Immunità influenzale mediata da cellule NK durante la gravidanza (Flu vaccine)

Arruolaremo una coorte di 94 donne in gravidanza sane dalla clinica di ostetricia dell'ospedale pediatrico Lucille Packard dal 2012 al 2017.

Le donne saranno arruolate durante il loro 2° e 3° trimestre, un periodo di alto rischio di complicanze dovute all'infezione influenzale. Tutti i soggetti forniranno campioni di sangue al giorno 0, quindi saranno immunizzati con TIV come parte delle loro normali cure mediche e torneranno per ulteriori campioni di sangue approssimativamente nei giorni 7 e 28.

In conformità con le linee guida sul rischio minimo nelle donne in gravidanza, verrà prelevato un totale di 50 cc di sangue durante tutte e tre le visite (rispettivamente 20 cc, 20 cc e 10 cc).

Un ulteriore prelievo di sangue di 20 cc verrà eseguito circa 6 settimane dopo il parto in concomitanza con il follow-up ostetrico postpartum standard.

Questo è uno studio puramente osservazionale. Non esiste trattamento o randomizzazione. La vaccinazione antinfluenzale è lo standard di cura durante la gravidanza e non sarà influenzata dal nostro disegno dello studio. Tutti i soggetti riceveranno cure prenatali standard e avranno accesso a esperti di medicina fetale materna.

I volontari per il braccio della malattia simil-influenzale saranno coloro che si presenteranno allo Stanford Hospital and Clinics con sintomi simil-influenzali attivi. Se il volontario è interessato a partecipare allo studio, lo staff del Dr. Blish completerà il processo di consenso e continuerà con le procedure dello studio. Per i pazienti ricoverati, la visita iniziale sarà condotta in loco nella stanza d'ospedale. Per i pazienti visitati presso gli ambulatori, la visita iniziale sarà condotta presso l'ambulatorio o presso l'Unità di ricerca clinica traslazionale (CTRU) utilizzando procedure di precauzione per le infezioni respiratorie.

I volontari sono incoraggiati a completare una seconda visita di studio. Tuttavia, se il ritorno per la Visita 2 è un motivo per cui un volontario non è disposto a partecipare allo studio, il volontario può completare solo la prima visita di studio e la telefonata di follow-up per iscriversi. I volontari saranno incoraggiati a ricevere la vaccinazione antinfluenzale (se non l'hanno già fatto) tramite il loro medico di base dopo che la malattia acuta si è attenuata.

Visita di studio 1 (giorno 0) Iscrizione/linea di base

• Ai potenziali partecipanti verrà fornita una descrizione verbale dello studio (scopo, programma e procedure dello studio). A loro verrà quindi chiesto se hanno domande e gli sarà permesso di leggere/firmare il modulo di consenso. Il modulo di consenso sarà firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
• Rivedere i criteri di ammissibilità dello studio e raccogliere una storia medica abbreviata e l'attuale uso concomitante di farmaci.
• Ottenere i segni vitali (temperatura orale, pressione sanguigna, polso e frequenza respiratoria), altezza e peso. Quando possibile, le informazioni saranno ottenute dalle cartelle cliniche o ospedaliere esistenti.
• Registrare informazioni sulla storia della malattia attuale.
• Raccogliere il campione di volume sanguigno in 3 provette verdi da 10 ml (volume massimo non superiore a 30 ml).
• Raccogliere due campioni di tampone nasofaringeo floccato (un campione per il laboratorio di ricerca e un campione per la diagnosi del laboratorio di virologia clinica se non già raccolti dall'ospedale o dal personale della clinica).
• Fornire aiuto alla memoria al volontario per registrare il decorso della malattia, la data di risoluzione dell'ILI e gli eventi avversi gravi che si sono verificati durante il periodo di studio.

Visita 1A (telefonata di follow-up 7-10 giorni dopo la Visita 1)

• Il personale dello studio contatterà il volontario per ricordare al partecipante di registrare eventuali cambiamenti e decorso della sua malattia simil-influenzale sul Memory Aid fornito.
• La successiva visita di studio sarà programmata.

Visita 2 (Giorno 28 ± 7 dopo la Visita 1), PREFERITA, MA FACOLTATIVA

• Revisione di farmaci e aiuto alla memoria o condizioni mediche di nuova insorgenza, malattie simil-influenzali e SAE.
• Ottenere i segni vitali (temperatura orale, pressione sanguigna, polso e frequenza respiratoria) e il peso
• Raccogliere il campione di sangue (volume massimo non superiore a 20 ml): in due provette verdi da 10 ml
• Raccogliere due campioni di tampone floccato nasofaringeo (entrambi i tamponi devono essere inviati al laboratorio di ricerca).

Visita di cessazione anticipata:

Se un volontario viene interrotto anticipatamente dallo studio, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per eseguire le seguenti procedure:

• Esaminare lo stato di salute attuale e prendere nota di eventuali cambiamenti dall'ultima visita. Richiedere informazioni sugli eventi avversi gravi e registrare tutti i farmaci concomitanti. Eventuali SAE correlati in corso saranno seguiti fino alla risoluzione o fino a quando non sarà stata stabilita una condizione cronica stabile. I volontari saranno incoraggiati a consentire un follow-up continuo degli SAE, se necessario
• Ottenere campioni di sangue rimanenti, se possibile.