NK-celgemedieerde griepimmuniteit tijdens de zwangerschap (Flu vaccine)

We zullen een cohort van 94 gezonde zwangere vrouwen inschrijven van de Lucille Packard Children's Hospital Obstetrics Clinic van 2012-2017.

Vrouwen zullen worden ingeschreven tijdens hun 2e en 3e trimester, een tijd met een hoog risico op complicaties door griepinfectie. Alle proefpersonen zullen op dag 0 bloedmonsters afgeven, vervolgens worden geïmmuniseerd met TIV als onderdeel van hun reguliere medische zorg, en zullen terugkomen voor aanvullende bloedmonsters op ongeveer dag 7 en 28.

In overeenstemming met de richtlijnen voor minimaal risico bij zwangere vrouwen, wordt bij alle drie de bezoeken in totaal 50 cc bloed afgenomen (respectievelijk 20 cc, 20 cc en 10 cc).

Een extra bloedafname van 20 cc zal ongeveer 6 weken postpartum worden uitgevoerd om samen te vallen met de standaard postpartum verloskundige follow-up.

Dit is een puur observationele studie. Er is geen behandeling of randomisatie. Influenzavaccinatie is de standaardzorg tijdens de zwangerschap en wordt niet beïnvloed door onze onderzoeksopzet. Alle proefpersonen krijgen standaard prenatale zorg en hebben toegang tot experts op het gebied van maternale foetale geneeskunde.

Vrijwilligers voor de griepachtige ziektearm zijn degenen die zich met actieve griepachtige symptomen bij het Stanford Hospital and Clinics melden. Als de vrijwilliger geïnteresseerd is in deelname aan de studie, zal het personeel van Dr. Blish het toestemmingsproces voltooien en doorgaan met de studieprocedures. Voor gehospitaliseerde patiënten vindt het eerste bezoek ter plaatse in de ziekenhuiskamer plaats. Voor patiënten die op de poliklinieken worden gezien, wordt het eerste bezoek uitgevoerd op de polikliniek of op de Clinical Translational Research Unit (CTRU) met behulp van voorzorgsmaatregelen voor luchtweginfecties.

Vrijwilligers worden aangemoedigd om een ​​tweede studiebezoek af te leggen. Als de terugkeer voor Bezoek 2 echter een reden is waarom een ​​vrijwilliger niet wil deelnemen aan het onderzoek, mag de vrijwilliger alleen het eerste studiebezoek afleggen en het daaropvolgende telefoontje om zich in te schrijven. Vrijwilligers zullen worden aangemoedigd om griepvaccinatie te krijgen (als ze dat nog niet hebben gedaan) via hun huisarts nadat de acute ziekte is verdwenen.

Studiebezoek 1 (dag 0) Inschrijving/baseline

• Potentiële deelnemers krijgen een mondelinge beschrijving van het onderzoek (doel en studieschema en -procedures). Vervolgens wordt hen gevraagd of ze nog vragen hebben en mogen ze het toestemmingsformulier lezen/ondertekenen. Het toestemmingsformulier zal worden ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van eventuele onderzoeksprocedures.
• Bekijk de geschiktheidscriteria voor het onderzoek en verzamel een verkorte medische geschiedenis en het huidige gelijktijdige medicatiegebruik.
• Verkrijg vitale functies (orale temperatuur, bloeddruk, pols en ademhalingsfrequentie), lengte en gewicht. Waar mogelijk wordt informatie verkregen uit bestaande kliniek- of ziekenhuisdossiers.
• Registreer informatie over de geschiedenis van de huidige ziekte.
• Verzamel het bloedvolumemonster in 3 groene buisjes van 10 ml (maximaal volume niet groter dan 30 ml).
• Verzamel twee nasofaryngeale gevlokte uitstrijkjes (één exemplaar voor het onderzoekslaboratorium en één exemplaar voor de klinische virologielaboratoriumdiagnose, indien nog niet afgenomen door het ziekenhuis of het kliniekpersoneel).
• Zorg voor Memory Aid voor vrijwilligers om ziekteverloop, ILI-resolutiedatum en ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode vast te leggen.

Bezoek 1A (telefoonopvolging 7-10 dagen na bezoek 1)

• Het studiepersoneel zal contact opnemen met de vrijwilliger om de deelnemer eraan te herinneren om eventuele veranderingen en het verloop van hun griepachtige ziekte op de meegeleverde geheugensteun te noteren.
• Een volgend studiebezoek wordt gepland.

Bezoek 2 (dag 28 ± 7 na bezoek 1), VOORKEUR, MAAR OPTIONEEL

• Beoordeling van medicijnen en Memory Aid of nieuwe medische aandoeningen, griepachtige ziekte en SAE's.
• Verkrijg vitale functies (orale temperatuur, bloeddruk, pols en ademhalingsfrequentie) en gewicht
• Verzamel bloedmonster (maximaal volume niet meer dan 20 ml): in twee groene buisjes van 10 ml
• Verzamel twee nasofaryngeale gevlokte uitstrijkjes (beide uitstrijkjes moeten naar het onderzoekslaboratorium worden gestuurd).

Bezoek voor vroegtijdige beëindiging:

Als een vrijwilliger voortijdig uit de studie wordt gehaald, moet alles in het werk worden gesteld om de volgende procedures uit te voeren:

• Bekijk de huidige gezondheidsstatus en noteer eventuele wijzigingen sinds het laatste bezoek. Vraag informatie over SAE's en noteer alle gelijktijdige medicatie. Alle aan de gang zijnde gerelateerde SAE's zullen worden gevolgd tot ze zijn opgelost of totdat een stabiele chronische aandoening is vastgesteld. Vrijwilligers zullen worden aangemoedigd om, indien nodig, voortdurende follow-up van SAE's mogelijk te maken
• Neem indien mogelijk resterende bloedmonsters.