Опосредованный NK-клетками иммунитет к гриппу во время беременности (Flu vaccine)

Мы зарегистрируем когорту из 94 здоровых беременных женщин из акушерской клиники детской больницы Люсиль Паккард с 2012 по 2017 год.

Женщины будут включены в исследование во время 2-го и 3-го триместров, когда существует высокий риск осложнений от инфекции гриппа. Все субъекты будут сдавать образцы крови в день 0, затем будут иммунизированы TIV в рамках своей регулярной медицинской помощи и вернутся для получения дополнительных образцов крови примерно на 7 и 28 дни.

В соответствии с рекомендациями по минимальному риску у беременных женщин во время всех трех посещений будет взято в общей сложности 50 мл крови (20 мл, 20 мл и 10 мл соответственно).

Примерно через 6 недель после родов будет проведен дополнительный забор 20 мл крови, что совпадает со стандартным послеродовым акушерским наблюдением.

Это чисто наблюдательное исследование. Нет никакого лечения или рандомизации. Вакцинация против гриппа является стандартом лечения во время беременности и не будет зависеть от дизайна нашего исследования. Все субъекты получат стандартную дородовую помощь и будут иметь доступ к экспертам в области медицины матери и плода.

Волонтерами группы гриппоподобных заболеваний будут те, кто обращается в Стэнфордскую больницу и клиники с активными гриппоподобными симптомами. Если доброволец заинтересован в участии в исследовании, сотрудники доктора Блиша завершат процесс получения согласия и продолжат процедуры исследования. Для госпитализированных стационарных пациентов первоначальный визит будет проводиться на месте в больничной палате. Для пациентов, наблюдаемых в амбулаторных клиниках, первоначальный визит будет проводиться в амбулаторной клинике или в Отделе клинических трансляционных исследований (CTRU) с соблюдением процедур профилактики респираторных инфекций.

Добровольцам предлагается совершить второй ознакомительный визит. Однако, если возвращение на визит 2 является причиной, по которой волонтер не желает участвовать в исследовании, доброволец может совершить только первый визит в рамках исследования и последующий телефонный звонок, чтобы зарегистрироваться. Добровольцам будет предложено пройти вакцинацию против гриппа (если они еще этого не сделали) через своего лечащего врача после того, как острое заболевание утихнет.

Учебный визит 1 (день 0) Зачисление/исходный уровень

• Потенциальным участникам будет предоставлено устное описание исследования (цель, график и процедуры исследования). Затем их спросят, есть ли у них какие-либо вопросы, и им будет разрешено прочитать/подписать форму согласия. Форма согласия будет подписана до выполнения любых процедур исследования.
• Просмотрите критерии включения в исследование и соберите сокращенную историю болезни и текущий сопутствующий прием лекарств.
• Получите жизненные показатели (температура полости рта, артериальное давление, пульс и частота дыхания), рост и вес. Всякий раз, когда это возможно, информация будет получена из существующих клиник или больничных записей.
• Запишите информацию об истории настоящего заболевания.
• Соберите образец объема крови в 3 пробирки с зеленым верхом по 10 мл (максимальный объем не должен превышать 30 мл).
• Соберите два образца мазка из носоглотки (один образец для исследовательской лаборатории и один образец для клинической вирусологической лабораторной диагностики, если он еще не собран больницей или персоналом клиники).
• Предоставьте волонтеру памятку для записи течения болезни, даты разрешения ГПЗ и серьезных нежелательных явлений, имевших место в течение периода исследования.

Визит 1A (последующий телефонный звонок через 7-10 дней после визита 1)

• Исследовательский персонал свяжется с добровольцем, чтобы напомнить участнику о необходимости записывать любые изменения и течение своего гриппоподобного заболевания на предоставленном памятке.
• Последующий ознакомительный визит будет запланирован.

Визит 2 (День 28 ± 7 после визита 1), ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЙ, НО НЕОБЯЗАТЕЛЬНЫЙ

• Обзор лекарств и средств памяти или новых заболеваний, гриппоподобных заболеваний и СНЯ.
• Получить жизненные показатели (температура полости рта, артериальное давление, пульс и частота дыхания) и вес
• Соберите образец крови (максимальный объем не должен превышать 20 мл): в две пробирки с зеленой крышкой по 10 мл.
• Соберите два образца флокированных мазков из носоглотки (оба мазка должны быть отправлены в исследовательскую лабораторию).

Визит досрочного окончания:

Если доброволец выбывает из исследования досрочно, следует приложить все усилия для выполнения следующих процедур:

• Просмотрите текущее состояние здоровья и отметьте любые изменения с момента последнего посещения. Запросите информацию о СНЯ и запишите все сопутствующие лекарства. Любые текущие сопутствующие СНЯ будут отслеживаться до разрешения или до тех пор, пока не будет установлено стабильное хроническое состояние. Добровольцам будет предложено разрешить дальнейшее наблюдение за СНЯ, если это необходимо.
• Получите оставшиеся образцы крови, если это возможно.