NK-cellemedieret influenzaimmunitet under graviditet (Flu vaccine)

Vi vil tilmelde en kohorte på 94 raske gravide kvinder fra Lucille Packard Children's Hospital Obstetrics Clinic fra 2012-2017.

Kvinder vil blive indskrevet i deres 2. og 3. trimester, en tid med høj risiko for komplikationer fra influenzainfektion. Alle forsøgspersoner vil give blodprøver på dag 0, derefter blive immuniseret med TIV som en del af deres almindelige lægebehandling, og vil vende tilbage for yderligere blodprøver på cirka dag 7 og 28.

I overensstemmelse med retningslinjerne for minimal risiko hos gravide kvinder vil der blive udtaget i alt 50 cc blod over alle tre besøg (henholdsvis 20 cc, 20 cc og 10 cc).

En ekstra blodprøve på 20 cc vil blive udført ca. 6 uger efter fødslen for at falde sammen med den standard obstetriske postpartum-opfølgning.

Dette er et rent observationsstudie. Der er ingen behandling eller randomisering. Influenzavaccination er standardbehandlingen under graviditet og vil ikke blive påvirket af vores undersøgelsesdesign. Alle forsøgspersoner vil modtage standard prænatal pleje og vil have adgang til moderføtale medicineksperter.

Frivillige til den influenzalignende sygdomsarm vil være dem, der møder op på Stanford Hospital og klinikker med aktive influenzalignende symptomer. Hvis den frivillige er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil Dr. Blishs personale fuldføre samtykkeprocessen og fortsætte med undersøgelsesprocedurerne. For indlagte hospitalspatienter vil det indledende besøg blive udført på stedet i hospitalsstuen. For patienter, der ses på ambulatoriet, vil det indledende besøg blive gennemført på ambulatoriet eller på Clinical Translational Research Unit (CTRU) ved brug af respiratoriske infektionsforanstaltninger.

Frivillige opfordres til at gennemføre et andet studiebesøg. Men hvis tilbagevenden til besøg 2 er en grund til, at en frivillig ikke er villig til at deltage i undersøgelsen, må den frivillige kun gennemføre det første studiebesøg og opfølgende telefonopkald for at tilmelde sig. Frivillige vil blive opfordret til at modtage influenzavaccination (hvis de ikke allerede har gjort det) gennem deres primære læge, efter at den akutte sygdom er aftaget.

Studiebesøg 1 (Dag 0) Tilmelding/Baseline

• Potentielle deltagere vil blive forsynet med en mundtlig beskrivelse af undersøgelsen (formål og undersøgelsesplan og procedurer). De vil derefter blive spurgt, om de har spørgsmål og får lov til at læse/underskrive samtykkeerklæringen. Samtykkeformularen vil blive underskrevet før udførelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
• Gennemgå kriterierne for undersøgelsesberettigelse og indsaml en forkortet sygehistorie og aktuel samtidig medicinbrug.
• Få vitale tegn (oral temperatur, blodtryk, puls og respirationsfrekvens), højde og vægt. Når det er muligt, vil oplysninger blive indhentet fra eksisterende klinik- eller hospitalsjournaler.
• Registrer oplysninger om historie med nuværende sygdom.
• Saml blodvolumenprøve i 3 10 ml grønne toprør (maksimalt volumen må ikke overstige 30 ml).
• Indsaml to nasopharyngeal flockede podningsprøver (en prøve til forskningslaboratoriet og en prøve til den kliniske virologiske laboratoriediagnose, hvis den ikke allerede er indsamlet af hospitalet eller klinikpersonalet).
• Giv hukommelseshjælp til frivillige til at registrere sygdomsforløb, ILI-opløsningsdato og alvorlige uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden.

Besøg 1A (opfølgning på telefonopkald 7-10 dage efter besøg 1)

• Undersøgelsespersonale vil kontakte den frivillige for at minde deltageren om at registrere eventuelle ændringer og forløb af deres influenzalignende sygdom på hukommelseshjælpen.
• Efterfølgende studiebesøg vil blive planlagt.

Besøg 2 (dag 28 ± 7 efter besøg 1), FORETRUKKET, MEN VALGFRI

• Gennemgang af medicin og hukommelseshjælp eller nyopståede medicinske tilstande, influenzalignende sygdom og SAE.
• Få vitale tegn (oral temperatur, blodtryk, puls og respirationsfrekvens) og vægt
• Saml blodprøve (maksimalt volumen må ikke overstige 20 ml): i to 10 ml grønne toprør
• Saml to nasopharyngeal flockede podningsprøver (begge podninger skal sendes til forskningslaboratoriet).

Tidlig afslutningsbesøg:

Hvis en frivillig afbrydes fra undersøgelsen tidligt, bør der gøres alt for at udføre følgende procedurer:

• Gennemgå den aktuelle helbredsstatus og noter eventuelle ændringer siden sidste besøg. Indhent oplysninger om SAE'er og optag al samtidig medicin. Eventuelle igangværende relaterede SAE'er vil blive fulgt til opløsning eller indtil en stabil kronisk tilstand er blevet etableret. Frivillige vil blive opfordret til at tillade fortsat opfølgning af SAE'er, hvis det er nødvendigt
• Indhent resterende blodprøver, hvis det er muligt.