Imunita proti chřipce zprostředkovaná NK buňkami během těhotenství (Flu vaccine)

Zapíšeme kohortu 94 zdravých těhotných žen z dětské porodnické kliniky Lucille Packard z let 2012-2017.

Ženy budou zařazovány během 2. a 3. trimestru, v době vysokého rizika komplikací chřipkové infekce. Všichni jedinci poskytnou vzorky krve v den 0, poté budou imunizováni TIV jako součást své pravidelné lékařské péče a vrátí se pro další vzorky krve přibližně ve dnech 7 a 28.

V souladu s pokyny pro minimální riziko u těhotných žen bude při všech třech návštěvách odebráno celkem 50 ml krve (20 ml, 20 ml a 10 ml).

Další odběr 20 ml krve bude proveden přibližně 6 týdnů po porodu, aby se shodoval se standardním poporodním sledováním.

Toto je čistě observační studie. Neexistuje žádná léčba ani randomizace. Očkování proti chřipce je standardní péčí během těhotenství a nebude ovlivněno naším designem studie. Všem subjektům se dostane standardní prenatální péče a budou mít přístup k odborníkům na mateřskou fetální medicínu.

Dobrovolníky pro rameno s onemocněním podobným chřipce budou ti, kteří přijdou do Stanfordské nemocnice a klinik s aktivními příznaky podobnými chřipce. Pokud má dobrovolník zájem o účast ve studii, personál Dr. Blish dokončí proces souhlasu a bude pokračovat v postupech studie. U hospitalizovaných pacientů bude úvodní návštěva provedena na místě v nemocničním pokoji. U pacientů navštěvovaných na ambulancích bude úvodní návštěva provedena na ambulanci nebo na klinické translační výzkumné jednotce (CTRU) za použití preventivních postupů proti respiračním infekcím.

Dobrovolníkům se doporučuje absolvovat druhou studijní návštěvu. Pokud je však návrat na Návštěvu 2 důvodem, proč dobrovolník není ochoten se studie zúčastnit, může dobrovolník absolvovat pouze první studijní návštěvu a následný telefonát, aby se mohl zapsat. Dobrovolníci budou po odeznění akutního onemocnění vyzváni k očkování proti chřipce (pokud tak již neučinili) prostřednictvím svého praktického lékaře.

Studijní návštěva 1 (den 0) Zápis/základní stav

• Případným účastníkům bude poskytnut slovní popis studia (účel a harmonogram a postupy studia). Poté budou dotázáni, zda mají nějaké dotazy, a bude jim dovoleno přečíst/podepsat formulář souhlasu. Formulář souhlasu bude podepsán před provedením jakýchkoli studijních postupů.
• Zkontrolujte kritéria způsobilosti pro studii a shromážděte zkrácenou anamnézu a současné současné užívání léků.
• Zjistěte vitální funkce (orální teplotu, krevní tlak, puls a dechovou frekvenci), výšku a váhu. Kdykoli to bude možné, budou informace získány z existujících záznamů kliniky nebo nemocnice.
• Zaznamenávejte informace o historii současného onemocnění.
• Odeberte vzorek krve do 3 10ml zkumavek se zeleným horním koncem (maximální objem nesmí přesáhnout 30 ml).
• Odeberte dva vzorky nasofaryngeálních shluků výtěrů (jeden vzorek pro výzkumnou laboratoř a jeden vzorek pro laboratorní diagnostiku klinické virologie, pokud již nebyly odebrány nemocnicí nebo personálem kliniky).
• Poskytněte dobrovolníkovi paměťovou pomůcku k zaznamenání průběhu nemoci, data vyřešení ILI a závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly během období studie.

Návštěva 1A (telefonický hovor 7–10 dní po návštěvě 1)

• Pracovníci studie budou kontaktovat dobrovolníka, aby připomněli účastníkovi, aby zaznamenal jakékoli změny a průběh svého onemocnění podobného chřipce do poskytnutého Memory Aid.
• Bude naplánována další studijní návštěva.

Návštěva 2 (28. ± 7. den po návštěvě 1), PREFEROVANÁ, ALE VOLITELNÁ

• Přehled léků a podpory paměti nebo nově vzniklých zdravotních stavů, chřipce podobných onemocnění a SAE.
• Zjistěte vitální funkce (orální teplotu, krevní tlak, puls a dechovou frekvenci) a váhu
• Odeberte vzorek krve (maximální objem nesmí překročit 20 ml): do dvou 10ml zkumavek se zeleným uzávěrem
• Odeberte dva vzorky výtěrů z nosohltanu (oba výtěry odešlete do výzkumné laboratoře).

Návštěva s předčasným ukončením:

Pokud je dobrovolník předčasně ukončen ze studie, je třeba vyvinout veškeré úsilí k provedení následujících postupů:

• Zkontrolujte aktuální zdravotní stav a poznamenejte si všechny změny od poslední návštěvy. Vyžádejte si informace týkající se SAE a zaznamenejte všechny souběžně užívané léky. Jakékoli probíhající související SAE budou sledovány k vyřešení nebo dokud nebude stanoven stabilní chronický stav. Dobrovolníci budou vyzváni, aby v případě potřeby umožnili další sledování SAE
• Pokud je to možné, odeberte zbývající vzorky krve.