NK-Zell-vermittelte Influenza-Immunität während der Schwangerschaft (Flu vaccine)

Wir werden von 2012 bis 2017 eine Kohorte von 94 gesunden schwangeren Frauen aus der Geburtshilfeklinik des Lucille Packard Children's Hospital aufnehmen.

Frauen werden im 2. und 3. Trimester aufgenommen, einer Zeit mit hohem Risiko für Komplikationen aufgrund einer Grippeinfektion. Alle Probanden werden am Tag 0 Blutproben abgeben, sich dann im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung mit TIV impfen lassen und etwa an den Tagen 7 und 28 für weitere Blutproben zurückkehren.

Gemäß den Richtlinien zum minimalen Risiko bei schwangeren Frauen werden bei allen drei Besuchen insgesamt 50 ml Blut entnommen (20 ml, 20 ml bzw. 10 ml).

Etwa 6 Wochen nach der Geburt wird eine zusätzliche Blutentnahme von 20 ml durchgeführt, um mit der standardmäßigen geburtshilflichen Nachsorge nach der Geburt zusammenzufallen.

Es handelt sich hierbei um eine reine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlung oder Randomisierung. Die Grippeimpfung ist die Standardbehandlung während der Schwangerschaft und wird von unserem Studiendesign nicht beeinflusst. Alle Probanden erhalten eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge und haben Zugang zu Experten für mütterliche fetale Medizin.

Freiwillige für den Bereich grippeähnlicher Erkrankungen sind diejenigen, die sich mit aktiven grippeähnlichen Symptomen im Stanford Hospital und in den Kliniken vorstellen. Wenn der Freiwillige an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, werden die Mitarbeiter von Dr. Blish den Einwilligungsprozess abschließen und mit den Studienverfahren fortfahren. Bei stationären Krankenhauspatienten findet der Erstbesuch vor Ort im Krankenzimmer statt. Für Patienten, die in den Ambulanzen behandelt werden, wird der erste Besuch in der Ambulanz oder in der Clinical Translational Research Unit (CTRU) unter Anwendung von Vorsichtsmaßnahmen für Atemwegsinfektionen durchgeführt.

Freiwillige werden ermutigt, einen zweiten Studienbesuch zu absolvieren. Wenn jedoch die Rückkehr zu Besuch 2 ein Grund dafür ist, dass ein Freiwilliger nicht an der Studie teilnehmen möchte, darf der Freiwillige nur den ersten Studienbesuch und das anschließende Telefongespräch absolvieren, um sich einzuschreiben. Freiwillige werden ermutigt, sich nach Abklingen der akuten Erkrankung über ihren Hausarzt gegen Grippe impfen zu lassen (sofern sie dies nicht bereits getan haben).

Studienbesuch 1 (Tag 0) Einschreibung/Grundlinie

• Potenzielle Teilnehmer erhalten eine mündliche Beschreibung der Studie (Ziel sowie Studienplan und -verfahren). Sie werden dann gefragt, ob sie Fragen haben, und dürfen die Einverständniserklärung lesen/unterschreiben. Das Einverständnisformular wird vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren unterzeichnet.
• Überprüfen Sie die Eignungskriterien für die Studie und erfassen Sie eine Kurzgeschichte der Krankengeschichte und die aktuelle gleichzeitige Einnahme von Medikamenten.
• Ermitteln Sie Vitalfunktionen (Mundtemperatur, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz), Größe und Gewicht. Wann immer möglich, werden Informationen aus vorhandenen Klinik- oder Krankenhausakten entnommen.
• Notieren Sie Informationen über die Vorgeschichte der aktuellen Krankheit.
• Sammeln Sie die Blutprobe in drei 10-ml-Röhrchen mit grünem Verschluss (das maximale Volumen darf 30 ml nicht überschreiten).
• Entnehmen Sie zwei nasopharyngeale Abstrichproben (eine Probe für das Forschungslabor und eine Probe für die Labordiagnose der klinischen Virologie, sofern diese nicht bereits vom Krankenhaus oder Klinikpersonal entnommen wurde).
• Bieten Sie den Freiwilligen Gedächtnishilfen, um den Krankheitsverlauf, das Auflösungsdatum der ILI und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums aufzuzeichnen.

Besuch 1A (Folgeanruf per Telefon 7–10 Tage nach Besuch 1)

• Das Studienpersonal wird sich mit dem Freiwilligen in Verbindung setzen, um den Teilnehmer daran zu erinnern, alle Veränderungen und den Verlauf seiner grippeähnlichen Erkrankung auf dem bereitgestellten Gedächtnishilfen aufzuzeichnen.
• Anschließender Studienbesuch wird geplant.

Besuch 2 (Tag 28 ± 7 nach Besuch 1), BEVORZUGT, ABER OPTIONAL

• Überprüfung von Medikamenten und Gedächtnishilfen oder neu auftretenden Erkrankungen, grippeähnlichen Erkrankungen und SAEs.
• Ermitteln Sie Vitalfunktionen (Mundtemperatur, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz) sowie das Gewicht
• Blutprobe entnehmen (maximales Volumen 20 ml nicht überschreiten): in zwei 10-ml-Röhrchen mit grünem Verschluss
• Entnehmen Sie zwei nasopharyngeale Abstrichproben (beide Abstriche werden an das Forschungslabor geschickt).

Besuch bei vorzeitigem Abbruch:

Wenn ein Freiwilliger vorzeitig aus der Studie ausscheidet, sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die folgenden Verfahren durchzuführen:

• Überprüfen Sie den aktuellen Gesundheitszustand und notieren Sie alle Änderungen seit dem letzten Besuch. Holen Sie Informationen zu SAEs ein und dokumentieren Sie alle Begleitmedikamente. Alle damit zusammenhängenden SAEs werden bis zum Abklingen oder bis zur Etablierung eines stabilen chronischen Zustands weiterverfolgt. Freiwillige werden ermutigt, bei Bedarf die weitere Nachverfolgung von SAEs zu ermöglichen
• Entnehmen Sie nach Möglichkeit noch verbleibende Blutproben.