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肩部运动范围内的可穿戴技术

2017年10月5日 更新者:The Cleveland Clinic

肩部运动范围内的可穿戴技术:基于运动的软件开发套件的验证

研究范围是确定基于运动的软件开发套件是否可以替代手动测角仪。 如果是这样,这就开启了对上肢患者进行远程远程监控的可能性。

研究概览

详细说明

Capture 移动应用程序或“应用程序”(FocusMotion,加利福尼亚州圣莫尼卡)经过定制设计并安全地安装在首席联合研究员 Ramkumar 博士使用的单个 (CCF) 智能手机上,并用作私人用户界面专有软件开发工具包 (SDK)。 Capture 应用程序使用蓝牙连接与 Pebble Time Round 智能手表配对,以允许参与者在使用智能手机时远程计时。 FocusMotion 出于研究目的将智能手表借给了研究人员。

这个专有 SDK (FocusMotion) 处理由硬件(加速度计、陀螺仪、磁力计)记录的用户动作。 收集数据后,软件开发工具包 (SDK) 会将运动分类为重复性或非重复性,并进一步分析重复性运动。 当用户完成锻炼或运动时,SDK 会跟踪执行的重复次数、技巧和休息时间。 SDK 可以通过将动作与该特定动作的理想动作模板进行比较,向用户提供有关其形式的实时反馈。 该 SDK 与任何操作系统、电话或可穿戴设备兼容,提供与现有技术的无缝集成。

SDK 的测量结果将与使用手动测角仪进行的四种肩部动作(外展、前屈、内旋、外旋)进行比较。 10 名受试者中的每名受试者将对每个动作进行 5 次试验,以确保一致性和可重复性。

将招募没有肩痛、肩部活动范围完整且之前没有做过肩部手术的参与者。 不会制定其他排除标准。 个人将从 CCF 本科和研究生医学教育项目中招募。

将采用统计分析来评估从 SDK 和手动测角仪测量的肩部运动弧。 将执行单变量分析(卡方用于分类和 t 检验用于连续变量)以比较每个患者的角度测量值和角度测量值。 功效分析表明,在 5% 的置信水平下,两组之间有 94% 的机会检测到较大的效应量,有 60% 的机会检测到中等效应量。 对于 1 个样本 t 检验,功效分析表明有 92% 的机会检测到在 5% 置信水平下显着的中等效应大小。 所有数据分析都将使用 Microsoft 进行。 Excel 分析软件版本 14.5.4 使用 <0.05 的 p 值截止值来确定统计显着性。

所有不良事件都将报告给机构审查委员会。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将包括 18 至 40 岁之间的健康个体,既往无肩痛、既往无肩部手术且肩部活动范围无限制。

描述

纳入标准:

  • 既往无肩痛
  • 没有做过肩部手术
  • 肩部活动范围无限制

排除标准:

  • 先前的肩部手术
  • 过去或现在的肩痛
  • 肩部活动范围的任何限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手动测角仪测量
使用手动测角仪测量肩部运动范围
使用手动测角仪测量肩部的运动范围。
其他名称:
  • 测角仪
软件开发套件测量
使用专有 SDK 测量肩部运动范围
这个专有 SDK (FocusMotion) 处理由硬件(加速度计、陀螺仪、磁力计)记录的用户动作。 收集数据后,软件开发工具包 (SDK) 会将运动分类为重复性或非重复性,并进一步分析重复性运动。 当用户完成一个动作时,SDK 会跟踪执行的重复次数、技巧和休息时间。 SDK 可以通过将动作与该特定动作的理想动作模板进行比较,向用户提供有关其形式的实时反馈。 该 SDK 与任何操作系统、电话或可穿戴设备兼容,提供与现有技术的无缝集成。
其他名称:
  • 开发工具包

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测角仪和软件开发套件测量之间运动测量范围的差异
大体时间:24小时
结果测量差异将以度为单位。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月13日

初级完成 (实际的)

2017年9月23日

研究完成 (实际的)

2017年9月23日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 17-800

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手动测角仪测量的临床试验

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