NK-cellemediert influensaimmunitet under graviditet (Flu vaccine)

Vi vil registrere en kohort på 94 friske gravide kvinner fra Lucille Packard Children's Hospital Obstetrics Clinic fra 2012-2017.

Kvinner vil bli registrert i løpet av 2. og 3. trimester, en tid med høy risiko for komplikasjoner fra influensainfeksjon. Alle forsøkspersoner vil gi blodprøver på dag 0, deretter bli immunisert med TIV som en del av deres vanlige medisinske behandling, og vil returnere for ytterligere blodprøver på omtrent dag 7 og 28.

I samsvar med retningslinjer for minimal risiko hos gravide kvinner, vil totalt 50 cc blod bli tappet over alle tre besøkene (henholdsvis 20 cc, 20 cc og 10 cc).

En ekstra blodprøve på 20 cc vil bli utført ca. 6 uker postpartum for å falle sammen med standard postpartum obstetrisk oppfølging.

Dette er en ren observasjonsstudie. Det er ingen behandling eller randomisering. Influensavaksinasjon er standarden for omsorg under graviditet og vil ikke bli påvirket av studiedesignet vårt. Alle forsøkspersonene vil motta standard svangerskapsomsorg, og vil ha tilgang til eksperter innen fostermedisin.

Frivillige for den influensalignende sykdomsarmen vil være de som møter til Stanford Hospital and Clinics med aktive influensalignende symptomer. Hvis den frivillige er interessert i å delta i studien, vil Dr. Blishs ansatte fullføre samtykkeprosessen og fortsette med studieprosedyrene. For innlagte pasienter på sykehus vil det første besøket foregå på stedet på sykehusrommet. For pasienter som blir sett på poliklinikkene, vil det første besøket bli utført på poliklinikken eller ved Clinical Translational Research Unit (CTRU) ved bruk av respiratoriske infeksjonsprosedyrer.

Frivillige oppfordres til å gjennomføre et andre studiebesøk. Imidlertid, hvis retur for besøk 2 er en grunn til at en frivillig ikke er villig til å delta i studien, kan den frivillige gjennomføre kun det første studiebesøket og oppfølgingstelefonsamtalen for å melde seg på. Frivillige vil bli oppfordret til å få influensavaksine (hvis de ikke allerede har gjort det) gjennom sin primærlege etter at den akutte sykdommen har gitt seg.

Studiebesøk 1 (Dag 0) Påmelding/Baseline

• Potensielle deltakere vil få en verbal beskrivelse av studien (formål og studieplan og prosedyrer). De vil da bli spurt om de har spørsmål og få lov til å lese/signere samtykkeskjemaet. Samtykkeskjemaet vil bli signert før utførelse av eventuelle studieprosedyrer.
• Gjennomgå studiekvalifikasjonskriteriene og samle inn en forkortet sykehistorie og nåværende samtidig medisinbruk.
• Få vitale tegn (oral temperatur, blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens), høyde og vekt. Når det er mulig, vil informasjon innhentes fra eksisterende klinikk- eller sykehusjournal.
• Registrer informasjon om historie med nåværende sykdom.
• Samle blodvolumprøven i 3 10 ml grønne topprør (maksimalt volum må ikke overstige 30 ml).
• Samle to nasofaryngeal flokkede vattpinneprøver (en prøve for forskningslaboratoriet og en prøve for klinisk virologi laboratoriediagnose hvis den ikke allerede er samlet inn av sykehuset eller klinikkens personale).
• Gi hukommelseshjelp for frivillige for å registrere sykdomsforløp, ILI-oppløsningsdato og alvorlige uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden.

Besøk 1A (telefonoppfølging 7–10 dager etter besøk 1)

• Studiepersonell vil kontakte den frivillige for å minne deltakeren på å registrere eventuelle endringer og forløp av deres influensalignende sykdom på minnehjelpen.
• Påfølgende studiebesøk vil bli planlagt.

Besøk 2 (dag 28 ± 7 etter besøk 1), FORETRUKKET, MEN VALGFRITT

• Gjennomgang av medisiner og Memory Aid eller nyoppståtte medisinske tilstander, influensalignende sykdommer og SAEs.
• Få vitale tegn (oral temperatur, blodtrykk, puls og respirasjonsfrekvens) og vekt
• Samle blodprøve (maksimalt volum må ikke overstige 20 ml): i to 10 ml grønne topprør
• Samle inn to nasofaryngeal flokkede vattpinneprøver (begge vattpinner skal sendes til forskningslaboratoriet).

Tidlig avslutningsbesøk:

Hvis en frivillig blir avsluttet fra studiet tidlig, bør det gjøres alt for å utføre følgende prosedyrer:

• Gjennomgå gjeldende helsestatus og noter eventuelle endringer siden siste besøk. Be om informasjon om SAE og noter alle samtidige medisiner. Eventuelle pågående relaterte SAEs vil bli fulgt til løsning eller inntil en stabil kronisk tilstand er etablert. Frivillige vil bli oppfordret til å tillate fortsatt oppfølging av SAE om nødvendig
• Ta gjenværende blodprøver, hvis mulig.