NK-sejtek által közvetített influenza elleni immunitás terhesség alatt (Flu vaccine)

A Lucille Packard Gyermekkórház Szülészeti Klinikájáról 2012-2017 között 94 egészséges kismamát veszünk fel.

A nők a 2. és 3. trimeszterben kerülnek felvételre, amikor az influenzafertőzés miatti szövődmények magas kockázata áll fenn. Minden alany a 0. napon vérmintát ad, majd rendszeres orvosi ellátása részeként TIV-vel immunizálják őket, és körülbelül a 7. és 28. napon további vérmintákért térnek vissza.

A terhes nőkre vonatkozó minimális kockázati irányelveknek megfelelően mindhárom vizit során összesen 50 cm3 vért vesznek le (20 cm3, 20 cm3 és 10 cm3).

Körülbelül 6 héttel a szülés után további 20 cc vérvételre kerül sor, amely egybeesik a szülés utáni szokásos szülészeti követéssel.

Ez egy tisztán megfigyeléses tanulmány. Nincs kezelés vagy randomizálás. Az influenza elleni védőoltás a terhesség alatti ellátás standardja, és ezt nem befolyásolja vizsgálatunk terve. Minden alany normál terhesgondozásban részesül, és hozzáférhet az anyai magzatgyógyászati ​​szakértőkhöz.

Az influenzaszerű betegségekkel foglalkozó csoport önkéntesei azok lesznek, akik aktív influenzaszerű tünetekkel jelentkeznek a Stanford Kórházban és Klinikákon. Ha az önkéntes érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, Dr. Blish munkatársai befejezik a beleegyezési folyamatot, és folytatják a vizsgálati eljárásokat. Kórházi fekvőbetegek esetében az első látogatás a helyszínen, a kórházi szobában történik. A járóbeteg-klinikákon felkeresett betegeknél az első látogatást a járóbeteg-klinikán vagy a Klinikai Transzlációs Kutatási Egységben (CTRU) végzik a légúti fertőzések megelőzésére szolgáló eljárások alkalmazásával.

Az önkénteseket arra ösztönzik, hogy tegyenek meg egy második tanulmányi látogatást. Ha azonban a 2. látogatásra való visszatérés oka annak, hogy egy önkéntes nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, az önkéntes csak az első tanulmányi látogatást és az azt követő telefonhívást fejezheti be a beiratkozáshoz. Az önkénteseket arra ösztönzik, hogy az akut betegség lecsengése után kapjanak influenza elleni védőoltást (ha még nem tették meg) az alapellátó orvoson keresztül.

1. tanulmányút (0. nap) Beiratkozás/Alapállapot

• A potenciális résztvevők szóbeli leírást kapnak a vizsgálatról (cél és tanulmányi ütemterv és eljárások). Ezután megkérdezik, hogy van-e kérdésük, és megengedik nekik, hogy elolvassák/aláírják a beleegyezési űrlapot. A hozzájárulási űrlapot minden vizsgálati eljárás elvégzése előtt aláírják.
• Tekintse át a vizsgálat alkalmassági feltételeit, és gyűjtse össze a rövidített kórtörténetet és a jelenlegi egyidejű gyógyszerhasználatot.
• Szerezze meg a létfontosságú jeleket (szájhőmérséklet, vérnyomás, pulzus és légzésszám), magasságot és súlyt. Amikor csak lehetséges, az információkat a meglévő klinikai vagy kórházi nyilvántartásokból kell beszerezni.
• Rögzítsen információkat a jelenlegi betegség történetéről.
• Gyűjtsön vérmintát 3 db 10 ml-es zöld felső csőbe (a maximális térfogat nem haladhatja meg a 30 ml-t).
• Vegyen két nasopharyngealis bolyhos tamponmintát (egy mintát a kutatólaboratórium számára és egy mintát a klinikai virológiai laboratóriumi diagnózishoz, ha a kórház vagy a klinika személyzete még nem gyűjtötte).
• Nyújtson memóriasegítséget az önkéntesek számára, hogy rögzítse a betegség lefolyását, az ILI feloldásának dátumát és a vizsgálati időszak alatt előforduló súlyos nemkívánatos eseményeket.

1A látogatás (telefonhívás követése 7-10 nappal az 1. látogatás után)

• A vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot az önkéntessel, hogy emlékeztesse a résztvevőt, hogy rögzítse influenzaszerű betegségének változásait és lefolyását a biztosított Memory Aid-en.
• Későbbi tanulmányútra kerül sor.

2. látogatás (28. ± 7. nap az 1. látogatás után), ELŐNYESÍTETT, DE OPCIONÁLIS

• A gyógyszerek és a Memory Aid vagy az újonnan fellépő egészségügyi állapotok, az influenzaszerű betegségek és a SAE-k áttekintése.
• Szerezze meg a létfontosságú jeleket (szájhőmérséklet, vérnyomás, pulzus és légzésszám) és súlyát
• Vegyen vérmintát (maximális térfogata nem haladhatja meg a 20 ml-t): két 10 ml-es zöld felső csőbe
• Vegyen két nasopharyngealis bolyhos tampont mintát (mindkét tampont a kutatólaboratóriumba kell küldeni).

Korai felmondási látogatás:

Ha egy önkéntest idő előtt abbahagynak a vizsgálatból, minden erőfeszítést meg kell tenni a következő eljárások végrehajtására:

• Tekintse át az aktuális egészségi állapotot, és jegyezze fel az utolsó látogatás óta történt változásokat. Kérjen információkat a SAE-kről, és jegyezze fel az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszert. Minden folyamatban lévő kapcsolódó SAE-t a megoldásig vagy a stabil krónikus állapot megállapításáig nyomon kell követni. Az önkénteseket arra biztatják, hogy szükség esetén engedélyezzék a súlyos betegségek folyamatos nyomon követését
• Ha lehetséges, vegye le a fennmaradó vérmintákat.