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Tecnología portátil en el rango de movimiento del hombro

5 de octubre de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic

Tecnología portátil en el rango de movimiento del hombro: validación de un kit de desarrollo de software basado en movimiento

El alcance de la investigación es determinar si un kit de desarrollo de software basado en movimiento puede sustituir a un goniómetro manual. Si es así, esto abre la posibilidad de telemonitorización remota de pacientes de extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aplicación o "aplicación" móvil de Capture (FocusMotion, Santa Mónica, California) se diseñó a la medida y se instaló de manera segura en un solo teléfono inteligente (CCF) utilizado por el Co-investigador principal, el Dr. Ramkumar, y sirve como una interfaz de usuario privada para el kit de desarrollo de software propietario (SDK). La aplicación Capture utiliza una conexión Bluetooth para emparejarse con el reloj inteligente Pebble Time Round para permitir el cronometraje remoto del teléfono inteligente mientras el participante lo usa. FocusMotion prestó el reloj inteligente a los investigadores para el estudio.

Este SDK patentado (FocusMotion) procesa los movimientos del usuario registrados por el hardware (acelerómetro, giroscopio, magnómetro). A medida que se recopilan los datos, el kit de desarrollo de software (SDK) clasifica el movimiento como repetitivo o no repetitivo, y los movimientos repetitivos se analizan más a fondo. A medida que el usuario completa un entrenamiento o movimiento, el SDK realiza un seguimiento del número de repeticiones realizadas, la técnica y el tiempo de descanso. El SDK puede proporcionar comentarios en tiempo real al usuario con respecto a su forma al comparar el movimiento con una plantilla de un movimiento ideal para esa acción en particular. El SDK es compatible con cualquier sistema operativo, teléfono o dispositivo portátil, lo que brinda una integración perfecta con las tecnologías preexistentes.

Las mediciones del SDK se compararán con las tomadas con un goniómetro manual para cuatro maniobras del hombro (abducción, flexión hacia adelante, rotación interna, rotación externa). Cada uno de los 10 sujetos realizará 5 intentos de cada maniobra para lograr consistencia y reproducibilidad.

Se reclutarán participantes sin dolor de hombro, con rango de movimiento completo del hombro y sin cirugía previa de hombro. No se instituirán otros criterios de exclusión. Las personas serán reclutadas de los programas de educación médica de pregrado y posgrado de CCF.

Se empleará un análisis estadístico para evaluar los arcos de movimiento del hombro medidos tanto con el SDK como con el goniómetro manual. Se realizarán análisis univariados (chi-cuadrado para categóricas y prueba t para variables continuas) para comparar las medidas de ángulo de cada paciente y la medida de ángulo. El análisis de potencia indicó una probabilidad del 94 % de detectar un tamaño del efecto grande y una probabilidad del 60 % de detectar un tamaño del efecto medio entre los dos grupos con un nivel de confianza del 5 %. Para las pruebas t de 1 muestra, el análisis de potencia indicó que había un 92 % de probabilidad de detectar un tamaño de efecto medio significativo con un nivel de confianza del 5 %. Todo el análisis de datos se realizará utilizando Microsoft. Software de análisis de Excel versión 14.5.4 Se utilizó un valor de corte de p <0,05 para determinar la significación estadística.

Todos los eventos adversos serán informados a la Junta de Revisión Institucional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán personas sanas entre 18 y 40 años de edad sin dolor de hombro previo, sin cirugías de hombro previas y sin limitaciones en el rango de movimiento del hombro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin dolor de hombro previo
  • Sin cirugías previas de hombro
  • Sin limitaciones en el rango de movimiento del hombro

Criterio de exclusión:

  • Cirugías previas de hombro
  • Dolor de hombro pasado o presente
  • Cualquier limitación en el rango de movimiento del hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mediciones manuales del goniómetro
Mediciones del rango de movimiento del hombro usando un goniómetro manual
Se utilizó un goniómetro manual para medir el rango de movimiento del hombro.
Otros nombres:
  • Goniómetro
Medidas del kit de desarrollo de software
Mediciones del rango de movimiento del hombro utilizando un SDK patentado
Este SDK patentado (FocusMotion) procesa los movimientos del usuario registrados por el hardware (acelerómetro, giroscopio, magnómetro). A medida que se recopilan los datos, el kit de desarrollo de software (SDK) clasifica el movimiento como repetitivo o no repetitivo, y los movimientos repetitivos se analizan más a fondo. A medida que el usuario completa un movimiento, el SDK realiza un seguimiento del número de repeticiones realizadas, la técnica y el tiempo de descanso. El SDK puede proporcionar comentarios en tiempo real al usuario con respecto a su forma al comparar el movimiento con una plantilla de un movimiento ideal para esa acción en particular. El SDK es compatible con cualquier sistema operativo, teléfono o dispositivo portátil, lo que brinda una integración perfecta con las tecnologías preexistentes.
Otros nombres:
  • SDK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el rango de mediciones de movimiento entre el goniómetro y la medición del kit de desarrollo de software
Periodo de tiempo: 24 horas
La diferencia de medida de resultado estará en grados.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-800

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extremidad superior normal

Ensayos clínicos sobre Mediciones manuales del goniómetro

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