- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195751
Tecnologia vestível na amplitude de movimento do ombro
Tecnologia vestível na amplitude de movimento do ombro: validação de um kit de desenvolvimento de software baseado em movimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aplicativo móvel Capture ou "aplicativo" (FocusMotion, Santa Monica, Califórnia) foi projetado de forma personalizada e instalado com segurança em um único smartphone (CCF) usado pelo co-investigador principal, Dr. Ramkumar, e serve como uma interface de usuário privada para o kit de desenvolvimento de software proprietário (SDK). O aplicativo Capture usa uma conexão Bluetooth para emparelhar com o smartwatch Pebble Time Round para permitir a cronometragem remota do smartphone enquanto estiver em uso pelo participante. O smartwatch foi emprestado pela FocusMotion aos investigadores para o propósito do estudo.
Este SDK proprietário (FocusMotion) processa os movimentos do usuário registrados pelo hardware (acelerômetro, giroscópio, magnômetro). À medida que os dados são coletados, o kit de desenvolvimento de software (SDK) classifica o movimento como repetitivo ou não repetitivo e os movimentos repetitivos são analisados posteriormente. À medida que o usuário conclui um treino ou movimento, o SDK rastreia o número de repetições realizadas, a técnica e o tempo de descanso. O SDK pode fornecer feedback em tempo real ao usuário sobre sua forma, comparando o movimento a um modelo de movimento ideal para aquela ação específica. O SDK é compatível com qualquer sistema operacional, telefone ou dispositivo vestível, proporcionando integração perfeita com tecnologias pré-existentes.
As medidas do SDK serão comparadas com aquelas feitas com um goniômetro manual para quatro manobras do ombro (abdução, flexão anterior, rotação interna, rotação externa). Cada um dos 10 indivíduos realizará 5 tentativas de cada manobra para consistência e reprodutibilidade.
Serão recrutados participantes sem dor no ombro, com amplitude total de movimento do ombro e sem cirurgia prévia no ombro. Nenhum outro critério de exclusão será instituído. Os indivíduos serão recrutados nos programas de educação médica de graduação e pós-graduação do CCF.
A análise estatística será empregada para avaliar os arcos de movimento do ombro medidos tanto pelo SDK quanto pelo goniômetro manual. Análises univariadas (qui-quadrado para categóricas e teste t para variáveis contínuas) serão realizadas para comparar as medidas dos ângulos de cada paciente e as medidas dos ângulos. A análise de poder indicou uma chance de 94% de detectar um tamanho de efeito grande e uma chance de 60% de detectar um tamanho de efeito médio entre os dois grupos no nível de confiança de 5%. Para testes t de 1 amostra, a análise de poder indicou que havia 92% de chance de detectar um tamanho de efeito médio significativo no nível de confiança de 5%. Toda a análise de dados será realizada usando o Microsoft. Software de análise do Excel versão 14.5.4 Um valor de corte de p <0,05 foi usado para determinar a significância estatística.
Todos os eventos adversos serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem dor anterior no ombro
- Sem cirurgias anteriores no ombro
- Sem limitações na amplitude de movimento do ombro
Critério de exclusão:
- Cirurgias prévias no ombro
- Dor no ombro passada ou presente
- Quaisquer limitações na amplitude de movimento do ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Medições manuais do goniômetro
Medidas da amplitude de movimento do ombro usando goniômetro manual
|
Um goniômetro manual foi usado para medir a amplitude de movimento do ombro.
Outros nomes:
|
Medições do kit de desenvolvimento de software
Medições da amplitude de movimento do ombro usando um SDK proprietário
|
Este SDK proprietário (FocusMotion) processa os movimentos do usuário registrados pelo hardware (acelerômetro, giroscópio, magnômetro).
À medida que os dados são coletados, o kit de desenvolvimento de software (SDK) classifica o movimento como repetitivo ou não repetitivo e os movimentos repetitivos são analisados posteriormente.
À medida que o usuário completa um movimento, o SDK rastreia o número de repetições realizadas, a técnica e o tempo de descanso.
O SDK pode fornecer feedback em tempo real ao usuário sobre sua forma, comparando o movimento a um modelo de movimento ideal para aquela ação específica.
O SDK é compatível com qualquer sistema operacional, telefone ou dispositivo vestível, proporcionando integração perfeita com tecnologias pré-existentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na amplitude de medições de movimento entre o goniômetro e a medição do kit de desenvolvimento de software
Prazo: 24 horas
|
A diferença na medida do resultado será em graus.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-800
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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