- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195751
Tecnología portátil en el rango de movimiento del hombro
Tecnología portátil en el rango de movimiento del hombro: validación de un kit de desarrollo de software basado en movimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación o "aplicación" móvil de Capture (FocusMotion, Santa Mónica, California) se diseñó a la medida y se instaló de manera segura en un solo teléfono inteligente (CCF) utilizado por el Co-investigador principal, el Dr. Ramkumar, y sirve como una interfaz de usuario privada para el kit de desarrollo de software propietario (SDK). La aplicación Capture utiliza una conexión Bluetooth para emparejarse con el reloj inteligente Pebble Time Round para permitir el cronometraje remoto del teléfono inteligente mientras el participante lo usa. FocusMotion prestó el reloj inteligente a los investigadores para el estudio.
Este SDK patentado (FocusMotion) procesa los movimientos del usuario registrados por el hardware (acelerómetro, giroscopio, magnómetro). A medida que se recopilan los datos, el kit de desarrollo de software (SDK) clasifica el movimiento como repetitivo o no repetitivo, y los movimientos repetitivos se analizan más a fondo. A medida que el usuario completa un entrenamiento o movimiento, el SDK realiza un seguimiento del número de repeticiones realizadas, la técnica y el tiempo de descanso. El SDK puede proporcionar comentarios en tiempo real al usuario con respecto a su forma al comparar el movimiento con una plantilla de un movimiento ideal para esa acción en particular. El SDK es compatible con cualquier sistema operativo, teléfono o dispositivo portátil, lo que brinda una integración perfecta con las tecnologías preexistentes.
Las mediciones del SDK se compararán con las tomadas con un goniómetro manual para cuatro maniobras del hombro (abducción, flexión hacia adelante, rotación interna, rotación externa). Cada uno de los 10 sujetos realizará 5 intentos de cada maniobra para lograr consistencia y reproducibilidad.
Se reclutarán participantes sin dolor de hombro, con rango de movimiento completo del hombro y sin cirugía previa de hombro. No se instituirán otros criterios de exclusión. Las personas serán reclutadas de los programas de educación médica de pregrado y posgrado de CCF.
Se empleará un análisis estadístico para evaluar los arcos de movimiento del hombro medidos tanto con el SDK como con el goniómetro manual. Se realizarán análisis univariados (chi-cuadrado para categóricas y prueba t para variables continuas) para comparar las medidas de ángulo de cada paciente y la medida de ángulo. El análisis de potencia indicó una probabilidad del 94 % de detectar un tamaño del efecto grande y una probabilidad del 60 % de detectar un tamaño del efecto medio entre los dos grupos con un nivel de confianza del 5 %. Para las pruebas t de 1 muestra, el análisis de potencia indicó que había un 92 % de probabilidad de detectar un tamaño de efecto medio significativo con un nivel de confianza del 5 %. Todo el análisis de datos se realizará utilizando Microsoft. Software de análisis de Excel versión 14.5.4 Se utilizó un valor de corte de p <0,05 para determinar la significación estadística.
Todos los eventos adversos serán informados a la Junta de Revisión Institucional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin dolor de hombro previo
- Sin cirugías previas de hombro
- Sin limitaciones en el rango de movimiento del hombro
Criterio de exclusión:
- Cirugías previas de hombro
- Dolor de hombro pasado o presente
- Cualquier limitación en el rango de movimiento del hombro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mediciones manuales del goniómetro
Mediciones del rango de movimiento del hombro usando un goniómetro manual
|
Se utilizó un goniómetro manual para medir el rango de movimiento del hombro.
Otros nombres:
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Medidas del kit de desarrollo de software
Mediciones del rango de movimiento del hombro utilizando un SDK patentado
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Este SDK patentado (FocusMotion) procesa los movimientos del usuario registrados por el hardware (acelerómetro, giroscopio, magnómetro).
A medida que se recopilan los datos, el kit de desarrollo de software (SDK) clasifica el movimiento como repetitivo o no repetitivo, y los movimientos repetitivos se analizan más a fondo.
A medida que el usuario completa un movimiento, el SDK realiza un seguimiento del número de repeticiones realizadas, la técnica y el tiempo de descanso.
El SDK puede proporcionar comentarios en tiempo real al usuario con respecto a su forma al comparar el movimiento con una plantilla de un movimiento ideal para esa acción en particular.
El SDK es compatible con cualquier sistema operativo, teléfono o dispositivo portátil, lo que brinda una integración perfecta con las tecnologías preexistentes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el rango de mediciones de movimiento entre el goniómetro y la medición del kit de desarrollo de software
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La diferencia de medida de resultado estará en grados.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-800
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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