- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195751
Tragbare Technologie im Bewegungsbereich der Schulter
Wearable Technology in Shoulder Range of Motion: Validierung eines bewegungsbasierten Software-Entwicklungskits
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mobile Capture-Anwendung oder „App“ (FocusMotion, Santa Monica, Kalifornien) wurde speziell entwickelt und sicher auf einem einzigen (CCF) Smartphone installiert, das vom leitenden Co-Ermittler Dr. Ramkumar verwendet wird, und dient als private Benutzerschnittstelle für die proprietäres Software Development Kit (SDK). Die Capture-App verwendet eine Bluetooth-Verbindung zum Koppeln mit der Pebble Time Round-Smartwatch, um eine Fernzeitmessung des Smartphones zu ermöglichen, während es vom Teilnehmer verwendet wird. Die Smartwatch wurde den Prüfärzten für die Zwecke der Studie von FocusMotion ausgeliehen.
Dieses proprietäre SDK (FocusMotion) verarbeitet die von der Hardware (Beschleunigungsmesser, Gyroskop, Magnometer) aufgezeichneten Benutzerbewegungen. Während die Daten gesammelt werden, klassifiziert das Software Development Kit (SDK) die Bewegung als sich wiederholend oder nicht wiederholend, und sich wiederholende Bewegungen werden weiter analysiert. Wenn der Benutzer ein Training oder eine Bewegung abschließt, verfolgt das SDK die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen, die Technik und die Ruhezeit. Das SDK kann dem Benutzer Echtzeit-Feedback zu seiner Form geben, indem es die Bewegung mit einer Vorlage einer idealen Bewegung für diese bestimmte Aktion vergleicht. Das SDK ist mit jedem Betriebssystem, Telefon oder tragbaren Gerät kompatibel und bietet eine nahtlose Integration mit bereits vorhandenen Technologien.
Die Messungen des SDK werden mit denen eines manuellen Goniometers für vier Schultermanöver (Abduktion, Vorwärtsbeugung, Innenrotation, Außenrotation) verglichen. Jeder der 10 Probanden führt 5 Versuche mit jedem Manöver durch, um Konsistenz und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.
Es werden Teilnehmer ohne Schulterschmerzen, mit vollem Bewegungsumfang der Schulter und ohne vorherige Schulteroperation rekrutiert. Andere Ausschlusskriterien werden nicht eingeführt. Die Rekrutierung erfolgt aus CCF-Studiengängen für medizinische Grund- und Aufbaustudiengänge.
Eine statistische Analyse wird eingesetzt, um die sowohl vom SDK als auch vom manuellen Goniometer gemessenen Schulterbewegungsbögen zu bewerten. Univariate Analysen (Chi-Quadrat für kategoriale und t-Test für kontinuierliche Variablen) werden durchgeführt, um die Winkelmessungen von jedem Patienten und die Winkelmessung zu vergleichen. Die Power-Analyse zeigte eine 94-prozentige Wahrscheinlichkeit, eine große Effektgröße zu entdecken, und eine 60-prozentige Wahrscheinlichkeit, eine mittlere Effektgröße zwischen den beiden Gruppen bei einem Konfidenzniveau von 5 % zu entdecken. Für 1-Stichproben-t-Tests zeigte die Power-Analyse, dass eine Wahrscheinlichkeit von 92 % bestand, eine mittlere Effektgröße zu erkennen, die bei einem Konfidenzniveau von 5 % signifikant war. Die gesamte Datenanalyse wird mit Microsoft durchgeführt. Version 14.5.4 der Excel-Analysesoftware Zur Bestimmung der statistischen Signifikanz wurde ein p-Wert-Cutoff von < 0,05 verwendet.
Alle unerwünschten Ereignisse werden dem Institutional Review Board gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine vorherigen Schulterschmerzen
- Keine vorherigen Schulteroperationen
- Keine Einschränkungen im Bewegungsbereich der Schulter
Ausschlusskriterien:
- Frühere Schulteroperationen
- Vergangene oder gegenwärtige Schulterschmerzen
- Jegliche Einschränkungen im Bewegungsbereich der Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Manuelle Goniometermessungen
Messungen des Bewegungsumfangs der Schulter mit einem manuellen Goniometer
|
Ein manuelles Goniometer wurde verwendet, um den Bewegungsbereich der Schulter zu messen.
Andere Namen:
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Messungen des Softwareentwicklungskits
Messungen des Bewegungsbereichs der Schulter mit einem proprietären SDK
|
Dieses proprietäre SDK (FocusMotion) verarbeitet die von der Hardware (Beschleunigungsmesser, Gyroskop, Magnometer) aufgezeichneten Benutzerbewegungen.
Während die Daten gesammelt werden, klassifiziert das Software Development Kit (SDK) die Bewegung als sich wiederholend oder nicht wiederholend, und sich wiederholende Bewegungen werden weiter analysiert.
Wenn der Benutzer eine Bewegung beendet, verfolgt das SDK die Anzahl der ausgeführten Wiederholungen, die Technik und die Ruhezeit.
Das SDK kann dem Benutzer Echtzeit-Feedback zu seiner Form geben, indem es die Bewegung mit einer Vorlage einer idealen Bewegung für diese bestimmte Aktion vergleicht.
Das SDK ist mit jedem Betriebssystem, Telefon oder tragbaren Gerät kompatibel und bietet eine nahtlose Integration mit bereits vorhandenen Technologien.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in den Bewegungsbereichsmessungen zwischen Goniometer- und Software-Entwicklungskit-Messung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Ergebnismaßdifferenz wird in Grad angegeben.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-800
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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