohonnut verenpaine >180/110 mmHg;
- Veren kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min, alaniiniaminotransferaasi ≥2,5 x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥1,5 x normaalin yläraja;
- Hemoglobiini <100 g/l tai tarvitsee säännöllistä verensiirtoa;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin 12 viikon sisällä;
- Systeeminen infektio tai vakava samanaikainen sairaus; potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai krooninen ripuli;
- Hallitsematon endokriinisten rauhasten toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai viestintähäiriöitä;
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, sydämen toimintaluokka III tai sitä korkeampi;
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka eivät tee yhteistyötä, joita ei voida seurata tai joilla on vaikeuksia suorittaa tutkijan harkitsemaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Linagliptiini plus metformiini
CSII ja sen jälkeen linagliptiini 5 mg Qd + metformiini 0,5 g kahdesti 48 viikon ajan
|
lyhytaikainen intensiivinen CSII, jonka jälkeen linagliptiini 5 mg 2 kertaa ja metformiini 0,5 g kahdesti 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Linagliptiini
CSII ja sen jälkeen linagliptiini 5 mg Qd 48 viikon ajan
|
lyhytaikainen intensiivinen CSII, jota seurasi linagliptiini 5 mg qd 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiini
CSII ja sen jälkeen metformiini 0,5 kahdesti 48 viikon ajan
|
lyhytaikainen intensiivinen CSII, jota seurasi metformiini 0,5 g kahdesti 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elämäntapa yksin
OHA:ta ei anneta CSII:n jälkeen
|
OHA:ta ei anneta lyhytaikaisen intensiivisen CSII:n jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joilla on optimaalinen glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1C saavutti <7 % peräkkäisen hoidon lopussa kussakin hoitoryhmässä.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koehenkilöiden osuus, joilla on erinomainen glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1C saavutti <6,5 % peräkkäisen hoidon lopussa kussakin hoitoryhmässä.
|
48 viikkoa
|
|
Β-solun toiminnan muutos
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Erot β-soluindikaattoreissa hoitoryhmien välillä tutkimuksen lopussa.
|
48 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Erot insuliiniherkkyysindikaattoreissa hoitoryhmien välillä tutkimuksen lopussa.
|
48 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Erot haittatapahtumien ilmaantuvuudessa hoitoryhmien välillä tutkimuksen lopussa.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia