NK-cellmedierad influensaimmunitet under graviditet (Flu vaccine)

Vi kommer att registrera en kohort av 94 friska gravida kvinnor från Lucille Packard Children's Hospital Obstetrics Clinic från 2012-2017.

Kvinnor kommer att skrivas in under sin 2:a och 3:e trimestern, en tid med hög risk för komplikationer från influensainfektion. Alla försökspersoner kommer att ge blodprov på dag 0, sedan immuniseras med TIV som en del av sin vanliga medicinska vård, och kommer att återkomma för ytterligare blodprov på ungefär dag 7 och 28.

I enlighet med riktlinjer för minimal risk för gravida kvinnor kommer totalt 50 cc blod att tas över alla tre besöken (20 cc, 20 cc respektive 10 cc).

En extra blodtagning på 20 cc kommer att utföras cirka 6 veckor efter förlossningen för att sammanfalla med den vanliga obstetriska uppföljningen efter förlossningen.

Detta är en ren observationsstudie. Det finns ingen behandling eller randomisering. Influensavaccination är standardvården under graviditet och kommer inte att påverkas av vår studiedesign. Alla försökspersoner kommer att få standard mödravård och kommer att ha tillgång till fostermedicinska experter.

Volontärer för influensaliknande sjukdomsarm kommer att vara de som kommer till Stanford Hospital and Clinics med aktiva influensaliknande symtom. Om volontären är intresserad av att delta i studien kommer Dr. Blishs personal att slutföra samtyckesprocessen och fortsätta med studieprocedurerna. För inlagda sjukhuspatienter kommer det första besöket att genomföras på plats i sjukhusrummet. För patienter som ses på poliklinikerna kommer det första besöket att genomföras på polikliniken eller på Clinical Translational Research Unit (CTRU) med hjälp av försiktighetsåtgärder för luftvägsinfektion.

Volontärer uppmuntras att genomföra ett andra studiebesök. Men om återkomsten för besök 2 är en anledning till att en volontär inte är villig att delta i studien, får volontären endast genomföra det första studiebesöket och uppföljningstelefonsamtalet för att registrera sig. Volontärer kommer att uppmuntras att få influensavaccination (om de inte redan har gjort det) genom sin primärvårdsläkare efter att den akuta sjukdomen har lagt sig.

Studiebesök 1 (Dag 0) Inskrivning/Baslinje

• Potentiella deltagare kommer att förses med en verbal beskrivning av studien (syfte och studieschema och procedurer). De kommer då att tillfrågas om de har några frågor och får läsa/underteckna samtyckesformuläret. Samtyckesformuläret kommer att undertecknas innan några studieprocedurer utförs.
• Granska kriterierna för studieberättigande och samla in en förkortad medicinsk historia och aktuell samtidig medicinering.
• Skaffa vitala tecken (oral temperatur, blodtryck, puls och andningsfrekvens), längd och vikt. När det är möjligt kommer information att hämtas från befintliga kliniker eller sjukhusjournaler.
• Registrera information om historia av nuvarande sjukdom.
• Samla blodvolymprov i 3 10 ml gröna topprör (maximal volym får inte överstiga 30 ml).
• Samla två nasofaryngeal flockade pinnprover (ett prov för forskningslaboratoriet och ett prov för laboratoriediagnosen för klinisk virologi om det inte redan har samlats in av sjukhuset eller klinikpersonalen).
• Tillhandahåll minneshjälp för frivilliga för att registrera sjukdomsförlopp, ILI-upplösningsdatum och allvarliga biverkningar som inträffade under studieperioden.

Besök 1A (uppföljning av telefonsamtal 7-10 dagar efter besök 1)

• Studiepersonal kommer att kontakta volontären för att påminna deltagarna om att registrera eventuella förändringar och förloppet av deras influensaliknande sjukdom på minneshjälpen som tillhandahålls.
• Efterföljande studiebesök kommer att planeras.

Besök 2 (Dag 28 ± 7 efter besök 1), FÖREDRAG, MEN VALFRITT

• Genomgång av mediciner och Memory Aid eller nyuppkomna medicinska tillstånd, influensaliknande sjukdom och SAE.
• Skaffa vitala tecken (oral temperatur, blodtryck, puls och andningsfrekvens) och vikt
• Samla blodprov (maximal volym får inte överstiga 20 ml): i två 10 ml gröna topprör
• Samla två nasofaryngeal flockade pinnprover (båda pinnprover ska skickas till forskningslaboratoriet).

Besök för tidig avslutning:

Om en volontär avbryts från studien i förtid, bör alla ansträngningar göras för att utföra följande procedurer:

• Granska aktuell hälsostatus och notera eventuella förändringar sedan senaste besöket. Begär information om SAE och registrera alla samtidiga mediciner. Eventuella pågående relaterade SAE kommer att följas tills de löses eller tills ett stabilt kroniskt tillstånd har fastställts. Volontärer kommer att uppmuntras att tillåta fortsatt uppföljning av SAE vid behov
• Skaffa återstående blodprov om möjligt.