Odporność na grypę za pośrednictwem komórek NK podczas ciąży (Flu vaccine)

W latach 2012-2017 zapiszemy kohortę 94 zdrowych kobiet w ciąży z Kliniki Położnictwa Szpitala Dziecięcego Lucille Packard.

Kobiety będą rejestrowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, czyli w okresie wysokiego ryzyka powikłań grypy. Wszyscy uczestnicy dostarczą próbki krwi w dniu 0, następnie zostaną zaszczepieni TIV w ramach ich regularnej opieki medycznej i wrócą po dodatkowe próbki krwi około 7 i 28 dnia.

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi minimalnego ryzyka u kobiet w ciąży podczas wszystkich trzech wizyt zostanie pobrane łącznie 50 cm3 krwi (odpowiednio 20 cm3, 20 cm3 i 10 cm3).

Dodatkowe pobranie krwi 20 cm3 zostanie wykonane około 6 tygodni po porodzie, aby zbiegło się ze standardową poporodową obserwacją położniczą.

Jest to badanie czysto obserwacyjne. Nie ma leczenia ani randomizacji. Szczepienie przeciwko grypie jest standardem opieki podczas ciąży i nie będzie miało na nie wpływu nasz projekt badania. Wszystkie pacjentki otrzymają standardową opiekę prenatalną i będą miały dostęp do ekspertów w zakresie medycyny płodowej matki.

Ochotnikami do grupy chorób grypopodobnych będą ci, którzy zgłoszą się do szpitala Stanford i klinik z aktywnymi objawami grypopodobnymi. Jeśli ochotnik jest zainteresowany udziałem w badaniu, personel dr Blisha dokończy proces uzyskiwania zgody i będzie kontynuował procedury badania. W przypadku pacjentów hospitalizowanych wstępna wizyta zostanie przeprowadzona na miejscu w sali szpitalnej. W przypadku pacjentów przyjmowanych w poradniach wstępna wizyta zostanie przeprowadzona w przychodni lub w Jednostce Badań nad Translacją Kliniczną (CTRU) z zachowaniem procedur zapobiegania infekcjom dróg oddechowych.

Zachęcamy ochotników do odbycia drugiej wizyty studyjnej. Jeżeli jednak powrót na Wizytę 2 jest powodem niechęci wolontariusza do udziału w badaniu, wolontariusz może odbyć tylko pierwszą wizytę studyjną i kolejny telefon w celu zapisania się. Wolontariusze zostaną zachęceni do zaszczepienia się przeciwko grypie (jeśli jeszcze tego nie zrobili) za pośrednictwem lekarza pierwszego kontaktu po ustąpieniu ostrej choroby.

Wizyta studyjna 1 (Dzień 0) Rejestracja/Linia bazowa

• Potencjalni uczestnicy otrzymają ustny opis badania (cel oraz harmonogram i przebieg badania). Następnie zostaną zapytani, czy mają jakieś pytania i zostaną poproszeni o przeczytanie/podpisanie formularza zgody. Formularz zgody zostanie podpisany przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Przejrzyj kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu i zbierz skróconą historię medyczną oraz aktualne jednoczesne stosowanie leków.
• Uzyskaj parametry życiowe (temperatura w jamie ustnej, ciśnienie krwi, puls i częstość oddechów), wzrost i wagę. W miarę możliwości informacje będą pozyskiwane z istniejącej dokumentacji kliniki lub szpitala.
• Zapisz informacje o historii obecnej choroby.
• Pobrać próbkę objętości krwi do 3 zielonych probówek o pojemności 10 ml (maksymalna objętość nie może przekraczać 30 ml).
• Pobrać dwie flokowane próbki wymazów z jamy nosowo-gardłowej (jedna próbka do laboratorium badawczego i jedna próbka do diagnostyki laboratoryjnej wirusologii klinicznej, jeśli nie zostały jeszcze pobrane przez szpital lub personel kliniki).
• Zapewnij ochotnikowi urządzenie wspomagające zapamiętywanie w celu zapisania przebiegu choroby, daty ustąpienia ILI i poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie badania.

Wizyta 1A (kontynuacja rozmowy telefonicznej 7-10 dni po Wizycie 1)

• Personel badania skontaktuje się z ochotnikiem, aby przypomnieć uczestnikowi o zapisaniu wszelkich zmian i przebiegu choroby grypopodobnej na dostarczonym urządzeniu wspomagającym pamięć.
• Zaplanowana zostanie kolejna wizyta studyjna.

Wizyta 2 (dzień 28 ± 7 po Wizycie 1), PREFEROWANA, ALE OPCJONALNA

• Przegląd leków i wspomagania pamięci lub nowo występujących schorzeń, chorób grypopodobnych i SAE.
• Uzyskaj parametry życiowe (temperatura w jamie ustnej, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów) oraz wagę
• Pobrać próbkę krwi (maksymalna objętość nie może przekraczać 20 ml): w dwóch zielonych probówkach o pojemności 10 ml
• Pobrać dwa flokowane wymazy z jamy nosowo-gardłowej (obie wymazy należy przesłać do laboratorium badawczego).

Wizyta przedterminowa:

Jeśli ochotnik zostanie przedwcześnie zakończony z badania, należy dołożyć wszelkich starań, aby wykonać następujące procedury:

• Przejrzyj aktualny stan zdrowia i zanotuj wszelkie zmiany od ostatniej wizyty. Poproś o informacje dotyczące SAE i odnotuj wszystkie towarzyszące leki. Wszelkie trwające powiązane SAE będą monitorowane w celu ustąpienia lub ustalenia stabilnego stanu przewlekłego. Wolontariusze będą zachęcani do umożliwienia kontynuacji obserwacji SAE, jeśli to konieczne
• Jeśli to możliwe, pobierz pozostałe próbki krwi.