NK-soluvälitteinen influenssaimmuniteetti raskauden aikana (Flu vaccine)

Otamme mukaan 94 terveen raskaana olevan naisen kohortin Lucille Packardin lastensairaalan synnytysklinikasta vuosina 2012-2017.

Naiset otetaan mukaan 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana, jolloin influenssainfektion komplikaatioiden riski on suuri. Kaikki koehenkilöt antavat verinäytteitä päivänä 0, sitten immunisoidaan TIV:llä osana säännöllistä lääketieteellistä hoitoaan, ja he palaavat ottamaan lisää verinäytteitä noin päivinä 7 ja 28.

Raskaana olevien naisten minimaalisen riskin ohjeiden mukaisesti kaikista kolmesta käynnistä otetaan yhteensä 50 cc verta (20 cc, 20 cc ja 10 cc).

Noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen otetaan 20 cc:n ylimääräinen verenotto, joka on sama kuin normaali synnytyksen jälkeinen synnytysseuranta.

Tämä on puhtaasti havainnointitutkimus. Hoitoa tai satunnaistamista ei ole. Influenssarokotus on hoidon standardi raskauden aikana, eikä tutkimussuunnitelmamme vaikuta siihen. Kaikki tutkittavat saavat normaalia synnytystä edeltävää hoitoa, ja heillä on pääsy äitien sikiölääketieteen asiantuntijoille.

Influenssan kaltaisten sairauksien ryhmän vapaaehtoisia ovat ne, jotka saapuvat Stanfordin sairaalaan ja klinikoihin aktiivisina flunssan kaltaisilla oireilla. Jos vapaaehtoinen on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, Dr. Blishin henkilökunta suorittaa suostumusprosessin ja jatkaa tutkimustoimenpiteitä. Sairaalahoidossa oleville potilaille ensimmäinen käynti tehdään paikan päällä sairaalan huoneessa. Poliklinikoilla vastaanotettujen potilaiden ensimmäinen käynti tehdään poliklinikalla tai Clinical Translational Research Unitissa (CTRU) hengitystieinfektioiden varotoimenpiteitä käyttäen.

Vapaaehtoisia rohkaistaan ​​suorittamaan toinen opintomatka. Jos kuitenkin paluu Vierailulle 2 on syy siihen, miksi vapaaehtoinen ei halua osallistua tutkimukseen, vapaaehtoinen voi suorittaa vain ensimmäisen opintokäynnin ja sitä seuraavan puhelun ilmoittautuakseen. Vapaaehtoisia rohkaistaan ​​ottamaan influenssarokotuksen (jos he eivät ole jo tehneet) perusterveydenhuollon lääkärin kautta akuutin sairauden hiljentymisen jälkeen.

Opintokäynti 1 (päivä 0) Ilmoittautuminen/perustila

• Mahdollisille osallistujille toimitetaan suullinen kuvaus tutkimuksesta (tarkoitus ja tutkimusaikataulu ja -menettelyt). Sitten heiltä kysytään, onko heillä kysyttävää, ja he saavat lukea/allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Suostumuslomake allekirjoitetaan ennen opiskelutoimenpiteiden suorittamista.
• Tarkista tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja kerää lyhennetty sairaushistoria ja nykyinen samanaikainen lääkkeiden käyttö.
• Hanki elintärkeät merkit (suun lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys), pituus ja paino. Aina kun mahdollista, tiedot hankitaan olemassa olevista klinikan tai sairaalan asiakirjoista.
• Kirjaa tiedot nykyisen sairauden historiasta.
• Kerää veritilavuusnäyte kolmeen 10 ml:n vihreään putkeen (enimmäistilavuus ei saa ylittää 30 ml).
• Ota kaksi nenänielun parvettua vanupuikkonäytettä (yksi näyte tutkimuslaboratoriota varten ja yksi näyte kliinisen virologian laboratoriodiagnoosia varten, jos sairaala tai klinikan henkilökunta ei ole jo kerännyt niitä).
• Tarjoa vapaaehtoiselle muistiapua sairauden kulun, ILI:n ratkaisupäivämäärän ja tutkimusjakson aikana tapahtuneiden vakavien haittatapahtumien kirjaamiseen.

Käynti 1A (puhelun seuranta 7-10 päivää käynnin 1 jälkeen)

• Tutkimushenkilöstö ottaa vapaaehtoiseen yhteyttä muistuttamaan osallistujaa kirjaamaan kaikki muutokset ja flunssan kaltaisen sairauden eteneminen toimitettuun Muistiapuun.
• Seuraava opintokäynti sovitaan.

Vierailu 2 (päivä 28 ± 7 käynnin 1 jälkeen), EDELLYTETTY, MUTTA VALINNAINEN

• Katsaus lääkkeisiin ja muistitukeen tai uusiin sairauksiin, influenssan kaltaisiin sairauksiin ja SAE-tapauksiin.
• Hanki elintärkeät merkit (suun lämpötila, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) ja paino
• Kerää verinäyte (enimmäistilavuus ei yli 20 ml): kahteen 10 ml:n vihreään putkeen
• Ota kaksi nenänielun parvettua vanupuikkonäytettä (molemmat pyyhkäisynäytteet lähetetään tutkimuslaboratorioon).

Ennenaikaisen irtisanomisen käynti:

Jos vapaaehtoinen lopetetaan tutkimuksesta ennenaikaisesti, on pyrittävä kaikin tavoin suorittamaan seuraavat toimenpiteet:

• Tarkista nykyinen terveydentila ja merkitse kaikki muutokset edellisen käynnin jälkeen. Pyydä tietoja SAE-oireista ja kirjaa kaikki samanaikaiset lääkkeet. Kaikkia käynnissä olevia liittyviä SAE-tapauksia seurataan ratkaisemiseen saakka tai kunnes vakaa krooninen tila on todettu. Vapaaehtoisia rohkaistaan ​​tarvittaessa sallimaan SAE-tapausten jatkuvan seurannan
• Ota loput verinäytteet, jos mahdollista.