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Tecnologia vestível na amplitude de movimento do ombro

5 de outubro de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic

Tecnologia vestível na amplitude de movimento do ombro: validação de um kit de desenvolvimento de software baseado em movimento

O escopo da pesquisa é determinar se um kit de desenvolvimento de software baseado em movimento pode substituir um goniômetro manual. Se assim for, isso abre a possibilidade de telemonitoramento remoto de pacientes de extremidades superiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aplicativo móvel Capture ou "aplicativo" (FocusMotion, Santa Monica, Califórnia) foi projetado de forma personalizada e instalado com segurança em um único smartphone (CCF) usado pelo co-investigador principal, Dr. Ramkumar, e serve como uma interface de usuário privada para o kit de desenvolvimento de software proprietário (SDK). O aplicativo Capture usa uma conexão Bluetooth para emparelhar com o smartwatch Pebble Time Round para permitir a cronometragem remota do smartphone enquanto estiver em uso pelo participante. O smartwatch foi emprestado pela FocusMotion aos investigadores para o propósito do estudo.

Este SDK proprietário (FocusMotion) processa os movimentos do usuário registrados pelo hardware (acelerômetro, giroscópio, magnômetro). À medida que os dados são coletados, o kit de desenvolvimento de software (SDK) classifica o movimento como repetitivo ou não repetitivo e os movimentos repetitivos são analisados ​​posteriormente. À medida que o usuário conclui um treino ou movimento, o SDK rastreia o número de repetições realizadas, a técnica e o tempo de descanso. O SDK pode fornecer feedback em tempo real ao usuário sobre sua forma, comparando o movimento a um modelo de movimento ideal para aquela ação específica. O SDK é compatível com qualquer sistema operacional, telefone ou dispositivo vestível, proporcionando integração perfeita com tecnologias pré-existentes.

As medidas do SDK serão comparadas com aquelas feitas com um goniômetro manual para quatro manobras do ombro (abdução, flexão anterior, rotação interna, rotação externa). Cada um dos 10 indivíduos realizará 5 tentativas de cada manobra para consistência e reprodutibilidade.

Serão recrutados participantes sem dor no ombro, com amplitude total de movimento do ombro e sem cirurgia prévia no ombro. Nenhum outro critério de exclusão será instituído. Os indivíduos serão recrutados nos programas de educação médica de graduação e pós-graduação do CCF.

A análise estatística será empregada para avaliar os arcos de movimento do ombro medidos tanto pelo SDK quanto pelo goniômetro manual. Análises univariadas (qui-quadrado para categóricas e teste t para variáveis ​​contínuas) serão realizadas para comparar as medidas dos ângulos de cada paciente e as medidas dos ângulos. A análise de poder indicou uma chance de 94% de detectar um tamanho de efeito grande e uma chance de 60% de detectar um tamanho de efeito médio entre os dois grupos no nível de confiança de 5%. Para testes t de 1 amostra, a análise de poder indicou que havia 92% de chance de detectar um tamanho de efeito médio significativo no nível de confiança de 5%. Toda a análise de dados será realizada usando o Microsoft. Software de análise do Excel versão 14.5.4 Um valor de corte de p <0,05 foi usado para determinar a significância estatística.

Todos os eventos adversos serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 40 anos de idade sem dor anterior no ombro, sem cirurgias anteriores no ombro e sem limitações na amplitude de movimento do ombro serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem dor anterior no ombro
  • Sem cirurgias anteriores no ombro
  • Sem limitações na amplitude de movimento do ombro

Critério de exclusão:

  • Cirurgias prévias no ombro
  • Dor no ombro passada ou presente
  • Quaisquer limitações na amplitude de movimento do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Medições manuais do goniômetro
Medidas da amplitude de movimento do ombro usando goniômetro manual
Um goniômetro manual foi usado para medir a amplitude de movimento do ombro.
Outros nomes:
  • Goniômetro
Medições do kit de desenvolvimento de software
Medições da amplitude de movimento do ombro usando um SDK proprietário
Este SDK proprietário (FocusMotion) processa os movimentos do usuário registrados pelo hardware (acelerômetro, giroscópio, magnômetro). À medida que os dados são coletados, o kit de desenvolvimento de software (SDK) classifica o movimento como repetitivo ou não repetitivo e os movimentos repetitivos são analisados ​​posteriormente. À medida que o usuário completa um movimento, o SDK rastreia o número de repetições realizadas, a técnica e o tempo de descanso. O SDK pode fornecer feedback em tempo real ao usuário sobre sua forma, comparando o movimento a um modelo de movimento ideal para aquela ação específica. O SDK é compatível com qualquer sistema operacional, telefone ou dispositivo vestível, proporcionando integração perfeita com tecnologias pré-existentes.
Outros nomes:
  • SDK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na amplitude de medições de movimento entre o goniômetro e a medição do kit de desenvolvimento de software
Prazo: 24 horas
A diferença na medida do resultado será em graus.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

23 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-800

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extremidade Superior Normal

Ensaios clínicos em Medições Manuais do Goniômetro

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