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NK 细胞介导的妊娠期流感免疫 (Flu vaccine)

2023年7月12日 更新者：Catherine Blish、Stanford University
由于感染流感，孕妇的发病率和死亡率增加。 T 细胞功能的变化已被提议作为这一发现的可能机制。 我们认为，妊娠引起的 NK 细胞表型和功能变化也会影响流感免疫力。 本研究将比较孕妇和对照组对 TIV 流感疫苗接种作为感染替代指标的免疫反应。 此外，将招募患有流感样疾病的孕妇，以评估与接种疫苗相比，流感感染后免疫反应的变化。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

我们将从 2012-2017 年从 Lucille Packard 儿童医院产科门诊招募 94 名健康孕妇。

妇女将在第二和第三个三个月期间登记，这是流感感染并发症的高风险时期。 所有受试者将在第 0 天提供血样，然后作为其常规医疗护理的一部分接受 TIV 免疫，并在大约第 7 天和第 28 天返回额外的血样。

根据孕妇最低风险指南，在所有 3 次就诊中将抽取总共 50 cc 的血液（分别为 20 cc、20 cc 和 10 cc）。

将在产后大约 6 周进行额外的 20 cc 抽血，以配合标准的产后产科随访。

这是一项纯粹的观察性研究。 没有治疗或随机化。 流感疫苗接种是怀孕期间的标准护理，不会受到我们研究设计的影响。 所有受试者都将接受标准的产前护理，并有机会接触母胎医学专家。

流感样疾病组的志愿者将是那些出现活跃的流感样症状到斯坦福医院和诊所就诊的人。 如果志愿者有兴趣参与研究，Blish 博士的工作人员将完成同意程序并继续研究程序。 对于住院患者，初次访问将在医院病房现场进行。 对于在门诊就诊的患者，初次就诊将在门诊或临床转化研究室 (CTRU) 使用呼吸道感染预防程序进行。

鼓励志愿者完成第二次研究访问。 但是，如果返回访问 2 是志愿者不愿意参加研究的原因，则该志愿者可以仅完成第一次研究访问和后续电话以注册。 在急性疾病消退后，将鼓励志愿者通过他们的初级保健医生接种流感疫苗（如果他们尚未这样做）。

研究访问 1（第 0 天）登记/基线

  • 将向潜在参与者提供研究的口头描述（目的和研究时间表和程序）。 然后将询问他们是否有任何问题，并允许他们阅读/签署同意书。 同意书将在执行任何研究程序之前签署。
  • 审查研究资格标准并收集简短的病史和当前合并用药。
  • 获取生命体征（口腔温度、血压、脉搏和呼吸频率）、身高和体重。 只要有可能，就会从现有的诊所或医院记录中获取信息。
  • 记录有关现病史的信息。
  • 在 3 个 10 ml 绿色顶管中收集血容量样本（最大体积不超过 30 mL）。
  • 收集两份鼻咽植绒拭子标本（如果医院或诊所工作人员尚未收集，一份用于研究实验室，一份用于临床病毒学实验室诊断）。
  • 为志愿者提供记忆辅助工具，以记录病程、ILI 解决日期和研究期间发生的严重不良事件。

访问 1A（访问 1 后 7-10 天的电话随访）

  • 研究人员将联系志愿者，提醒参与者在提供的 Memory Aid 上记录流感样疾病的任何变化和病程。
  • 随后的研究访问将被安排。

访问 2（访问 1 后第 28 ± 7 天），首选，但可选

  • 审查药物和记忆辅助或新发的医疗状况、流感样疾病和严重不良事件。
  • 获取生命体征（口腔温度、血压、脉搏和呼吸频率）和体重
  • 收集血样（最大体积不超过 20 mL）：在两个 10 ml 绿色顶管中
  • 收集两个鼻咽植绒拭子标本（两个拭子都将送往研究实验室）。

提前终止访问：

如果志愿者提前终止研究，则应尽一切努力执行以下程序：

  • 查看当前的健康状况并注意自上次访问以来的任何变化。 征求有关 SAE 的信息并记录所有合并用药。 任何正在进行的相关 SAE 将被跟踪以解决或直到建立稳定的慢性病症。 如有必要，将鼓励志愿者允许继续跟进严重不良事件
  • 如果可能，获取剩余的血样。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

我们从 2012-2016 年从 Lucille Packard 儿童医院产科门诊招募了 94 名健康孕妇。 妇女将在接种 TIV 流感疫苗后的第二个和第三个三个月期间登记，该疫苗是孕妇的护理标准。

描述

纳入标准：

  • 孕妇（18-42岁）
  • 计划接种 TIV 季节性流感疫苗的孕妇或出现流感样疾病的孕妇

排除标准：

  • 口服免疫抑制剂（吸入类固醇 OK）
  • 严重的慢性疾病，包括自身免疫性疾病或慢性病毒感染（例如系统性红斑狼疮、HIV、乙型或丙型肝炎）
  • 恶性肿瘤或血液恶液质
  • I 型或 II 型糖尿病或病态肥胖（孕前 BMI > 40）（妊娠糖尿病可以）
  • 存在胎儿心脏异常
  • 过去一年内接受过血液或血液制品
  • 流感疫苗组事先收到当前季节性流感疫苗
  • 流感疫苗组鸡蛋过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
孕妇
正在接种流感疫苗或急性感染流感的孕妇
其他：没有干预。
没有干预。 这是一项纯粹的观察性研究。 我们招募了孕妇，因为她们在常规医疗护理中接种了疫苗；我们没有接种疫苗。 我们还招募了急性感染流感的孕妇。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NK细胞功能
大体时间：2年
我们正在评估 NK 细胞库和抗流感 NK 细胞功能
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

National Institutes of Health (NIH)
Doris Duke Charitable Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月14日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-25182

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会与其他研究人员共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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