- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195751
Bærbar teknologi i skulderrækkevidde
Wearable Technology in Shoulder Range of Motion: Validering af et bevægelsesbaseret softwareudviklingssæt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Capture-mobilapplikationen eller "appen" (FocusMotion, Santa Monica, Californien) blev specialdesignet og sikkert installeret på en enkelt (CCF) smartphone brugt af den ledende medforsker, Dr. Ramkumar, og fungerer som en privat brugergrænseflade for proprietært softwareudviklingskit (SDK). Capture-appen bruger en Bluetooth-forbindelse til at parre med Pebble Time Round smartwatchet for at give mulighed for fjerntidsvisning af smartphonen, mens den er i brug af deltageren. Smartwatchet blev udlånt af FocusMotion til efterforskerne med henblik på undersøgelsen.
Denne proprietære SDK (FocusMotion) behandler brugerbevægelser optaget af hardwaren (accelerometer, gyroskop, magnometer). Efterhånden som data indsamles, klassificerer softwareudviklingssættet (SDK) bevægelsen som gentagne eller ikke-gentagende, og gentagne bevægelser analyseres yderligere. Efterhånden som brugeren fuldfører en træning eller bevægelse, sporer SDK antallet af udførte gentagelser, teknik og hviletid. SDK'et kan give feedback i realtid til brugeren vedrørende deres form ved at sammenligne bevægelsen med en skabelon af en ideel bevægelse for den pågældende handling. SDK'et er kompatibelt med ethvert operativsystem, telefon eller bærbar enhed, hvilket giver problemfri integration med allerede eksisterende teknologier.
Målinger fra SDK vil blive sammenlignet med dem taget med et manuelt goniometer for fire skuldermanøvrer (abduktion, fremadfleksion, intern rotation, ekstern rotation). Hver af de 10 forsøgspersoner vil udføre 5 forsøg af hver manøvre for konsistens og reproducerbarhed.
Deltagere uden skuldersmerter, med fuld skulderbevægelse og uden forudgående skulderoperation vil blive rekrutteret. Der vil ikke blive indført andre udelukkelseskriterier. Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra CCFs bachelor- og kandidatuddannelser.
Statistisk analyse vil blive brugt til at vurdere skulderbevægelsesbuerne målt fra både SDK og det manuelle goniometer. Univariate analyser (chi-kvadrat for kategorisk og t-test for kontinuerte variable) vil blive udført for at sammenligne vinkelmålingerne fra hver patient og vinkelmåling. Effektanalyse indikerede en 94% chance for at opdage en stor effektstørrelse og en 60% chance for at opdage en medium effektstørrelse mellem de to grupper på 5% konfidensniveau. For 1 prøve t-test indikerede effektanalyse, at der var en 92 % chance for at detektere en medium effektstørrelse signifikant ved 5 % konfidensniveau. Al dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Microsoft. Excel-analysesoftware version 14.5.4 En p-værdi cutoff på <0,05 blev brugt til at bestemme statistisk signifikans.
Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret til Institutional Review Board.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tidligere skuldersmerter
- Ingen tidligere skulderoperationer
- Ingen begrænsninger i skulders bevægelsesområde
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperationer
- Tidligere eller nuværende skuldersmerter
- Eventuelle begrænsninger i skulders bevægelsesområde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manuelle Goniometer målinger
Målinger af skulders bevægelsesområde ved hjælp af manuel goniometer
|
Et manuelt goniometer blev brugt til at måle skulderens bevægelsesområde.
Andre navne:
|
|
Målinger af softwareudviklingssæt
Målinger af skulders bevægelsesområde ved hjælp af et proprietært SDK
|
Denne proprietære SDK (FocusMotion) behandler brugerbevægelser optaget af hardwaren (accelerometer, gyroskop, magnometer).
Efterhånden som data indsamles, klassificerer softwareudviklingssættet (SDK) bevægelsen som gentagne eller ikke-gentagende, og gentagne bevægelser analyseres yderligere.
Når brugeren fuldfører en bevægelse, sporer SDK antallet af udførte gentagelser, teknik og hviletid.
SDK'et kan give feedback i realtid til brugeren vedrørende deres form ved at sammenligne bevægelsen med en skabelon af en ideel bevægelse for den pågældende handling.
SDK'et er kompatibelt med ethvert operativsystem, telefon eller bærbar enhed, hvilket giver problemfri integration med allerede eksisterende teknologier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i måling af bevægelsesområde mellem goniometer og måling af softwareudviklingssæt
Tidsramme: 24 timer
|
Forskellen i udfaldsmålet vil være i grader.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-800
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal overekstremitet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNormal arbejdskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
Kliniske forsøg med Manuelle goniometermålinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten