- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03194945
새로 진단된 제2형 당뇨병에서 단기 집중 인슐린 투여 후 Lina/MET에 따른 순차적 치료의 효과
제2형 당뇨병 환자의 초기 단기 집중 인슐린 치료 후 리나글립틴과 메트포르민 단독요법 또는 순차적 병합요법이 장기 혈당 조절 및 베타세포 기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
단기 집중 인슐린 요법(SIIT)은 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 β 세포 기능 장애를 역전시키고 혈당 완화를 유도할 수 있습니다. 그러나 반응이 있는 환자의 비율은 시간이 지남에 따라 점차 감소합니다. 혈당 조절 및 β 세포 회복의 이점을 유지하기 위해 어떤 치료를 해야 하는지에 대한 합의가 없습니다. 이 다기관, 무작위, 통제 연구에서 장기 혈당 조절 및 SIIT 후 β 세포 기능 보존에 대한 다양한 순차적 치료(메트포르민, 리나글립틴 및 두 약물과 병용)의 효과를 조사했습니다.
총 448명의 포괄적 기준을 충족하는 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자가 중국의 8개 센터에 등록됩니다. 기준선 평가 후, 모든 환자는 2주 동안 정상혈당증을 달성하고 유지하기 위해 인슐린 펌프로 치료받을 것입니다. 집중 치료가 끝나면 인슐린 펌프를 멈춥니다. 무작위화에 따라 48주 동안 환자에게 상이한 치료가 적용될 것이다: 그룹 A: 리나글립틴 5 mg Qd + 메트포르민 0.5 g bid; 그룹 B: 리나글립틴 5 mg Qd; 그룹 C: 메트포르민 0.5g 입찰; 그룹 D: 경구 약물 없음. 1차 평가변수는 연구 종료 시점에 당화혈색소 A1C <7%를 달성한 환자의 비율입니다. 2차 종점에는 연구 종료 시점에 당화혈색소 A1C <6.5%를 달성한 환자의 비율이 포함됩니다. 치료군 간 β 세포 기능, 인슐린 감수성, GLP-1 및 글루카곤 분비의 차이 및 치료군 간 부작용의 차이.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 저혈당 치료를 받은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자 또는 진단 후 1년 미만인 제2형 당뇨병 환자로서 등록 전 4주 이상 중단하고 1주 미만 동안 1개 유형 이하의 혈당 강하제를 사용했던 제2형 당뇨병 환자 ;
- 7.0mmol/l(126mg/dl) ~ 16.7mmol/l(300mg/dl)의 공복 혈장 포도당(FPG); 글리코실화된 헤모글로빈 A1C>8.5%;
- 25세에서 65세 사이, 체질량 지수(BMI) 22-35kg/m2.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 특수형 당뇨병;
- 당뇨병의 급성 합병증(DKA, HHS 및 유산산증 포함)
- 심각한 미세혈관 합병증: 망막병증의 증식 단계; 소변 AER >300 mg/g 또는 소변 단백질 양성, 정량화 >0.5 g/d; 조절되지 않는 고통스러운 당뇨병성 신경병증 및 현저한 당뇨병성 자율 신경병증;
- 중증 대혈관 합병증: 급성 뇌혈관 사고, 급성 관상동맥 증후군, 말초 동맥 질환에 대한 혈관 중재술 또는 등록 전 12개월 이내에 입원이 필요한 절단;
- 지속적으로 증가된 혈압 >180/110 mmHg;
- 혈중 크레아티닌 청소율 50 ml/min 미만, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥2.5 x 정상 상한, 총 빌리루빈 ≥1.5 x 정상 상한;
- 헤모글로빈 <100g/L 또는 정기적인 수혈이 필요한 경우
- 12주 이내에 혈당에 영향을 줄 수 있는 약물 사용;
- 전신 감염 또는 심각한 수반되는 질병; 악성 또는 만성 설사 환자;
- 조절되지 않는 내분비선 기능 장애;
- 정신 또는 의사소통 장애가 있는 환자
- 만성 심부전, 심장 기능 등급 III 이상;
- 임신부, 수유부 및 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 가임기 여성;
- 조사자가 고려하는 연구를 완료하는 데 어려움이 있거나 협조하지 않거나 후속 조치를 취할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리나글립틴 + 메트포르민
CSII에 이어 48주 동안 리나글립틴 5mg Qd + 메트포르민 0.5g bid
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단기 집중 CSII 후 48주 동안 리나글립틴 5mg qd 및 메트포르민 0.5g 입찰
다른 이름들:
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활성 비교기: 리나글립틴
CSII에 이어 48주 동안 리나글립틴 5mg Qd
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단기 집중 CSII 후 48주 동안 리나글립틴 5mg qd
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민
CSII에 이어 48주 동안 Metformin 0.5 bid
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단기 집중 CSII 이후 48주 동안 Metformin 0.5g 입찰
다른 이름들:
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활성 비교기: 혼자만의 라이프스타일
CSII 이후에는 OHA가 제공되지 않습니다.
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단기 집중 CSII 이후에는 OHA가 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 혈당 조절을 하는 피험자의 비율
기간: 48주
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각 치료군에서 순차적 치료 종료 시 당화혈색소 A1C < 7%에 도달한 환자의 비율.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절이 우수한 피험자의 비율
기간: 48주
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각 치료군에서 순차적 치료 종료 시 당화혈색소 A1C <6.5%를 달성한 환자의 비율.
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48주
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Β 세포 기능의 변화
기간: 48주
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연구 종료 시 치료군 간의 β-세포 지표의 차이.
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48주
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인슐린 감수성의 변화
기간: 48주
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연구 종료 시 치료군 간 인슐린 감수성 지표의 차이.
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48주
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부작용 발생
기간: 48주
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연구 종료 시 치료군 간 부작용 발생률의 차이.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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